CFDA 于 2017 年 5 月 30 日，同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这两个法规的发布，主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现 2017 年年底化学仿制药按 eCTD 要求实行申报受理。对于国内药企来说，eCTD 是欧美申报的要求格式，而 CFDA 逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解 eCTD 的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量唯一方法。eCTD 资料的撰写，涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉，急需专业的 eCTD 格式培训。如果能够将 eCTD 格式的法规要求对药企各专业进行讲解，对于国内药认证相关人员、QA 人员、临床人员等，都是十分有帮助的。
为此，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会，定于 2017 年 6 月 30 日至 7 月 2 日在北京市、 7 月 14 日-7 月 16 日在杭州市、 7 月 28 日-30 日在成都市，举办第一期、第二期、第三期「2017 年药品电子通用技术文档 eCTD 要求专题培训班」 现将有关事项通知如下：
一、会议安排
北京班 2017 年 6 月 30- 7 月 2 日 (30 日全天报到)
杭州班 2017 年 7 月 14 日- 16 日 (14 日全天报到)
成都班 2017 年 7 月 28 日- 30 日 （28 日全天报到）
具体地点直接发给报名人员。
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、培训对象
各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、 质量控制人员、项目负责人等有关人员。
四、会议费用会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
五、主讲老师邀请：
孟博士，国际药事法规专家； 孟博士全面负责公司 ANDA 仿制药的产品开发管理、注册、申报工作，在 FDA 申报战略、注册文件撰写、eCTD 汇编及提交方面经验丰富。
杨老师，eCTD 高级顾问；从事药品注册电子申报工作十年 协助多家中国药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的 eCTD 申报项目。
六、联系方式
电 话：18601174356 联 系 人：金老师
邮 箱:963249386@qq.com ，名额有限，请您尽早报名。
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
