新药产品特征（TPP）和临床开发计划（CDP）要素及案例分析培训班

作者： 2017-06-30

字体大小：

会议时间： 2017-08-19至 2017-08-20
会议地点：北京
电话：010-53658980
传真：暂无
联系人：杜老师
Email： rzhy_meetings@126.com
联系地址：暂无
会议网址：暂无

随着监管机构对注册审评的要求逐年提高，医药市场竞争的加剧，创新药研发早已不再仅与国内同行竞争，更面临着与全球众多强劲对手比赛。如何让中国创新药走向世界？如何加快创新药上市的步伐？

除了要有好的创新药、好的外部环境，更重要的，是拥有一批创新药高级管理人才，制定出合理的临床开发计划。制定新药临床开发计划是新药人提升职业发展的必备技能之一，也是创新药企业决策层领导基础技能之一。

中国新药走向世界的征程（NDAA）在 2016 年分别在北京、上海成功举办两期 TPP&CDP 高级培训班课，课程以其新颖的设计和实用性吸引了 80 余位国内外企业高层参与学习，包括创新药企业总裁、副总裁、总经理、运营总监、注册总监、医学总监等。

让我们看到越来越多本土企业开始重视新药临床开发的整体战略布局，各位讲师从创新药企业角度、投资人角度、运营执行团队角度及法规注册角度，用自己的丰富经验，让学员立体、全方位的掌握课程要点。特别是最后半天案例模拟演习，让学员将理论知识运用到实战中，演习后讲师点评不足之处，让学员更深刻掌握了课程精髓，得到了一致好评。

继 2016 年成功开课，应广大学员诉求，本课程将于 5 月在北京再次开课。课程讲师团将由北京站原班团队继续担任，我们希望借助此次课程能够为国内从事新药研发的企业高层提供一种思路和概念，对新药临床开发能够有一个全局意识，实时以科学严谨的态度来面对自己的产品，制定符合企业现状的开发策略。

本期高级培训班旨在提升企业高级管理人员临床研发的综合技能，并将这一技能运用到新药开发过程中去。通过两天培训，所有参与学员可以领悟到新药产品特征的确定及临床开发计划制定的重要考量点，并能通过具体案例分析和模拟演习，在未来实践中运用到自己的企业中或投资考量中。

为您寻求以下答案：TPP 的制定过程、需要的主要元素？何时开始做 TPP 最合适？谁来做？如何做？谁来参与 TPP 讨论、制作最合适？CDP 的作用、主要内容、制定过程？谁来做？如何使用？临床开发团队在制定过程中扮演什么角色？如何利用 TPP&CDP 进行商务评估、项目估值、尽职调查及合同谈判？注册如何利用 TPP 和 CDP？CDP 是否需要可行性研究？如何进行？针对哪那些内容？

一、讲师介绍（按演讲顺序排序）

1. 朱煦高级医学总监拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部

朱煦（Sunny Zhu）医师现就职于拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部任高级医学总监，主持某抗生素产品在全球的临床开发工作。在此之前朱煦曾在阿斯利康制药有限公司服务十年，卸任于药物研发项目及产品线管理总监职务，该职务负责中国及亚洲地区新产品开发项目就开发战略制定及执行进行项目及产品线管理。朱煦本科毕业北京医科大学后又在该校进修获得医学科学硕士学位，毕业后曾在北京疾控中心从事防疫医生工作。

在制药行业有长达 18 年的丰富工作经验，先后分别在默沙东公司和阿斯利康公司从事药物研发工作。朱煦参与过呼吸及抗炎，肿瘤，心血管，精神及神经，消化等领域的近 40 个新药临床开发工作，并曾从事过多种岗位包括临床研究经理，亚洲临床研究总监，全球药物研发项目经理等职务，拥有长达 10 多年的中国地区及亚太区的临床研究管理经验及近五年的领导跨部门团队就某新药的开发战略和计划进行项目管理即产品开发项目管理经验。期间朱煦还在阿斯利康位于英国的研发总部全球产品团队供职一年半先后负责两个肿瘤产品的全球开发管理工作。

2. 包骏资深副总裁兼首席商务官北京珅奥基医药科技有限公司

包骏博士现任资深副总裁兼首席商务官，并代理首席财务官，董事会董事。负责公司战略，合作和其他商务业务。包博士有超过 20 年在产研结合的综合经验，在药物研发、技术转让、许可和业务拓展、风险投资、创业和公司融资方面拥有丰富经验，之前担任跨国制药巨头葛兰素史克公司全球业务发展总监，负责公司在全中国的业务发展和对外投资活动。

