石家庄药品GMP验证技术专题培训班

作者:   2013-04-28
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  • 会议时间: 2013-05-08至 2013-05-11
  • 会议地点: 石家庄市
  • 电话:010-52648817
  • 传真:
  • 联系人:于老师
  • Email: yjwyuyang@163.com
  • 联系地址:北京东燕郊开发区
  • 会议网址:www.chsfda.com

随着新版GMP的实施,对药品的确认与验证及验证状态的维持要求越来越高,如何将不断发展的验证技术水平运用到验证过程中,满足验证及新版GMP法规的要求,从而保证产品的质量呢?这是困在制药企业中的一个难题。大部分企业在实施GMP过程中已经由不重视验证工作逐步转变开始重视验证,从理念和思想上开始转变,但是对验证的理解深度不够,没有将验证与质量保证的实施有机的结合,造成验证工作的形式主义,验证工作质量不高,验证项目开展深度不够,溯源不强,没有起到通过验证工作控制制药质量风险的目的,使得验证工作与生产控制、变更控制等管理脱节,无法满足药品质量风险控制的需要。

针对目前中国制药企业验证技术实施这一薄弱情况,提高药品验证技术水平,降低药品质量风险,防范重大药害事故的发生,中国食品药品监管信息网特邀请国家食品药品监督管理局高级研修学院专家与教授:王彦忠、杜平华、梁勇、何杨等讲师定于2013年5月08—11日(07日全天报到)在石家庄举办“药品GMP验证技术”专题培训班。帮助国内制药企业获得全新的验证管理观念与正确、专业的GMP相关验证知识技能。

一、培训对象:

厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员;工程项目人员;生产部门负责人、车间主任及有关技术人员;质量部门负责人及相关质量工程师;验证部门负责人及相关参与验证的技术人员;工程部负责人及有关水系统、空调净化系统和压缩空气系统人员。

二、培训主要内容:

1、厂房与空调系统验证;2、水系统验证分析与实施 ;3、生产设备和分析设备的验证与案例分析;4、设备URS编制及验证;5、清洁验证;6、分析方法验证;7、无菌产品转移及无菌工艺验;8、有菌产品转移及有菌工艺验证;9、验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法;10、电子数据管理及计算机系统验证;11、微生物及无菌检验方法验证;12、无菌工艺验证(培养基模拟灌装实验);13、湿热及干热灭菌工艺验证;14、检验仪器确认与验证、校准 ;15、过滤器原理与过滤器验证;16、实际案例解析与讨论。

编辑: 小蒋   

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