一、课程背景和介绍
近年来，各国的医药监管机构逐步加强对药械的监管力度，在药物安全与药物警戒方面投入了更多的人力、物力、制定了更为详细的、行之有效的法律法规和指导性文件，这样使药物安全和药物警戒的风险管理系统更加健全。 与此同时， 监管部门周期性或不定期的对企业/CRO 进行视察督促与药物安全和药物警戒相关的各项措施认真执行, 以期达到药物（品），和医疗器械、医疗用品的效益大于风险，保护公众的生命和健康。
我国 CFDA 自 2015 年 7 月 22 日以来，食品药品总局开展药物临床试验数据自查和核查工作。同时，为了推动生产制药企业实施药品不良反应报告制度和监测制度，指导各级药品监管部门对企开展药品不良反应报告和监测工作的检查，于 2015 年 7 月 2 日颁布< 药品不良反应报告和监测检查指南 (试行)》。
与之相应，随着制药企业及医疗卫生专业人士等各界对药物警戒体系建立和维护的不断关注， 对如何建立、健全科学药物警戒体系，如何确保药物警戒/药物安全的质量，如何准备和应对监管部门的视察 (检查)，提出了不同层面的需求， 而这些是 DIA 开办此次研讨的初衷。
二、课程安排
第一天 l 3 月 29 日
7:30-8:30 学员报到
8:30-8:40 研讨班开幕
8:40-10:10 药品不良反应报告和监测检查指南的解读
10:10-10:25 茶歇
10:25-11:25 确保企业药物警戒质量的 PV 体系建设的要点介绍
11:25-12:00 第一天上午课程总结
12:00-13:30 午餐
13:30-14:20 当药政部门检查时，企业的流程和准备
14:20-15:00 研究机构如何做好稽查准备
15:00-15:20 茶歇
15:20-17:00 药物警戒检查案例分享及分组讨论
17:00-17:15 Q&A
第二天 l 3 月 30 日上午
8:30-8:50 第一天课程回顾
8:50-9:20 从研究机构角度探讨和分享现场核查的经验
9:20-9:50 现场核查模拟训练
9:50-10:10 茶歇
10:10-11:40 角色扮演练习，深化课程学习内容
11:40-12:00 课程重点概括和总结
三、课程的着重方向
1. 企业检查（视察）对于确保产品的有效性、质量、安全至关重要。对药政部门而言， 需要采取相关举措和步骤确保企业遵从法律法规和指导原则的要求；对制药企业/CRA、医院和研发机构而言，必须确保熟悉药政法规、创建和遵守切合的规则规范，对药物警戒进行实时自我监督和纠错；确保足够的药物警戒资源配置、违规发现后的及时纠错和回应。
2. 日常药物警戒运营工作的重要性和必要性； 打好药物警戒的基石， 推动药物安全和药物警戒质量确保体系的建设和成熟；在操作和实践基础上，分享知识，举实例，谈方法，从监管部门，企业，医院等药物监管，研发，销售，分发， 和使用的各利益相关者的不同角度， 理解药物警戒视察（检查）的目的，要求，职责，程序等细节； 促进药物安全与风险管理的规范化、制度化、具体化。 我们提出「时刻准备的药物警戒」这一思路，就是提倡做在日常、有效也在日常。 通过各界协同努力，向社会和公众提供保障医药产品的效益最大风险最小，为提高我国医疗卫生质量， 保证公众健康贡献一己之力！
四、学习内容
1. 理解《药品不良反应报告和监测检查指南 (试行)》的具体要求， 探讨切实可行的操作方法
2. 企业检查（视察）对于确保产品质量、安全、有效至关重要。介绍国际通行的企业检查（视察）准备，结合药物警戒体系的完善，从药物警戒的组织构建、主文件、SOP、数据库、质量培训系统的部分给出示例。
3. 在案例讨论中，分享适合自身的药物警戒质量体系的有效的企业检查（视察）预案
五、参加对象
欢迎从事以下工作的专业人士参加培训：药物安全/药物警戒，药械监管当局，临床研发人员，HCPs，药物流行病学，CRO，质量保证，医学信息和医学沟通，医学事务
六、组委会主席
磨筱垚，药物安全顾问 北京人和广通资讯有限公司
李浩，医学博士 泰格益坦创始人及总经理
七、讲师团成员
磨筱垚，药物安全顾问 北京人和广通资讯有限公司
李浩，医学博士 泰格益坦创始人及总经理
曹烨，肿瘤学博士 中山大学附属肿瘤医院「临床研究部/药物临床试验机构」办公室主任，SAE 和培训专员
