随着我国经济不断发展和人民生活水平日益提高，2 型糖尿病已成为一种严重威胁我国人民健康的常见疾病。2 型糖尿病的治疗以控制饮食及体育锻炼等生活方式干预为基础，在药物治疗方面，国内外 2 型糖尿病指南推荐二甲双胍为一线首选用药。
作为一款临床应用 60 年的经典口服降糖药，二甲双胍在临床中被广泛应用。但一些患者服用二甲双胍后常出现胃肠道反应。此外，二甲双胍普通片需要每日多次服药，依从性低。如何减少二甲双胍的胃肠道反应，同时增加患者依从性呢？近年来出现的二甲双胍缓释片旨在解决这个问题。
在今年 ADA 年会上，北京大学人民医院的纪立农教授展示了一项关于二甲双胍「普通片（IR）」与「缓释片（XR）」的临床研究（CONSENT 研究），以回答二甲双胍 IR 及二甲双胍 XR 的有效性和安全性问题。在现场纪教授就该研究向丁香园通讯员进行了介绍。
研究概况
纪立农教授介绍，CONSENT 研究是一项随机、平行对照、开放的多中心Ⅳ期临床研究，于 2014～2016 年在全国 23 家中心开展，比较二甲双胍普通片与缓释片单药治疗新诊断 2 型糖尿病患者的胃肠道耐受性和降糖疗效。
本项研究纳入 532 例 T2DM 患者，入选标准包括：年龄在 18-79 岁之间， 18.5 kg/m2 ≤ BMI< 35 kg/m2 ，HbA1c 7.0%－10.0%。患者基线特征见表 1。
研究的主要终点为，两治疗组间 16 周时 HbA1c 自基线变化和治疗期间发生的总体 GI 不良事件的患者比例。
在研究过程中，新诊断 T2DM 患者被随机分配到二甲双胍 IR 及 XR 组，研究包括 2 周筛查期，16 周治疗期及最后 2 周随访期。两组起始剂量为 500 mg/日，逐渐加量，在第 4 周时增加到 2000 mg/日。
研究结果显示，主要终点方面，二甲双胍 IR 和二甲双胍 XR 组降低 HbA1c 幅度相当，均为 1.6% 左右，胃肠道不良事件发生率相近。次要终点方面，两组各种胃肠道不良事件发生率相似，二甲双胍 XR 组恶心及腹泻发生率有下降趋势，血糖达标率两组相近，两组低血糖发生率无显著差别。安全性终点方面，两组体重均下降 2.28 kg。
研究价值
纪教授指出，二甲双胍普通片与二甲双胍缓释片在降糖疗效和安全性方面的研究，国内外主要是观察性研究，也有小样本量的随机对照研究，尚缺乏大样本、设计严谨的随机对照临床研究。本研究发现，每日服用一次二甲双胍缓释片 2000 mg，与每日服用三次普通片相比，其降糖疗效相当，胃肠道不良事件发生率相似，提示二甲双胍缓释片在保证降糖疗效的同时，也给患者带来更多便利性，增加治疗依从性，从而有利于更好控制血糖，减少长期并发症。
本文由千月整理自纪立农教授对丁香园提问的回答。