ICH国家临床研究与生物等效性试验专题研讨会

作者:   2017-08-21
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ICH国家临床研究与生物等效性试验专题研讨会
主办单位Aoreg Clinical Studies 奥瑞格临床研究有限公司 
一个药品 一套资料 多个市场:机会只给有准备的人 
培训日期:2017年9月20-22日  培训地址:上海

【研讨背景】随着中国成为ICH会员国,中国制药行业正在进行的质量疗效一致性研究,不仅涉及中国人民的健康利益,而且涉及各国人民的健康利益。质量疗效一致性的重要判定标准就是体内效果,即临床试验效果或生物等同性(BE对于固体制剂仿制药是最后可接受标准)。中国在质量疗效一致性方面,临床试验研究多于生物等效性研究,而且中国的仿制药品至今未能实现美国FDA规定的仿制药与原研药互换的水准。中国在临床研究和生物等效性研究规范和技术方面正在借鉴ICH创始成员国的宝贵经验,CFDA在质量疗效一致性研究新政中高度尊重来自美欧日三个区域的临床试验和生物等效性,规定在上述ICH三个区域的临床试验和生物等效性数据可以分别用于中国新药申报和仿制药申报。

【主办单位】AOREG(奥瑞格)临床研究公司是在上海发起的一个基于ICH临床研究和生物等效性质量管理规范和计算机化分析系统的新型CRO,致力于在临床研究特别是在当下亟需的生物等效性性研究方面引领临床研究质量规范与数据完整性潮流,融合美(国)欧(盟)日(本)中(国)即ICH国家的临床研究和生物等效性的规范与实践,促进美欧日中之间的药品临床研究和生物等效性研究方面的交流,管理在美欧日中之间跨国进行的药品临床研究和生物等效性研究项目,共享美欧日中之间的临床研究和生物等效性研究资源,通过“一个药品、一套资料、多个市场”的开发与申报策略,最终达到共享维护和促进人类健康且成本可控的药品的高尚目标。为此,AOREG(奥瑞格)在各方支持下将于2017年9月20-22日在上海市举办本次“ICH国家临床研究与生物等效性试验专题研讨会”。

【研讨主题】本次研讨会将在药品质量疗效一致性研究方面涉及的五大主题进行研讨,具体议程如下:

日期时间演讲者主题
09.2009:00-09:30程毓渡博士开场致辞
 09:30-10:30Murray博士美国与欧盟BE试验实施法规要求
 10:30-10:45茶歇 
 10:45-12:00Murray博士美国与欧盟临床试验和BE试验实施现状
 12:00-13:30社交午餐 
 13:30-14:30Roger教授口服常释制剂的BE研究
 14:40-15:40Roger教授口服缓释制剂的BE研究
 15:40-16:00茶歇 
 16:00-17:00Roger教授基于BCS的生物等效豁免及多剂量生物等效豁免
 17:00-17:30小组讨论 
09.2109:00-10:30赵亮博士生物样本分析方法开发与验证
 10:30-10:45茶歇 
 10:45-12:00Murray博士预BE对剂型开发和正式BE的关键作用
 12:00-13:30社交午餐 
 13:30-15:00Gayathri博士符合FDA/EMA要求的BE试验方案设计
 15:00-15:20茶歇 
 15:20-16:30Gayathri博士美国和欧盟临床试验和BE试验临床数据审查和现场检查
 16:30-17:00小组讨论 
09.2209:00-10:00Roger教授美国和欧盟BE试验生物分析实验室核查要求
 10:00-10:15茶歇 
 10:15-11:00程毓渡博士仿制药注册申报的数据完整性要求
 11:00-11:30小组讨论 
 11:40-12:00程毓渡博士闭幕致辞,随后午餐


【专家介绍】本次研讨会邀请北美、欧盟、中国、加拿大、印度等国专家发表主旨演讲和主持研讨。

1. Dr. Murray Ducharme/默里·迪沙尔姆(加拿大籍):默里博士现任加拿大learn and confirm公司CEO,专注于仿制药和创新药的药物开发咨询。默里博士有30多年的行业经验,擅长符合美国和欧盟法规的BE设计和实施等,曾在美国和加拿大多家制药服务公司担任BE、PK/PD及法规事务负责人,包括美国北卡罗纳州Cetero研究所首席科学官,负责该研究所国际项目的PK/PD、医学撰写、生物统计、法规事务及研究项目运营。默里博士同时还担任南非罗德大学客座教授和加拿大蒙特利尔大学副教授,并担任PK/PD和临床药理学方向硕士、博士生导师。       
       默里博士是美国医院配药杂志、英国药理学杂志、临床药理和治疗学杂志、药物研究杂志、生命科学杂志等多达29个著名杂志的审稿人,曾在247个国际会议上发表BE/PK相关演讲,在国际期刊发表相关论文130多篇,参与过15部相关书籍的编写。默里博士是14个国际组织的委员,包括加拿大药物审查委员会(PEBC)委员,美国临床药物学会(ACCP)委员,美国临床药理和治疗学会(ASCPT)委员,美国制药科学家协会(AAPS)委员,加拿大制药科学学会(CSPS)委员等。

