从 2017 年 5 月 5 日开始，所有递交到美国 FDA 的新的 DMFs 以及任何现有的 DMFs 的补充递交，都必须以 eCTD 格式进行递交，欧洲药监局 EMA 已经在 2010 年只接收 eCTD 的药品申请，不少国家和地区正采取全面或部分实现 eCTD 递交，所以药品的 eCTD 申请，将是获取国际市场准入的必经之路，注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到了决定性作用。
3 月份由创腾科技有限公司和德国 EXTEDO 公司联手在广州举办的「eCTD 格式电子申报的介绍及最佳实践研讨会」，我们希望通过本次研讨活动，快速提升广大药企面向欧美高端市场，编写及申报注册文件的水平，为更多医药企业，原料药，制剂出口创造更高的效益。活动中专家将介绍 eCTD 的标准并解释 eCTD 申报的结构和生命周期中的细节； 如何递交 DMF 和 ASMF eCTD 档案至 US FDA，EMA 和 NCAs；申报中最常见的验证问题和如何解决这些问题，以及对公司及申请人的建议等关键性问题。欢迎相关科研者注册参加本次研讨活动，期待与您的深入交流！
会议时间：2017 年 3 月 28 日（周二）
会议地点：希尔顿逸林酒店（广东省广州市越秀区东风路 391 号）
注册费用：免费（若您不便莅临现场参会，提交回执，也可得到会议讲义和 FDA 相关资料）
3 月 27 日下午在会议地点举办 eCTDmanager 的「免费体验」活动，名额有限（20 人），先到先得！！
参加现场活动的客户，在 2017 年 4 月 28 日前购买软件，将享受特殊的优惠折扣！！
嘉宾介绍
ilke Nolkemper 女士：是德国海德堡大学的制药生物学博士，在制药企业有超过 7 年的法规注册经理经验，曾在 PharmaLex 公司，Sandoz/HEXAL 公司担任法规部注册经理，针对的市场有欧盟、亚太地区、拉丁美洲、中东地区。同时 Silke 女士在 CRO 企业的临床注册领域也有多年的工作经验。从 2014 年加入 EXTEDO 至今，Silke 女士一直致力于注册咨询服务，对于电子申报格式十分熟悉（eCTD, NeeS, eCopy,VNeeS, ASMF, DMF），此外，Silke 女士还是一位专业的培训讲师。
Mr. William Gardner-Mims：毕业于美国哈弗福德大学。他在制药企业和生命科学行业法规监管类软件系统有超过 7 年的工作经验。William 先生曾在美国 Octagon Research Solutions 公司（现在的埃森哲），在那里，他负责电子文件的合规性递交发布。之后，他加入软件实施小组，负责一系列的软件实施活动，包括过程分析、培训、验证和技术支持等。William 先生于 2015 年加入 EXTEDO 公司，作为公司专业的咨询顾问，他非常熟悉 eCTDmanager 在美国方面的执行情况，包括培训、项目管理、验证和安装等。此外，William 先生对于 FDA 法规性的技术问题有着非常深刻的经验。
