新药临床研究设计与衔接培训班

作者:   2017-03-07
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中国医疗保健系统过去几十年一直在进行改革。尽管三十年来取得了重大成就,但目前的医疗保健系统仍然面临一系列挑战,特别是低效和监管不足的医药市场。然而在最近公布和拟议的政策和监管框架下,中国制药业将必须摆脱传统做法,采用新的方法以便实现药品的市场准入, 报销和最佳定价。

药品报销和定价(R&P)政策原则上必须平衡静态效率(相对于效益保持低费用)和动态效率(鼓励研发)。但如何做是没有公认的「正确」的方式。但一个强烈的共识是,包括中国在内, 每个国家应该设法以药品给他们的卫生系统和社会带来的「价值」作为基础来支付药品。因此,关于新药的报销和价格的决策将越来越多地基于其治疗价值的证据。

与 NDAA 的主题呼应—中国新药走向世界,本次高级培训的目的第一是提供一个以药品价值为基础的定价的概述,其次经合组织(OECD)国家在作 R&P 决定时是如何考虑新药的价值,以及通过对近年来一些药品做出的决策进行详细的分析来了解基于价值的定价方法是如何在这些国家运用的。

这些药品包括 Avastin 和 Sutent(癌症),Januvia 和 Janumet(糖尿病),Victrelis 和 Incivo(丙肝)等药物。培训课程将具体讨论所考虑的结果 (outcomes) 类型,经济评价所采用的观点和方法,评估新药物的「创新性」及其对价格的影响,以及预算影响在 R&P 决策中的考量。

培训课程参与者将可以通过几种方式从培训课程中受益。 如上所述,首先在新政策下制药企业越来越需要在国内市场转向基于价值的方法。 参与者将更好地了解什么是基于价值的定价,以及基于价值的定价原则和实践。

此外,培训课程将帮助公司了解作为潜在国际市场的经合组织国家在药品的价值基础上对药品报销或价格监管上的差异。 通过考查这些国家的现有经验,从中吸取的经验将帮助更好在中国运用基于价值的定价方法,并帮助制药商建立适当和实用的策略, 以便能够在国内和潜在的国际市场上在满足大众对新产品需求的同时取得商业成功。

一、讲师介绍

陆虎   首席卫生经济学家,加拿大伍徳维尔格林医疗科技公司

陆虎博士在加拿大政府及有关机构从事卫生经济学和卫生政策研究近二十年。他是囯家联邦卫生部的高级研究部门主管,曾担任渥太华大学经济系教授。自 2007 年以来, 陆虎一直兼任加拿大卫生信息研究所的国家卫生支出项目专家咨询团委员,并作为经合组织国际工作组成员参与其研究项目。

陆博士还与加拿大国家药品和卫生技术评估机构合作, 在药品经济学评估方面拥有丰富的实际经验。对于许多重要的卫生保健问题, 陆虎博士撰写了大量的政策分析报告和研究论文,并提供专家建议和政策咨询。这些问题包括人口老龄化,药物研发,药品审批监管,药品定价,HTA 和药品目录,生物药品,药品保险和融资。陆虎拥有加拿大蒙特利尔大学的经济学博士学位。

宣建伟   所长,中山大学药学院医药经济研究所

宣建伟博士现任中山大学药学院医药经济研究所所长,自 2002 年至今担任美国佛罗里达州立大学药学院客座教授。

宣建伟博士拥有丰富的国际医药企业工作和研究经历,1991-1994 年担任葛兰素威康公司(北卡罗纳州三角科技园)药物经济学研究中心研究员,1995-1996 年担任葛兰素威康公司国际临床和药物经济学研究组临床科学家,1996-1999 年担任史克必成公司卫生经济研究和疾病管理部门副总监,2000-2003 年担任葛兰素史克公司肿瘤、骨骼和炎症组织修复研究组总监,2003-2014 年担任辉瑞公司新兴市场事业部卫生经济研究组总监。

宣博士现为国际卫生经济学会亚太分会顾问委员会主席,国际生命质量研究协会成员,医学决策制定学会成员,国际医药成果研究协会官方期刊 Value in Health 及 Journal of the American Geriatrics Society 审稿人。

二、议程安排

[09:00-10:00] 政策和法规概述

1. 概述-中国不断变化的政策框架,监管要求和药品市场环境

讲师:宣建伟 所长,中山大学药学院医药经济研究所

(1)新的政策框架和法规 - 走向基于科学和循证的透明药品系统和更有效的市场

(2)负责实施新市场准入,新药报销以及药物价格谈判机制的机构

(3)建立必要能力以便满足各种要求, 并领先竞争对手

2. 概述-案例研究国家的药品覆盖和价格监管

讲师:陆虎 首席卫生经济学家,加拿大伍徳维尔格林医疗科技公司

(1)医疗保健系统的特点和药品保险覆盖面

(2)报销和定价政策概要

[10:00-10:10] 课间休息

[10:10-11:10] 基于价值的定价方法的实践使用(一) 

