美国药学科学家协会（AAPS）是全球药物科学领域重要的科学性专业协会组织之一，在业界有极为重要的影响力。在工业界，学术界及监管机构有超过 1 万名会员。中国讨论组是其在美国外的两个分支之一。中国讨论组关注制剂，临床及法规领域的最新进展。此次年会主要讨论制剂研发流程，新型给药途径，溶出方法及质量标准的开发，仿制药一致性评价的法规梳理及最新进展，药物检测，临床科学在新药与仿制药开发中的应用。
会议日期：2017.09.09-2017.09.10
会议地点：北京
拟定会议日程
第 1 天 | 主题：制剂开发/溶出开发/仿制药开发/制剂新技术 | 讲者 |
第一天主持：寇翔，默沙东，中国 | ||
8:20-8:30 | 会议及讲者介绍 | 寇翔，默沙东，中国 |
8:30-10:00 | 新药与仿制药开发流程及比较，505(b)2 开发 | Yatindra Joshi, YMJ 咨询，美国 |
10:00-10:15 | 茶歇 | |
10:15-11:15 | 中国药品检验机构的现状及作用 | 宁保明，中国食品药品检定研究院 |
11:15-12:00 | 仿制药一致性评价法规梳理 | 一致性评价药监系统老师，中国 |
12:00-13:00 | 午餐 | |
13:00-14:00 | 药物研发早期制剂开发（临床前至一期） | Alfred Rumondor, 默沙东，美国 |
14:00-15:15 | 药物研发后期口服制剂开发（二期，三期，放大，生产） | Umesh Kestur, 百世美施贵宝，美国 |
15:15-15:30 | 茶歇 | |
15:30-16:30 | 膜给药系统 | Rodolfo Pinal, 普渡大学，美国 |
16:30-18:00 | 与临床相关的质量标准设定及实例 溶出方法开发历程（一期至三期） | Andreas Abend, 默沙东，美国 Leah Xiong, 默沙东，美国 |
18:00-21:00 | 晚餐+讨论 | 所有人 |
第 2 天 | 主题：早期临床/生物等效/仿制药一致性 | 讲者 |
第二天主持：黄悦, 默克雪兰诺 | ||
9:00-9:45 | 创新药走上临床的机遇及挑战 | 吴辰冰, 岸迈生物 |
9:45-10:30 | 早期研发－有捷径可走吗 | Michael Derby, 临床药理咨询 |
10:30-10:45 | 茶歇 | |
10:45-11:30 | 临床药理在研发价值链中的作用探讨 | 赵蓉, 基石药业 |
11:30-12:15 | 从 CRO 的视角看研发策略 | 梁津津, 药明康德 |
12:15-13:30 | 午餐 | |
13:30-14:15 | 生物等效/一期经验分享 | 张兰, 首都医科大学宣武医院 |
14:15-15:00 | 生物检测分析在生物等效评价中的重要性 | 沈晓航, 上海熙华医药 |
15:00-15:30 | 茶歇 | |
15:30-16:15 | 建模及模型在研发中的价值 | 刘江,FDA |
16:15-17:00 | 讨论 | 所有人 |
讲者介绍
会议第一天
Yatindra Joshi, 现为 YMJ 咨询公司合伙人。曾任 Teva 制药高级副总裁，诺华制药副总裁。31 年新药及仿制药研发丰富经验。沃顿商学院 MBA， Dalhousie 大学博士。
宁保明，现任中国食品药品检定研究院研究员。
Alfred Rumondor，现为美国默克副首席研究员。超过 8 年制剂研发经验。曾任职 Upsher-Smith，阿斯利康。美国普渡大学博士。
Umesh Kestur, 现任美国施贵宝高级研究员，超过 7 年后期制剂研发及工艺放大，工艺转移经验。美国普渡大学博士。
Rodolfo Pinal, 现为美国普渡大学工业药剂学副教授。超过 26 年药物制剂研发经验。曾任罗氏制药（美国）首席科学家。美国佛罗里达大学博士后，美国亚利桑那大学博士。
Andreas Abend, 现任美国默克公司分析科学总监，超过 18 年研发经验。美国威斯康辛大学博士后，德国 Technical University of Karlsruhe 博士。
Leah Xiong, 现任美国默克公司首席科学家，超过 15 年药物开发经验。曾任职辉瑞制药。美国普渡大学博士。
会议第二天
黄悦，现任默克雪兰诺中国早期研发临床药理负责人，曾任职于诺华，基因泰克，罗氏，昆泰。超过 17 年研发工作经验。美国明尼苏达大学博士，瑞士 SBS 商学院 EMBA。
吴辰冰，现任岸迈生物创始人及首席执行官。在单抗领域有极为丰富的经验。曾任中信国健首席科学家，研发总裁，上海睿智化学生物制药高级副总裁，雅培副院士。哈佛医学院博士后，美国佐治亚大学博士。
Michael Derby, 现为独立咨询。在早期临床开发有极为丰富的经验。曾任职于美国礼来，罗氏及基因泰克公司，美国国立癌症研究中心，南缅因大学。超过 30 年工作经验。美国俄勒冈大学博士，新英格兰大学 Doctor of Osteopathic Medicine.
赵蓉，现任基石药业副总裁，负责药代动力学与临床药理。曾任职于诺华制药，罗氏制药 DMPK 部门。超过 10 年工作经历。美国北卡罗来纳大学博士。
梁津津, 现任药明康德副总裁。超过 15 年药物临床研发经验。 曾任职于昆泰，GSK, 辉瑞及 Incyte。 北京大学医学博士，加州大学戴维斯分校统计硕士。
张兰，首都医科大学宣武医院国家药物临床试验机构副主任，药物研究室主任，I 期临床试验研究室负责人，教授，博士生导师。美国哈佛医学院博士后，药理学博士，医院药事管理硕士，医学学士。
沈晓航博士，现任上海熙华检测执行副总裁。沈博士在生物分析领域工作超过 20 年。曾任职药明康德，美国 Biogen 生物制药公司，巴斯夫（BASF）化学公司，Merial 动物制药，百世美施贵宝（BMS）。
刘江, 现任 FDA 药物剂量学负责人。在 FDA 超过 8 年工作经验。美国弗罗里达大学博士。
