各有关单位：依据《保健食品良好生产规范》、《保健食品生产许可审查细则》和《保健食品生产许可现场核查记录表》的要求对保健食品品质和卫生管理等全过程进行验证，要求企业定期对工艺操作规程、关键生产设备、空气净化系统、水处理系统、杀菌或灭菌设备等进行验证。验证结果和结论的记录并留存情况密切关系着企业产品研发、生产进程的科学性和实效性及食药监部门的抽查监管要求。
如何深刻理解与实施现代工艺验证与清洁验证及厂房人性化设计创新是目前保健食品企业普遍存在的一个困惑。如何将现代工艺验证与传统工艺验证有机结合；如何理解现代工艺验证的实质内容与实施要点；如何防止过度或没有约束地使用同步验证；如何防止继续使用回顾验证；如何有效进行持续工艺确认；厂房布局如何创新设计更方便人性化的生产操作等；这些内容无论对于研发人员、注册人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。
因 FDA、欧盟、ＷＨＯ等对于工艺验证和清洁验证的要求与国内要求一致，所以对于外销产品的保健食品企业上述问题同样实用。为此，我单位决定举办两期「2017 保健食品生产工艺验证与清洁验证及厂房人性化设计创新应用高级培训班」，本次培训班邀请国家食品药品监督管理总局经验丰富的核查专家及国内优秀的厂房设计专家主讲，就保健食品生产工艺验证与清洁验证及厂房人性化设计创新应用等关键问题进行主题教程、剖析讲解，并以现场问答讨论的形式深入探讨。现将有关事项通知如下：
一、时间地点： 1、北京班：2017 年 8 月 18 日-20 日（课时两天，18 日全天报到）
2、上海班：2017 年 9 月 8 日-10 日（课时两天，8 日全天报到） （具体地点会前一周通知）
二、培训对象：
1、食品药品生产企业、研发机构的研发人员、注册人员、生产管理人员、生产人员、技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等。
2、全国各级食药管理机构相关部门负责人。
3、全国各级第三方代理机构及检验机构、厂房设计等部门负责人。
三、培训费用： 培训费：2600 元/人（含培训、场地、资料），提前打款 2200 元/人。食宿统一安排，费用自理。
四、报名咨询：
联 系 人: 赵明震主任
手机/微信：13141043131
电话/传真：010-81312425
电子邮箱：1848541789@qq.com
第一天上午
一、保健食品生产工艺验证实施应用：
1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较；
2. 传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别；
3. 如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合；
4. 取消回顾性工艺验证的理由；
5. 连续工艺验证与持续工艺验证的区别；
6. 首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；
7. 工艺再验证的把握时机与要点（工艺再验证是否需要定期进行）；
8. 那些重大变更后需要进行工艺验证；
9. 工艺验证的批量、批次和取样计划的确定；
10. 矩阵法和括号法的应用举例；
11. 如何实施持续工艺确认（策略与要点）；
12. 持续工艺确认策略与要点（方案、输出和注意事项）；
13. 持续工艺验证与产品周期性回顾的异同；
14. 工艺验证中的特定要求与对策；
15. 工艺验证与验证研究的把握原则。
第一天下午
二、保健食品清洁验证实施应用：
1.FDA/欧盟/WHO/中国等关于清洁验证的法规和指南；
2. 中国/欧盟清洁验证要求的条款比较和深度理解；
3. 清洁和清洁程序的关系，清洁确认与清洁验证的关系；
4. 什么情况下可用清洁确认代替清洁验证；
5. 如何实施高效的清洁验证；
6. 如何去分组（按产品/设备与混合）和其应用范围；
7. 清洁验证的通用要求与控制策略；
8. 清洁验证最差条件的选择（产品、设备和方法）；
9. 专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略；
10. 如何把握和使用残留限度的现代方法与传统方法？
11. 清洁验证的取样策略与关键操作点提示；
12. 清洁验证的回收率要求与关键控制要点；
13. 新产品引入与清洁验证的关系。
主讲老师：李老师，国家食品药品监督管理总局总局药审中心审评员、新原料和新产品审评专家，保健食品企业生产许可和注册试制现场核查专家，郑州大学药学院教授，经历过大量现场核查工作，具有丰富的实践经验。本课程由李老师原创设计, 培训方式独特，包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。
第二天上午
一、概述；
二、范围：按专业划分为工艺、暖通、配电、给排水。（一）、工艺设计；（二）、暖通设计；（三）、配电设计；（四）、给排水设计；
三、具体内容：（一）、保健食品厂区总体规划的设计：1、厂址选择；2、厂区划分和组成；（二）、保健食品生产车间的设计；（三）、中心化验室的设计；（四）、仓库的设计；（五）、辅助设施的设计；
四、保健食品企业厂房设计的现状与对策；
五、结束语。
主讲老师：郝老师，中国医药工程设计协会评审委员，化工设计院副院长，主要负责医药、保健食品相关行业的图纸设计与认证指导，保健食品与化妆品工艺审评专家。本课程由郝老师原创设计, 培训方式独特，培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。
第二天下午
授课专家与参会代表讨论沟通，提问解答；现场对项目进行一对一的点评指导。
备注
1、培训内容或有微调，以报到时为准；
2、请参会代表结合实际工作中遇到的问题，提前准备好提问事项, 以便于现场讨论；
联 系 人: 赵明震 主任 手机/微信：13141043131
电话/传真：010-81312425 电子邮箱：1848541789@qq.com
