这里是肿瘤临床研究「孵化器」与「加速器」

作者:   2017-03-09
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3 月 10 日,由我国临床肿瘤研究的领军人物秦叔逵教授和李进教授牵头、联合全国 33 家医院 37 位教授共同发起的中国东方肿瘤临床研究协作组织(以下简称肿瘤临床研究组织)将在上海东方医院成立。

新药研发作为肿瘤研究的热点领域,开展大规模多中心临床试验是新药获得高级别循证证据并最终进入临床应用的关键环节,也是肿瘤研究者当仁不让的使命。我国研究者在临床试验领域虽起步较西方晚,却已卓有建树。如何进一步推进我国临床试验的开展,肿瘤学大腕们一直在思考。

所以该肿瘤临床研究组织的成立,在我国肿瘤临床研究史上堪称是具有里程碑意义的事件。为什么成立这个组织?组织的成立对于我国临床肿瘤研究具有怎样的意义?带着这些问题,日前,丁香园对李进教授进行了专访。

丁香园:中国东方肿瘤临床研究协作组织由秦叔逵教授和您牵头联合了全国 33 家医院 37 位教授共同发起成立的,请您谈谈组织成立的初衷?

李进教授:改革开放的深入推动中国经济不断发展,但生物制药产业的发展速度跟中国经济在全世界的影响力极不相称,特别是原研药品非常少,原因之一就是我国临床研究的能力、影响力和水平等跟国际还有一定差距。

过去十年,以秦叔逵教授为代表的中国肿瘤学专家已多次在国际舞台上展现中国临床研究的风采,但跟先进国家相比,我国临床研究的数量、质量还有一定差距。秦叔逵教授早在 8 年前就提出要在中国成立相关的临床研究组织。曾动议通过拓展中国临床肿瘤学会(CSCO)的功能来实现这一目的,由于我国地域广阔,而当时 CSCO 还只是作为一家以继续教育为主的民间组织,虽有临床研究开展,但若要组织全国范围内的大型临床研究还比较困难。 

华东五省一市是中国经济发展最发达的地区,而且民族制药企业云集。上海是新药研发的龙头,一些大型的生产型企业则主要集中在江苏和山东。在上海成立这样一个协作组织有很好的便利条件,便于专家与制药公司的合作,既能促进区域性的经济发展,同时也为中国的肿瘤事业做贡献。最终促成这个协作组织落户上海东方医院,是因为东方医院马上要和始达(上海)合作成立一个 20 张床位的 I 期临床研究中心,此次合作不仅有利于中国民族制药企业跨出国门,同时更重要的是为普通患者提供了一个便捷的接触国际一流的临床研究新药和参加国际一流药物临床试验的机会。

丁香园:请您介绍一下一期临床研究中心建立的情况?

李进教授:上海东方医院肿瘤中心目前外科内科加在一起大概有 400 张床位。 I 期临床研究中心预计将开放 20 张床。另外,我们还可以拓展 20 张床用于健康受试者,以满足多方研究需求。

该中心是与始达(上海)合建,而它投资方之一 —— START(South Texas Accelerated Research Therapeutics)的总部位于美国德克萨斯州圣安东尼奥市,是目前全球最大的抗肿瘤药物 I 期研究中心,每年有超过 650 名的癌症新患者在 START 参加 I 期临床试验。

此前我曾与该公司已有很好的合作基础,因此这次我们在东方医院建立 I 期临床研究中心,仍然选择与该公司合作。

合作公司会为我们提供全部的数据平台和人员培训,以及其总部培训的 12 个临床研究协调员(CRC)队伍。在这一中心开展的临床研究,其全部试验数据都在美国备份,使得中国和美国的 I 期试验可以共享安全性数据,同时,这些数据都必须符合美国新药临床要求,这就真正为中国企业跨出国门打下了坚实的基础。当然,我们也为跨国公司提供进入中国的平台,最终的目标还是要加快新药研究进程,提高临床试验质量,为广大老百姓服务。

丁香园:组织的运作和职能是怎样的?有什么样的愿景?

李进教授:目前已有 33 家医院及 10 家企业参加。组织有自己的章程,最初的这 30 家参加的单位中,有五家是发起人单位,其他是骨干单位。

我们将会为临床试验者提供两个平台,一是合作系统的软件平台,平台内资源共享,二是临床研究的计算机平台,对于加盟的 37 家医院无偿免费提供。组织内每个成员都有权提交临床试验方案申请。对于科学性好、有引领力的研究方案,我们会集体讨论,达成共识后,在 33 家医院共同启动。试验启动后,我们会给每一家机构提供 CRC 服务,费用由参加组织的企业每年缴纳的年费支付。同时,组织内每季度对三十几家医院的研究医生和研究护士提供免费的临床试验相关知识技能的培训。

我们还要配备专职的统计人员、论文写作人员,将未来成文的通用内容撰写完成,研究者仅需根据各自特色补入个性化的部分。提出研究方案的作为通讯作者,根据组织里提供病例的数量决定作者排名,这个做法与美国东部临床肿瘤临床研究组织是非常类似的。

未来,协作组织的愿景是要成为亚洲知名的临床医疗组织及亚洲一流的临床研究科研合作团体。我们希望通过组织的成立促进临床试验的开展,让更多的新药快速准确地推向临床治疗。

编辑: 迟庆媛    来源:丁香园

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