2. Prof. Roger VERBEECK/ 罗杰·维尔贝克教授 (比利时籍):罗杰教授擅长肝肾药代动力学、人与动物体内/体外代谢、群体药代学、生物等效性试验等方面,曾在比利时卫生部药物评价委员会和欧洲药品管理局(EMA)担任BE/BA/PK方面专家顾问,负责药物注册申报资料的评审。他曾在加拿大卫生部担任BE/BA方面国外专家,并被授予加拿大医学研究委员会客座科学家。他曾担任著名药企的BE、PK方面顾问,并在美国、加拿大、澳大利亚、比利时、南非等多国大学教授基础药代学、生物样本分析和数据统计、生物等效性试验等学科多年。                    
       罗杰教授是美国制药科学家协会(AAPS)委员,美国临床药理学和治疗学会(ASCPT)委员,美国实验药理学和治疗学会(ASPET)委员,国际药学联合会(FIP)委员,国际药物动态学会(ISSX)委员,是欧洲制药科学、生物制药和药物处置、制药世界&科学、欧盟临床药理学等多家杂志的编委,并担任临床药代学、药物科学杂志、生命科学、制药研究等多家国际杂志的审稿人。罗杰教授发表的药代、BE等相关论文达140多篇,参与编写过10部制药相关书籍,在多达130个国际会议上做过主题报告。

3. Dr. Gayathri Sivakumar/ 盖亚斯瑞·斯瓦库玛博士(印度籍):Gayathri博士是印度CRO QLS的BE试验项目总监,负责依照ICH-GCP标准建立项目策略和管理试验项目,有13年的BE试验方案设计和项目管理经验,擅长于管理跨部门团队及与多方协调确保试验按计划、依预算、依规执行,曾带领团队使QLS从零发展成为拥有200多个国际客户的较大CRO公司。       
       QLS遵从ICH/ EMEA/ASEAN/US FDA/ UK MHRA/ Algeria等国际法规,建立了完善的质量管理体系,开发了超过150项生物样本分析方法,执行过400次以上的BE试验,并通过了美国 FDA、欧盟EMEA和WHO 等国际法规机关检查多达22次。QLS具有自己的BE专用临床研究基地,基地占地22000平米,有超过80张床位,并配备了完善的急救设施及监控设施,并配置了充足的试验人员。同时QLS还建立了受试者库,登记有超过1500个健康受试者以保证试验的执行。

4. DR. FRANK CHENG/程毓渡博士(加籍):DR. FRANK CHENG(程毓渡博士)是中国制药行业著名的GMP咨询师、培训师、审计师,曾经数十次陪同美国FDA、欧盟EDQM、欧盟EMA、WHO、巴西等国际官方对华药企的GMP认证检查,并作为多家上市药企的首席GMP咨询师,帮助中国药企完善自身GMP质量体系与提高现场GMP合规性。程毓渡博士曾多次与国家药监局高级研修学院(原培训中心)合作,举办美欧认证专题培训,并受邀向浙江省药监局检查员进行美欧检查培训。他还经常受邀参与例如CPHI、API、ISPE等专业组织和协会的培训/会议宣讲,是中国仿制药峰会两届演讲嘉宾,并在美国、欧洲、新加坡、日本等国进行药品认证相关的主题发言与报告,作为国际认证专家、GMP咨询专家、认证项目筹划专家,在海内外均拥有极高的声誉与知名度。他在美欧特别是FDA基于科学与基于风险额GMP法规与中国制药行业相结合方面具有较多的研究和体会。      
       程毓渡博士学识渊博,中西合璧,先后在中国科学院和加拿大国家科学院从事研究工作,在加拿大获得博士学位,在美国著名大学约翰霍普金斯大学(美国常青藤联校,全美著名研究型大学)完成博士后,研究领域主攻物理化学与生物化学及其在药物研发中的应用。

5.Dr. LIANG ZHAO/赵亮博士(中国籍):赵亮博士毕业于第二军医大学药物分析学专业,是东方肝胆外科医院(第二军医大学附属第三医院)药材科副主任药师,药材科制剂室负责人,东方肝胆外科医院-安捷伦科技“生物样本质谱分析共建实验室”技术负责人,主要从事生物等效性研究及新药I期临床药代动力学研究,液质分析技术方法开发及临床应用。       
       赵亮博士先后被评为第二军医大学优秀共产党员,东方肝胆外科医院优秀青年岗位能手,“孟超”优秀青年人才;2014年赴美国密歇根大学药学院访问学习。承担参与国家自然科学基金、国家重大新药创制项目及省部级科研基金10余项;在国内外学术期刊上发表相关研究论文百余篇,其中第一/通讯作者SCI论文12篇,申请专利5项。现为上海市药学会医院药学专业委员会制剂和中药学组成员;上海市临床科技创新项目评审专家库成员;教育部评审专家库成员。

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编辑: 姚俊华   

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