当前，药品质量监管将持续保持高压态势，飞行检查已成为常态，在传统 GMP 管理理念中，当发现与条款有差距时，才要求进行整改，关注的是 GMP 条款的符合性；而一些改进并非针对风险，这种被动符合的理念导致很多企业在执行 GMP 管理的过程中往往是流于形式。
而近来监管部门从多角度对行业全面规范，强行执法，已经逐渐从单纯的符合性向有效的合规性转变；对生产企业的合规工作提出了更加严格的要求。而合规要贯穿药品生产的全过程，尤其生产环节是质量的重要保证, 如何加强对药品生产企业自身的科学监管, 规范生产各个环节, 对生产全过程进行质量控制, 对于提高药品质量, 最大限度地降低药品生产过程中混淆、差错等风险，减少药害事故起着重大作用。
因此，把质量不合格的因素和引起质量不一致的因素处理在生产过程中，控制原料、辅料、包装材料、生产环境及工艺条件，对生产中的每道工序、每一个环节都要进行严格的质量控制，全员参与质量管理，严格生产操作技术规范，严把质量观。
为解决生产过程中的疑点、难点问题，应广大企业要求， 经研究，本单位定于 2017 年 5 月 18 日-20 日在南京市举办「飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施」研修班，我们邀请在外企及国内龙头企业长期从事生产管理、质量管理的老师，大量接触一线生产实际问题，在生产过程控制及质量管理中积累了丰富的实践经验，与参会代表交流分享。请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
二、会议时间与地点
时间：2017 年 5 月 18 日-20 日（18 日全天报到）
地点：南京市（具体地点确定直接通知报名者）
三、培训课程研讨
详见附件一（课程安排表）
四、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理 QA 和 QC 相关人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员及生产操作和控制及管理人员等；负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。
五、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系
六、会议费用
会务费：1980 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式
电 话：18601174356
联系人：金老师 邮 箱: 963249386@qq.com
日 程 安 排 表
药品生产过程控制总论
一、药品生产过程控制的概述
1. 生产过程控制狭义与广义的定义
2. 生产过程控制包括的内容
3 生产过程控制与质量控制的联系
4. 法规对生产控制的要求
5. 生产过程控制中的管理要求
二、药品研发及工艺验证与生产过程控制的关系
1.QBD 思想考虑生产过程控制
2. 工艺验证与生产过程控制的联系
3. 关键工艺参数与关键质量属性的确定及方法
4. 工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略
三、生产过程控制中如何预防污染和交叉污染
1. 污染及混淆的预防及控制措施
2. 交叉污染的预防及控制措施
3. 污染及交叉污染控制的案例分析
四、统计分析方法在过程控制中的应用
1. 生产过程中常用的统计方法简介
2. 过程能力分析及控制图方法介绍及案例分析
五、飞检状态下生产过程控制的注意点 (外审和自检) 及缺陷案例分析
主讲人: 张老师 资深专家 国内龙头药企高管（主抓生产）；经历多岗位历练，亲自参加过多次 FDA 、WHO、TGA 认证和 CEP 认证。本协会特邀讲师。
药品生产过程控制风险分析和案例分析
一、药品生产过程质量风险产生的原因及控制
1. 药品生产过程的风险来源
2. 生产过程中易忽略的风险
3. 生产过程中不能忽视的常见风险
4. 建立完善生产过程质量风险管理体系
二、生产过程控制系统的建立
1. 过程控制的基础（工艺规程 过程控制的职责）
2. 过程控制的实机与控制重点
*生产前监控 *生产期间控制 *生产结束监控
*公共生产区域监控 *外包装生产监控
三、药品生产过程的环境控制
1. 环境重点控制的思路
2. 环境控制的管理限、制定方法与应用
3. 悬浮粒子在药品生产中的危害及控制
4. 用风险评估来确定环境监测方法
5.A 级洁净环境连线检测的注意事项
6. 洁净环境的控制与数据分析
四、 药品生产过程的工序控制
1. 工序控制与工序管理点的确立与运用
2. 药品生产过程关键工序控制精选集萃
3. 确立中控与成品质量关系的方法与分析
4. 药品典型生产工序质量问题分析与提高
五、生产过程控制的关键点及案例分析
1. 无菌产品生产过程控制关键点
2. 固体制剂生产过程控制关键点
