药品质量网络讲座专题会

作者:   2017-02-20
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  • 会议时间: 2017-02-22至 2017-02-22
  • 会议地点: 上海
  • 电话:13296021123
  • 传真:暂无
  • 联系人:Laney
  • Email: service@pharmogo.com
  • 联系地址:暂无
  • 会议网址:暂无

一、基本信息

1. 主题:采用机制性吸收模型提高及确保药品的质量

2. 时间:2017 年 2 月 22 日(周三)9:30-11:00 am

3. 主讲人:

Haiying Zhou,Senior Scientist

Ke Xu,Senior Scientist

美国 Simulations Plus 公司

4. 语言:中文

5. 方式:网络会议

6. 费用:免费

二、背景

国内仿制药一致性评价正如火如荼地开展着,如何提高生物等效性的成功率?计算机模拟技术开辟了新的途径。

三、内容

本次网络讲座,主要讲解机制性吸收模型在制药企业中的应用实例,以确保达到药品研发的预期目标、降低研发与法规申报的成本。

案列 1:粒径变更

利用 GastroPlus 模型模拟 BCS 4 类原料药工艺优化后的体内处置过程。

该模型用于评估原料药通过设计粒径改变后的片剂,与粒径未经改变的片剂之间的生物等效性情况;从而支持在没有体内生物等效性试验的情况下,对药品说明书填写的科学指导。

案例 2:不同规格药品的 BE 豁免

低规格和高规格的缓释片剂已经证实生物等效了,但是中等规格的片剂在体外溶出表现不相似。希望建立起 A 水平的 IVIVC 模型,以期豁免中等规格的生物等效性试验。此外,结合不同的体外释放曲线经过一系列的模拟,并建立起体外溶出标准的范围。

案例 3:场地变更

在这个案例中,采用溶出曲线进行评估在两个不同地点生产的片剂,出现了不等效。通过建立 GastroPlus 的吸收模型并预测两地生产药品的生物等效性情况,以支持相关的决策。该预测的结果,也在后续的 BE 试验得到了证实。

四、联系方式

TEL:021-5026 3208,60541123

EMAIL: market@pharmogo.com

客服 QQ:1114996120

编辑: 郁金香1130   

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