ADA 2017 中国声音:二甲双胍「缓释片」或为 T2DM 患者用药提供新选择

2017-06-20 12:05 来源:丁香园

随着我国经济不断发展和人民生活水平日益提高,2 型糖尿病已成为一种严重威胁我国人民健康的常见疾病。2 型糖尿病的治疗以控制饮食及体育锻炼等生活方式干预为基础,在药物治疗方面,国内外 2 型糖尿病指南推荐二甲双胍为一线首选用药。

作为一款临床应用 60 年的经典口服降糖药,二甲双胍在临床中被广泛应用。但一些患者服用二甲双胍后常出现胃肠道反应。此外,二甲双胍普通片需要每日多次服药,依从性低。如何减少二甲双胍的胃肠道反应,同时增加患者依从性呢?近年来出现的二甲双胍缓释片旨在解决这个问题。

在今年 ADA 年会上,北京大学人民医院的纪立农教授展示了一项关于二甲双胍「普通片(IR)」与「缓释片(XR)」的临床研究(CONSENT 研究),以回答二甲双胍 IR 及二甲双胍 XR 的有效性和安全性问题。在现场纪教授就该研究向丁香园通讯员进行了介绍。

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研究概况

纪立农教授介绍,CONSENT 研究是一项随机、平行对照、开放的多中心Ⅳ期临床研究,于 2014~2016 年在全国 23 家中心开展,比较二甲双胍普通片与缓释片单药治疗新诊断 2 型糖尿病患者的胃肠道耐受性和降糖疗效。

本项研究纳入 532 例 T2DM 患者,入选标准包括:年龄在 18-79 岁之间, 18.5 kg/m2 ≤ BMI< 35 kg/m2  ,HbA1c 7.0%-10.0%。患者基线特征见表 1。

研究的主要终点为,两治疗组间 16 周时 HbA1c 自基线变化和治疗期间发生的总体 GI 不良事件的患者比例。

在研究过程中,新诊断 T2DM 患者被随机分配到二甲双胍 IR 及 XR 组,研究包括 2 周筛查期,16 周治疗期及最后 2 周随访期。两组起始剂量为 500 mg/日,逐渐加量,在第 4 周时增加到 2000 mg/日。

研究结果显示,主要终点方面,二甲双胍 IR 和二甲双胍 XR 组降低 HbA1c 幅度相当,均为 1.6% 左右,胃肠道不良事件发生率相近。次要终点方面,两组各种胃肠道不良事件发生率相似,二甲双胍 XR 组恶心及腹泻发生率有下降趋势,血糖达标率两组相近,两组低血糖发生率无显著差别。安全性终点方面,两组体重均下降 2.28 kg。

研究价值

纪教授指出,二甲双胍普通片与二甲双胍缓释片在降糖疗效和安全性方面的研究,国内外主要是观察性研究,也有小样本量的随机对照研究,尚缺乏大样本、设计严谨的随机对照临床研究。本研究发现,每日服用一次二甲双胍缓释片 2000 mg,与每日服用三次普通片相比,其降糖疗效相当,胃肠道不良事件发生率相似,提示二甲双胍缓释片在保证降糖疗效的同时,也给患者带来更多便利性,增加治疗依从性,从而有利于更好控制血糖,减少长期并发症。

本文由千月整理自纪立农教授对丁香园提问的回答。

编辑: mayf