工艺变更研究是药品全生命周期管理的重要部分，也是此次药品生产工艺自查核查的重要内容，而且也成为仿制药质量与疗效一致性评价中不可回避的重点和难点。自 2016 年 8 月 9 日 CFDA 发布「工艺核对公告」后, 今年分别于 1 月 10 日和 3 月 6 日 CDE 网站发布了关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》和《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知，标志着生产工艺自查核查进入实质性的阶段。这两份重要文件对于完善和规范药品生产工艺管理，服务和指导药品生产企业开展已上市化学药品生产工艺信息登记后的工艺变更研究工作具有重要意义。
4 月我单位与北京培优创新医药生物科技有限公司联合在海口市和南京市举办「药品生产工艺核对与工艺变更的研究思路与策略高级培训班」，特邀富有实战经验的制剂专家、工业界高级工程专家、原 CDE 高级审评员，与各位企业界同行，针对工艺核对和工艺变更研究中的具体问题、实际困惑以及政策理解等方面进行系统而深入的探讨，以进一步厘清思路，。现将有关事项通知如下：
一、主办单位：
中国化工企业管理协会
医药化工专业委员会
北京培优创新医药生物科技有限公司
全国医药技术市场协会
协办单位：海南省医药行业协会
二、会议安排
1. 会议时间：2017 年 4 月 22-24 日 (22 日全天报到)
地 点：海口市 (具体地点直接发给报名人员)
2. 会议时间：2017 年 4 月 24-26 日 (24 日全天报到)
地 点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
三、会议费用
会务费：2200 元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理
四、报名咨询
联系人：刘老师 18601174356
邮箱： 963249386@qq.com
专家简介
王淑君：沈阳药科大学药剂教研室教授，药剂学博士，博导
国家食品药品监督管理局外聘专家，中华医学会中成药分会委员、辽宁省中药学会副秘书长、辽宁省高层次科技专家库专家、辽宁省不良反应中心专家、辽宁省药学会中药专业委员会委员。曾在日本北海道药科大学药剂系学习交流，作为制剂负责人参与了国家重点基础研究发展 973 计划项目、主持参与了国家自然科学基金项目、国家重大专项辽宁省综合平台项目、辽宁省自然科学基金项目、辽宁省科技攻关项目、辽宁省教育厅项目等多项，主编《保健食品的研发与制作》等 6 部专著，参编教材、著作 6 部，荣获辽宁省优秀自然科学专著奖。发表论文 80 多篇。主持的项目「新型软胶囊技术的研究」、「中药大品种的二次开发」、「难溶性药物注射液的研究」等分别荣获辽宁省科技进步二等奖，沈阳市科技进步二等奖，沈阳市科技进步三等奖，参与课题获辽宁省科技进步一等奖、湖北省科技进步二等奖等，共计获得科技进步奖 8 项，在沈阳药科大学讲课大赛、多媒体课件大赛中分别获奖。共申请发明专利 23 项，获专利证书 11 项。荣获「辽宁省千百万工程计划百人层次」、「辽宁省优秀青年骨干教师」、沈阳药科大学「青年教师科研成果优秀奖」、「十大青年科技标兵」、「优秀教师」、「最受欢迎青年教师」、「十一五科技新星」、「优秀共产党员」等荣誉称号。
陈教授：博士 国家药品 GMP 检查员& 注册核查员，十多年药品注册检查经验，省级药监局审评认证中心，本协会特邀讲师
张哲峰：博士，二级教授 北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监 首席咨询师
主要社会兼职：中国药学会抗生素专业委员会委员、科技部「新药创制重大专项」评委会成员、农业部兽药审评专家、北京市及河北省科技成果评审专家、国家「十三五」重点出版物《中华医学百科全书》编委、沈阳药科大学「药品注册与技术评价」专题学者、北京理工大学硕士导师、《中国药学杂志》、《全球药讯》、《药物与临床》、《药品评价》等杂志编委。
在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药品变更研究技术指导原则》、《化学仿制药 CTD 格式申报资料撰写要求》等 9 项技术指导原则和审评指南。
