一、基本信息
1. 主题：采用机制性吸收模型提高及确保药品的质量
2. 时间：2017 年 2 月 22 日（周三）9:30-11:00 am
3. 主讲人：
Haiying Zhou，Senior Scientist
Ke Xu，Senior Scientist
美国 Simulations Plus 公司
4. 语言：中文
5. 方式：网络会议
6. 费用：免费
二、背景
国内仿制药一致性评价正如火如荼地开展着，如何提高生物等效性的成功率？计算机模拟技术开辟了新的途径。
三、内容
本次网络讲座，主要讲解机制性吸收模型在制药企业中的应用实例，以确保达到药品研发的预期目标、降低研发与法规申报的成本。
案列 1：粒径变更
利用 GastroPlus 模型模拟 BCS 4 类原料药工艺优化后的体内处置过程。
该模型用于评估原料药通过设计粒径改变后的片剂，与粒径未经改变的片剂之间的生物等效性情况；从而支持在没有体内生物等效性试验的情况下，对药品说明书填写的科学指导。
案例 2：不同规格药品的 BE 豁免
低规格和高规格的缓释片剂已经证实生物等效了，但是中等规格的片剂在体外溶出表现不相似。希望建立起 A 水平的 IVIVC 模型，以期豁免中等规格的生物等效性试验。此外，结合不同的体外释放曲线经过一系列的模拟，并建立起体外溶出标准的范围。
案例 3：场地变更
在这个案例中，采用溶出曲线进行评估在两个不同地点生产的片剂，出现了不等效。通过建立 GastroPlus 的吸收模型并预测两地生产药品的生物等效性情况，以支持相关的决策。该预测的结果，也在后续的 BE 试验得到了证实。
四、联系方式
TEL：021-5026 3208，60541123
EMAIL: market@pharmogo.com
客服 QQ：1114996120
