为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作，规范和提高临床监查员在临床试验全过程中监查的实用技能，中国医药教育协会培训部于 2017 年 4 月 12 日～4 月 14 日在上海市举办「临床监查员（CRA) 实用技能专题培训班」。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
临床试验申办单位和 CRO 的临床监查员以及临床试验项目管理人员。
二、培训内容
1. 临床试验的法规概述
2. 药物临床试验的监督与管理
3. 监查员的责任、工作要点、案例讨论与互动
4. 监查员自我素质提升
5. CFDA 视察经历分享
6. 现场答疑
7. 临床试验对于数据质量的监督与管理
8. 临床数据管理与临床监查的沟通
9. 质疑的管理与案例分享
10. 临床试验随机化设计、盲法设计
11. 临床试验统计设计与分析
三、培训时间和地点
报到时间：2017 年 4 月 12 日
培训时间：2017 年 4 月 13 日～14 日
报到地点：上海市
四、培训费用
培训学员须交培训费 2600 元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。
五、报名方式
培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给培训学员。
六、联系方式
电话：010-80446210
手机：13611112114
联系人：李庆云
报名邮箱：liqingyunok@126.com
附件一 : 日程安排
4 月 13 日
1. 临床试验的法规概述
2. 药物临床试验的监督与管理
3. 监查员的责任、工作要点、案例讨论与互动
4. 监查员自我素质提升
5. CFDA 视察经历分享
6. 现场答疑
资深专家：胡杰利（杭州泰格医药科技股份有限公司，项目主管）
4 月 14 日 数据管理部分
7. 临床试验对于数据质量的监督与管理
8. 临床数据管理与临床监查的沟通
9. 质疑的管理与案例分享
10. 临床试验随机化设计、盲法设计
11. 临床试验统计设计与分析
资深专家：单彬（杭州泰格医药科技股份有限公司，生物统计部总监）
