DIA 中国医疗器械临床试验研讨班
8 月 3-4 日 | 北京唯实酒店
随着新版《医疗器械注册管理办法》及其配套法规文件陆续出台，医疗器械注册与临床试验迎来了充满机遇与挑战的变革时代。 2016 年 6 月《医疗器械临床试验质量管理规范》的公布，将医疗器械临床试验定义为「是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程」，足见其与产品注册的密切关系和在新法规体系下得重要作用。
2016 年 10 月， CFDA 和各省药监局已经开始了 III 类医疗器械和 II 类医疗器械的核查行动。医疗器械临床试验与药品临床试验到底有哪些异同？医疗器械临床试验的核查的尺度和存在的具体问题到底有哪些，医疗器械各方从业人员都有不同程度的困惑和疑问。理解临床试验在现行医疗器械管理法规体系中的地位与作用， 熟悉临床试验法规要求，了解基本设计方法和操作原则， 善于综合不同领域，不同专业学科知识与能力设计、执行、管理好临床试验是这个变革时代对临床试验从业人员的必然要求。
自 1999 年 9 月原国家药品监督管理局公布国内第一个 GCP 标准《药品临床试验管理规范》以来，经过近 20 年监管部门、研究机构与研究者、企业界的共同努力中国已经在药物临床试验工作中积累了大量经验，储备了成熟的专业化人才。 其中自 DIA 2008 年引入中国的近十年以来为推进国内外法规与临床最新理念交流，分享最佳实践，提高国内临床试验设计，执行，管理水平做了大量的工作。「他山之石，可以攻玉」相信药物临床试验在国内的发展历程，对于器械临床试验的成长、成熟也将起到示范、借鉴和带动的作用，而 DIA 在其中也将继续发挥更加积极的作用。本次研讨会，正是 DIA 在 2016 年 5 月于年会成功举办医疗器械专场活动后，为了满足医疗器械领域同仁的需要举办的专题性培训活动。
学习目标
• 了解器械临床试验的最新法规、现状及动态
• 了解医疗器械临床试验面临的新问题、新机遇、新挑战
• 理解器械临床试验的操作要点，质控难点和稽查重点
• 学习器械临床试验与药品临床试验不同的的设计思路
• 学习体外诊断试剂与一般医疗器械临床试验的不同
• 理清医疗器械临床试验核查存在的问题和对策
• 医疗器械临床试验的数据管理与统计分析原则
• 讨论如何利用第三方资源，交流项目管理实践
目标听众
• 医疗器械政策法规，监管部门工作人员
• 医疗器械临床研究申办方，临床试验管理人员，site 负责人和临床研究人员
• 医疗器械 CRO 公司，第三方从事和服务于器械临床的工作人员
组委会主席
林建莹：强生（中国）医疗器材有限公司战略医学事务部副总裁
王宇红：施乐辉有限公司 法规临床事务& 质量保证副总裁
方芳：能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司临床总监
王烨：圣犹达医疗用品（上海）有限公司临床副总监
袁千惠：昆泰艾美仕 医疗器械临床运营资深总监（中国大陆，香港和台湾）
会议联系人: Kathy YUAN
邮箱: Kathy.yuan@DIAglobal.org 电话: +86. 21. 6042 9853
报名联系人: Fei XIE / Nan YANG 电话:010-57042659/010-57042652 邮箱: fei.xie@DIAglobal.orgnan.Yang@DIAglobal.org
会议议程
第一天 | 8 月 3 日 • 星期四 8:30-12:00
模块一：法规与核查（中间含 15 分钟茶歇）
主持人：林建莹强生 (中国) 医疗器材有限公司战略医学事务部副总裁
中国医疗器械临床试验有关法规解读
林建莹：强生 (中国) 医疗器材有限公司战略医学事务部副总裁
临床试验面临的问题及挑战
方芳：能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司 临床总监
医疗器械临床试验核查重点及经验分享
顾俊：上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构办公室主任
医疗器械申办方如何应对医疗器械核查
Jun LI：Asia Pacific Director of Regulatory Compliance, J&J
圆桌讨论：规则，核查，策略
以上所有讲者
12:00-13:30 午餐
13:30-17:00
模块二：方案设计（中间含 15 分钟茶歇）
主持人：王宇红 施乐辉有限公司法规临床事务& 质量保证副总裁
医疗器械临床试验方案设计与药品试验的异同
凌莉教授
中山大学公共卫生学院 CFDA 审评专家 博导
从运营角度看医疗器械方案的设计
聂俊辉
苏州医号线医药科技有限公司 项目总监
创新类医疗器械临床试验方案设计
姚晨教授
北京大学第一医院教授临床研究（方法）学 硕士/博士生导师
IVD 及检测类设备的临床试验设计
张硕安
诺优达基因科技（北京）有限公司 IVD 中心总监
圆桌讨论：规则，学科，成本
以上所有讲者
第二天 | 8 月 4 日
• 星期五 8:30-12:00
模块三：项目实施与管理（中间含 15 分钟茶歇）
主持人：赵戬 医学博士瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司亚太区临床事务副总裁
医疗器械临床试验的项目管理
袁千惠
昆泰艾美仕 医疗器械临床运营资深总监（中国大陆，香港和台湾）
医疗器械临床试验的监查
焦晨
爱德华生命科学大中华区临床事务负责人
医疗器械临床试验伦理审察的特殊性
江一峰
上海市第一人民医院科研处副处长
医疗器械临床试验机构筛查及立项要求
杨海燕
上海交通大学医学院附属仁济医院肿瘤科主治医师、机构办项目质控员，国家核查员
圆桌讨论：CRO，机构，申办方
以上所有讲者
12:00-13:30 午餐
13:30-17:00
模块四：第三方服务（中间含 15 分钟茶歇）
主持人：李树婷中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟，中国 GCP 联盟副秘书长
申办方就临床试验招标时的重点考核要求解读
王宇红
施乐辉有限公司 法规临床事务& 质量保证 副总裁
CRC 在医疗器械临床试验的工作职责
李树婷
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟中国 GCP 联盟副秘书长
申办方如何为三类高风险产品合理选择保险
陈静陶
安达（CHUBB）中国区生命科学业务经理 与政府、审评中心沟通技巧瞿镭雅培中国
法规事务总监，全球法规战略部
圆桌讨论：申办方，保险，SMO，沟通
以上所有讲者