概述-案例研究国家的药品覆盖和价格监管 

讲师:陆虎 首席卫生经济学家,加拿大伍徳维尔格林医疗科技公司 

(1)简要回顾用于经济评估的原则和方法 

(2)不同案例研究国家所采用的经济评估方法 

(3)对患者的治疗益处和效用的测量 

(4)9 比较方案的选择和附加治疗价值的评估 

(5)成本和预算影响在决策中的考量 

[11:10-12:10] 基于价值的定价方法的实践使用(二) 

讲师:陆虎 首席卫生经济学家, 加拿大伍徳维尔格林医疗科技公司

(1)创新的价值 - 新技术的附加治疗价值能带来什么回报? 

(2)如何评估更广泛的社会效益价值? 

(3)用于严重或罕见疾病的治疗是否比其他治疗更有价值? 

(4)通过产品的专属协议来实现与价值一致的支付 

(5)当产品具有不同的适应症,有不同的治疗效益时,该怎么办? 

[12:10-13:30] 午餐时段 

[13:30-14:30] 分析预算影响的分析框架 

讲师:陆虎 首席卫生经济学家,加拿大伍徳维尔格林医疗科技公司 

(1)模型设计和视角 

(2)不同比较方案的选择和描述 

(3)人口和时间跨度 

(4)药物成本的计算 

(5)描述和讨论不确定性 

(6)贴现和通货膨胀 

(7)结果验证 

[14:30-16:00] 加拿大和中国药品审评案例研究

1. 加拿大 CADTH 审评案例 

讲师:陆虎 首席卫生经济学家,加拿大伍徳维尔格林医疗科技公司 

(1)用于 2 型糖尿病的 DPP-4 inhibitors:Januvia,Nesina 

(2)用于 2 型糖尿病的 SGLT-2 inhibitors:Invokana,Jardiance 

2. 中国审评案例 

讲师:宣建伟 所长 ,中山大学药学院医药经济研究所 

(1)中国评价和谈判机制的潜在过程 

(2)案例分析:一个医疗器械,一个药物 

[16:00-16:10] 课间休息 

[16:10-17:10] 新兴的方法论和商业管理问题 

1. 成本效益分析与多标准决策分析 

讲师:宣建伟 所长,中山大学药学院医药经济研究所 

(1)决策者有许多标准或因素要考虑并影响其决策,但只有两个在 QALY 中得到反映。那么为什么我们要根据这样一个有限的结构作出分配决策? 

(2)按照 ICER,决策者通常会将每个单位 QALY 的低成本视为是高「成本效益」的,从而在不充分考虑预算机会成本的情况下做出报销决策 

(3)什么是多标准决策分析? 

2. 药物生命周期管理(LCM) 

讲师:陆虎 首席卫生经济学家, 加拿大伍徳维尔格林医疗科技公司

(1)强大的市场竞争 - 在产品推出和专利到期之间企业面临着一系列挑战:更早的仿制药威胁,品牌药物竞争的增加, 以及支付者对产品的真实价值的需求。 

(2)重新思考药物 LCM 策略 - 传统的产品生命周期管理策略侧重于新药品从发布时间到专利保护期满,但这个是不够的。我们需要一种更全面的产品生命周期管理策略来涵盖药物产品从研发, 商业化到整个后市场独占性(post-market exclusivity)的整个生命周期。 

(3)常用战略 - 包括在开发阶段早期,而不是在产品推出后对仿制药竞争的规划; 基于组合物成分,方法,配方的不同提交多个专利以在不同地理市场中创建多个到期日期。现代 LCM 策略还包括新的药物输送方法和二次包装解决方案,制造过程的修改,以及物流和营销活动等。

[17:10-18:00] 讨论交流/讲师答疑

三、课程信息

课程时间:2017 年 4 月 19 日

课程地点:北京希尔顿逸林大酒店

四、注册费用

每位嘉宾注册费用:RMB 2,000.00*

备注:注册费用包含参会费、资料费、培训期间午餐。

*会员报名享直降 200 元/位优惠。会员分为个人会员与企业会员:个人会员指全价注册过 NDAA 系列高级培训课程或高峰论坛的学员或参会嘉宾,会员价仅限本人享受。同一单位一次购买 3 名 NDAA 第三届创新药高峰论坛的会议名额,即可成为企业会员,企业会员报名同样享受直降 200 元/位优惠。培训课程限额 50 位,报满即止!

五、联系方式

北京睿智弘扬商务咨询有限公司

电话:+86-10 5365 8980

手机:+86-15801009028/15010211268

邮箱:rzhy_meetings@126.com

有意者,联系以上邮箱索取报名表,或直接点击以下会议链接下载报名表,填好后发回以上邮箱。

编辑: 郁金香1130   

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