当前，数据可靠性已经成为欧美和中国 FDA 的检查重点，FDA 发出的警告信中，针对数据可靠性被质疑的药企中，不乏国内外知名药企。其实很早 CFDA 就有了要求，只是没有按要求严查，大家浑然不觉；而近一段时间，国内外监管机构包括 CFDA、FDA、欧盟、WHO 等都相继发布了数据可靠性的指导，各药企在进行新药申报及 cGMP 认证时，都会面临国内外日渐严格的数据可靠性核查。
而在当下 FDA 483 表格中，越来越多的观察项出自研发和 cGMP QC 实验室数据可靠性管理或意识不到的管理细节，因而实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据可靠性的重灾区。
这已经成为国内企业法规符合性及走向国际市场的最大障碍。而目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷，但同时对于数据的完整与可靠性也提出了更高的要求。而数据安全性已经从单一领域的电脑技术向全面信息技术发展。在日趋严格的检查及频率逐渐加大的形势下，药企加快完善企业数据可靠性建设刻不容缓。
而国内各相关机构也组织了多场相关数据可靠性培训，也取得了较好的效果。但是，规范的法规条文如何落实在实验室日常运营 SMP 及 SOP 中而不空洞，这仍然是大家关心及最疑惑的问题。如果能够以实践为基础，将法规条文实际运用于研发及 cGMP QC 实验室，并同现场核查有机结合，最终形成具体完整的解决方案，由此对于各药企无论是提升效率、满足法规合规性、或是节约日常运营成本，都会带来非常大的帮助。
从而通过严格实施，减少造假的可能性。这些无论对于质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等都是十分感兴趣或亟待得到答案的内容。为此，我单位已于 6 月、7 月在杭州及上海举办了关于「药品研发及 QC 实验室数据可靠性管理应对策略与实施」研修班。取得良好的反响效果，促进和提高了本职工作的开展，受到代表的欢迎。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2017 年 8 月 25-27 日 (25 日全天报到)
报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容详见
附件一（日程安排表)
三、参会对象
制药企业与药品研究单位研发实验室、QC 实验室等人员；相关部门质量负责人（物料、设施与设备、生产、验证、信息 IT、计量等）；及药品检验机构相关人员，及相关设备仪器生产、代理营销厂商等
四、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用会务费：2200 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式联 系 人: 赵老师 手机/微信：17701302707
电话/传真：010-81312217 电子邮箱：bjzhao2013@qq.com
课 程 安 排 表
8 月 26 日（星期六）09:00-12:0013:30-17:00
数据可靠性对于研发及 QC 实验室的应用
一、 相关法规讲解
1.FDA/欧盟/WHO/中国数据可靠性法规的解读和比较 2.ALCOA 结构讲解 3. 研发申报数据可靠性相关挑战 4.GMP 认证数据可靠性相关挑战 5. 新药申报/cGMP 认证过程中，实验室常见问题项 6. 药企研发及 QC 实验室实施数据可靠性人员、培训及硬件要求
二、 实验室管理系统部署及设置 1.LIMS 系统部署及注意事项 2. 网络版系统部署及注意事项 3. 单机版检验系统部署及记录、设置要求
三、 数据追溯 1. 工作站系统数据追溯（HPLC、GC 等）2. 系统日志管理要求及内部 SOP 控制 3. 其他实验室实验（包含自带打印机）
主讲人：资深专家任职于国内知名药企；近 20 年药物研发、工艺开发、药物分析、生产 GMP 质量管理的丰富实践经验，专注于 CSV 及数据可靠性的研究与实际应用，亲自参加过多次 FDA 、WHO、TGA 等认证。本协会特聘讲师。
8 月 27 日（星期日）09:00-12:0013:30-17:00
实验室独立系统管理
一、 法规要求的研发及 QC 实验室独立系统介绍
1. 电子签名法规（FDA CFR211 Part11）2.ISPE GAMP 法规 3. 常见 483 问题与案例分析 4. 元数据及真实副本的定义及解析
二、 实验室验证流程管理 1. 使用验证 V 模型实施实验室仪器设备验证 2. 实验室风险评估实践 3. 实验室仪器设备直接间接影响系统的划分 4. 实验室仪器设备基于数据可靠性的 DQ、IQ、OQ 及 PQ 设计
三、 日常检验流程管理及日常运营 SMP 讲解
1. 电子签名流程管理，及记录关联的实施，及法规应对策略 2. 企业内部及外部用户帐户及权限管理、限制访问要求，及法规应对策略 3. 电子数据备份/恢复/归档要求，数据覆盖及注释工具解析 4. 电子数据转移验证要求 5. 关键数据输入复核流程管理 6. 实验室色谱常见问题：删除、覆盖、OOS、改积分等解析质量控制实验室数据可靠性
一、数据可靠性背景、法规及对企业的影响
二 、数据可靠性分析 1. 警告信中有关数据可靠性案例分析 2. 数据可靠性缺陷条例分类
三、如何保证数据可靠性： 1. 通过合理的系统设计来实现数据可靠性 2. 企业常见的困难和挑战 3. 如何通过自检来发现数据可靠性缺陷
主讲人：夏老师, 资深专家，CFDA 药品认证管理中心客座专家, 参与新修订药品 GMP 计算机系统附录编纂修订工作，实践经验丰富, 本协会特聘讲师。薛老师，外资企业高级主管，质控实验室负责人，本协会特聘讲师。
联 系 人: 赵老师 手机/微信：17701302707
电话/传真：010-81312217 电子邮箱：bjzhao2013@qq.com