葛兰素史克公司之前，包骏博士分别任职于美国著名癌症治疗 Onyx 医药公司担任企业发展和融资规划总监、总部在西雅图的 ICOS 公司负责在肿瘤学领域内的技术许可和业务发展、西雅图的肿瘤生物医药公司 Cell Therapeutics 公司和总部于辛辛那提宝洁公司。包骏毕业于山东大学微生物系，获得美国堪萨斯大学博士、约翰霍布金斯大学博士后和芝加哥大学金融专业 MBA。包骏博士发表过文章 30 余篇，同时是两家生物科技公司的创始股东，并担任过百华协会的董事。

3. 闫小军高级副总裁百济神州生物科技有限公司

执业药师，并拥有英国 Staffordshire University MBA。毕业于北京中医药大学，曾在北京市药品检验所临床药理室工作。并先后就职于拜耳医药保健有限公司、葛兰素史克制药有限公司、阿斯利康制药有限公司药政事务部任高级注册经理/总监，曾担任拜耳医药保健有限公司国际研发中心全球注册战略发展特药负责人。现就职于百济神州（北京）生物科技有限公司任药政事务部负责人，高级副总裁。带领团队进行了包括中国（台湾）、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等其它国家的数个新药的临床研究申请。

4. 宁志强执行副总裁　深圳微芯生物科技有限责任公司

1978 年入承德医学院临床专业学习，1988 年获中国军事医学科学院实验血液学硕士学位，1996 年获英国伦敦大学免疫学博士学位，1996～2001 年在美国 University of Cincinnati 医学院任博士后研究员、研究助理教授。2001 年作为深圳微芯生物科技有限责任公司创始人之一，参与公司的发起和创建，现任公司执行副总裁，负责企业的新药研发工作。

带领团队完成一个抗肿瘤原创新药从发现到上市的全程研发和注册工作，以及一个糖尿病原创新药从发现到进入 III 期临床试验研究。对在中国开展原创性新药研发具有深刻的体验，对自主原创新药的国际联合开发具有成功的实践经历。作为课题负责人和主要参加者，承担多项国家和地方重大科技项目，企业和个人获 2013 年国家科学技术进步一等奖。浙江大学兼职博士生导师，在国际期刊上发表论文 40 余篇，在国内外指导博士生、博士后 10 余名。

5. 刘佳国际业务部负责人杭州泰格医药科技股份有限公司

刘佳女士负责管理泰格医药的国际业务部，旨在为中国本土创新药企业在国际临床研究开发联络更加广泛的临床研究资源并进一步提升临床研究水平。刘佳女士在临床研究领域有 22 年的实施和管理经验，曾经分别在罗氏公司，百时美施贵宝公司和 CRO 爱恩希工作，不论是国内业务还是国际业务，都担任过多个重要管理职位，参与并主导了迄今最为成功的抗乙肝病毒药物在中国和亚太地区的临床开发和具有广泛用途的预防血栓形成药物的全球临床试验，也参与了肿瘤 (HCC，乳腺癌，肺癌等) 的临床试验管理工作。

此外，在帮助提高中国临床研究行业整体水准向国际水平靠齐，为中国及亚太国家制药企业立足本土走向世界提供策略和实施解决方案等方面，她的专业能力和不懈付出，也赢得了行业内的广泛认同。刘佳女士毕业于北京医科大学并获得临床医学专业双学士学位，毕业后在北京协和医院内分泌科，随后加入了制药企业。

二、课程日程

8月 19日，第一天，新药产品特征和临床开发计划—概论

[08:45-09:00] 主席致辞

宁志强执行副总裁，深圳微芯生物科技有限责任公司

[09:00-10:30] 新药产品特征（TPP）：定义、范畴和意义

朱煦高级医学总监，拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部

培训重点：TPP 定义和范畴并了解功能

提升技能：建立以终为始的开发思路，协调各方需求，达成共同开发目标

[10:30-10:40] 课间休息

[10:40-11:50] 投资人及企业决策角度看新药产品特征& 肿瘤产品的相关考量

包骏资深副总裁兼首席商务官，北京珅奥基医药科技有限公司