经解放军总医院（301 医院）伦理委员会的审查和批准，由 301 医院消化科杨云生教授牵头，联合上海仁济医院、上海第一人民医院、北京大学第三医院、海军总医院，开展 MUSE 内镜下胃底折叠术系统治疗胃食管反流病的多中心临床研究。
背景介绍
胃食管反流病是指胃内容物反流入食管或以上，进入口腔（包括喉部）或肺，引起不适症状和（或）并发症的一种疾病。胃食管反流及其并发症的发生是多因素的，其中包括食管本身抗反流机制的缺陷，如下食管括约肌功能障碍及食管体部运动功能异常等，也有食管外诸多因素的共同作用。目前内科采用的药物治疗主要是质子泵抑制剂（PPI）。对于需长期用药维持，且用药后症状依然严重者及停药后很快出现症状且反复发作的胃食管反流病患者，可考虑手术治疗。
以色列 Medigus 公司生产的 MUSE 内镜下胃底折叠术系统，经过口腔，通过食道，无需切开腹腔，没有任何切口，操作者直接在内镜下将胃底绕食道下段，选择 3 个位置将胃底钉合到食道下段进行局部胃底折叠术，恢复胃食管瓣阀，建立阻止胃食管反流的有效屏障，用于治疗中度至重度胃食管反流病。
主要特点：与腹腔镜手术具有相似的治疗效果；比腹腔镜手术的速度更快；创伤小，患者无切口；康复周期大大加快。这一新技术在欧美已经开展，85% 的患者停止使用 PPI 药物或剂量上至少减少了 50%。
基本入选标准
1. 18-65 周岁，性别不限
2．近期（30 天内）PH 监测证实有 GERD，且 PPI 停药
3. 有烧心症状至少两年
4. PPI 治疗至少 6 个月，症状明显缓解，当停止 PPI 时，有明显的胃食管反流
5．30 天内的食管测压显示食管蠕动充分，无运动功能障碍
6. 患者了解研究要求和治疗程序，在研究开始前签署知情同意书（ICF）
7. 愿意遵从所有的后续随访评估
8. 除 GERD，身体健康状况良好
9. 有阅读和签署 ICF 能力
基本排除标准
1. 内镜发现食管裂孔疝>3 cm 或任意大小的不可还纳性食管裂孔疝
2. 酸暴露测试结果正常（pH<4.0 的总时间 ≤ 4.5% 或 DeMeester 评分<14.7）
3. 六个月内的钡餐证实食管裂孔旁疝或食管憩室
4. 环形或网状食管狭窄引起的吞咽困难
5. 内镜发现巴雷特食管（包括短节段巴雷特食管）或 D 级食管炎
6. 食管或胃底静脉曲张
7. 食管测压证实有食管运动功能障碍
8. 贲门失弛缓症
9. Hill 分级一级
10. BMI>35
11. 幽门螺杆菌测试阳性——根治后可以入组
12. 有以下病史：
A 任何心脏疾病，NYHA 心功能分级>1
B 两种糖尿病任一
C 内分泌失调（正在药物治疗的甲减除外）
D 癫痫病史、中风、帕金森氏症、肌肉萎缩性疾病如 ALS 或多发性硬化症
E 影响伤口愈合的软组织状况（如淀粉样变）
F 食管/胃有手术史（儿童期幽门肌切开术除外）
G 由肝硬化或其他原因导致的门脉高压
H 自身免疫病（SLE，硬皮病，皮肌炎）
I 肾功能衰竭（血肌酐 ≥ 1.6）
J 血液病，或服用抗凝药物（肝素类，不包括阿司匹林），阿司匹林在疗程开始前 7 天停药，出院后可恢复
K 任何类型的癌症，皮肤癌除外，病人未接受积极治疗
L 有胃或十二指肠溃疡
13. 近期有非人为体重减轻史
14. 妊娠
15. 任何研究者认为会导致患者无法完成研究的医学因素
16. 六个月内酗酒吸毒史
17. 最近 30 天内或本研究期间参与或准备参与其他药物试验或设备试验的患者
基本治疗方法
患者入组后进行内镜下的胃底折叠术，术后观察 1-2 天即可出院，反流症状在术后即能有所减轻。研究对有效性和安全性的观察将持续 6 个月。
安全性
目前，国外数据显示 MUSE 胃底折叠术安全性良好，但任何手术都有风险，包括麻醉、药物以及手术本身。最常见引起的不良反应包括：胸痛和喉咙痛。术前、术中、术后可能存在的其他风险详见知情同意书。
需要您做的配合
本研究随访将持续 6 个月共 5 次访视，在此期间，您需要在术后一周、两周、一个月、三个月接受电话回访，术后六个月接受回院检查。
您需要接受以下检查：入组前接受内镜、食管测压、24 小时 PH 监测以及钡餐检查；刚做完手术时有内镜检查；6 个月时需要做内镜、食管测压、24 小时 PH 监测。
入组后您将会接受 MUSE 胃底折叠术治疗，术后需住院观察 2 天左右。
如果您同意参加研究，您将需要做以下几点：
1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将尊重您的意愿。
2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：
（1）术前检查确认无手术禁忌症。
（2）全身麻醉下进行 MUSE 胃底折叠术。
3. 需要您配合的其他事项
您需要按照常规胃镜检查准备，按医生和您约定时间按时接受电话随访或来院检查。
预期收益
MUSE 胃底折叠术安全性高，无切口，病人痛苦小，可以治疗胃食管反流病。
参加本研究可能会、也可能不会使您的健康状况好转。
从本研究中得到的信息将有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗与您患有相似病情的其他患者。
所有入组参与研究的患者将得到以色列 Medigus 公司提供的国际保险
您不会因参加本研究而获得任何酬劳。
费用方面，本研究将支付您在研究随访期间所做的相关检查（包括术中的内镜检查以及 6 个月时需要做内镜、食管测压、24 小时 PH 监测）费用，并免费向您提供本研究的 MUSE 手术器械。产生的所有其他费用本研究不承担，例如：入组前的所有检查、住院费、住院时的一般检查项目（血生化、血常规、胸片、心电图等）均为常规诊疗费用。
联系方式：
门诊医生 | 出诊时间 |
彭丽华 | 周一上午、周三下午 |
王巍峰 | 周二下午、周三下午 |
咨询电话：010-66937489