药品生产工艺变更研究与工艺核查要点分析专题研修班

作者:   2017-02-27
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  • 会议时间: 2017-04-06至 2017-04-08
  • 会议地点: 郑州市
  • 电话:13269606218
  • 传真:暂无
  • 联系人:郑卫
  • Email: 877086308@qq.com
  • 联系地址:北京市海淀区复兴路83号
  • 会议网址:暂无

CFDA 自《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》(征求意见稿)公布后,年初又发布了关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知,这意味着药品生产工艺核对进入实操阶段。

由于药品研制和生产各环节的关系紧密,生产工艺的变更可能对药品的安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响,故指导原则让生产工艺核对有据可循,使工艺变更后产品与原研产品达到等同性或等效性。

而纵观近年国家食药监总局的政策思路,其核心目的就是药品的供给侧改革,将落后的产能逐渐淘汰,大刀阔斧地提高行业规范度,其本质上是继 GMP 检查之后对生产端供给侧改革的又一大动作。

为了帮助企业按照监管部门批准的生产工艺组织生产,进一步提高和强化药品生产工艺持续稳定地生产出合格药品的过程和方法,使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合,帮助药品生产企业有针对性地开展变更研究,做好生产工艺核查等相关工作。

经研究,我单位定于 2017 年 4 月 6~8 日郑州市举办「化学药品生产工艺变更研究与工艺核查要点分析」专题研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

支持单位:杭州安诺过滤器材有限公司

一、会议安排

会议时间:2017 年 4 月 6~8 日 (6 日全天报到)

报到地点:郑州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象

制药生产企业从事研发、注册相关人员,以及 GMP 管理、QC 管理、验证专员、仪器验证工程师、QA 经理、QA 审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

四、会议说明

1. 理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑

2. 主讲嘉宾均为协会培训工作室专家,检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导

3. 完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4. 企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:1980 元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)8 人以上 1000 元/人。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联系人:郑卫

电话:13269606218

邮箱:877086308@qq.com

附件一:日程安排表

4 月 7 日(星期五)

一、CFDA 药品生产工艺核对政策下企业应对策略

二、生产工艺变更相关研究与验证

1. 变更原辅料的生产工艺与验证

2. 生产设备变更研究与验证

3. 生产过程变更研究与验证

4. 可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的工艺变更

三、生产工艺与注册工艺合规性现场核查关注重点

1. 原料药生产工艺核查要点

2. 制剂生产工艺核查要点

3. 中药生产工艺核查要点

4. 现场核查工作一流程

5. 哪些药品品种为重点工艺核查对象

6. 现场工艺核查容易出现的问题剖析

四、生产工艺变更注册、补充申请要点、心得及注意事项

五、工艺验证实践关键点解析

主讲专家:丁老师   资深专家、曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近 20 年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验, 本协会特聘讲师

4 月 8 日(星期六)

一、「工艺核对」有关法规的解析与相关的问题与建议

二、《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见稿要点解析

(一)对工艺变更流程关键环节点的分析

(二)原料药工艺变更研究与工艺验证

1. 变更生产路线

2. 变更生产条件

3. 变更物料控制

4. 变更过程控制

5. 关键设备变更申报要求

6. 关键工艺参数变更申报要求

(三)化学药品制剂生产工艺变更解析

1. 变更辅料

2. 变更生产设备

3. 变更制备工艺

4. 变更制剂生产过程质量控制方法及其限度

5. 变更研究与验证工作

三、案例分析及问题讨论

主讲专家:孙老师   国家新药项目评审专家, 省级 GLP 评价中心副主任兼药学部负责人,在新药注册申报及仿制药一致性评价等工作积累丰富经验,CFDA 高级研修学院讲师,本协会特邀讲师。

中药变更研究及常见问题案例分析

一、变更总体研究思路及当前存在的主要问题分析

二、变更研究基本要求及研究思路

三、中药变更工艺研究及常见问题分析

1. 工艺变更常见情况

2. 工艺变更研究的相关内容

3. 工艺变更分类

四、申报资料中常见的问题及案例分析

编辑: 郁金香1130   

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