临床监查员 (CRA) 实战技能专题培训班

作者:   2017-09-04
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  • 会议时间: 2017-09-20至 2017-09-22
  • 会议地点: 北京
  • 电话:13611112114
  • 传真:暂无
  • 联系人:李庆云
  • Email: liqingyunok@126.com
  • 联系地址:暂无
  • 会议网址:暂无

中国医药教育协会培训部文件
药教协培字 [2017] 第 062 号
临床监查员 (CRA) 实战技能专题培训班的通知

各有关单位:
为保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及安全,进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作,规范和提高临床监查员在临床试验全过程中监查的实战技能,中国医药教育协会培训部于 2017 年 9 月 20 日-9 月 22 日在北京市举办「临床监查员(CRA) 实战技能专题培训班」,从理论中学习,在实战中升华。现将有关事宜通知如下:

一、培训对象:
临床试验申办单位和 CRO 的临床监查员以及临床试验项目管理人员。

二、培训内容:
1.临床试验的法规概述
2.中心选择阶段 CRA 工作要点
3.中心启动阶段工作要点
4. 中心监查阶段工作要点
5.中心关闭阶段工作要点
6.现场答疑
7. 临床数据管理与统计分析  
8. 自查和稽查
9. CFDA 视察
10. 监查员职业发展
11. 人类遗传资源上报
12.现场答疑 

三、培训时间和地点:
报到时间:2017 年 9 月 20 日
培训时间:2017 年 9 月 21 日—22 日
报到地点:北京市 

四、培训费用:
参加培训学员每人需交培训费 2600 元(含资料、专家报告、茶歇、场租、培训期间午餐)。统一安排住宿,费用自理。

五、报名方式:
参加培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后,于培训班举办前七天将报到通知发给参加培训学员。

六、联系方式:
电话:010-80446210  手机:13611112114(同微信号)
联系人:李庆云 
报名邮箱:liqingyunok@126.com

附:

1.临床试验的法规概述
-申办方的职责
-CRO 的职责
-研究者/临床机构/伦理的职责      
-SMO 的职责
-GCP 理论与实践结合

2. 中心选择阶段 CRA 工作要点
-如何选择中心和研究者
-如何召开研究者会议 
-立项的进度质量管理
-伦理的进度质量管理
-合同的进度质量管理

3.中心启动阶段工作要点
-如何准备启动会
-启动会如何进行 
-启动会相关文件管理

4. 中心监查阶段工作要点
-如何准备常规监查
-原始文件管理和 SDV 
-HIS 核查
-方案违反管理
-SAE 汇报与核查
-药物和生物样本核查
-入组问题

5. 中心关闭阶段工作要点
-中心关闭流程
-如何加快中心关闭进度和提高质量 

6. 现场答疑
资深讲师:赵姝 于小倩 张丽丽(上海康德弘翼医学临床研究公司) 

7. 临床数据管理与统计分析
-基本概念介绍
-监查员需要关注的重点
-与数据部的沟通
-临床试验常见的设计类型、要点
-随机化的执行-IWRS 系统与随机信件
-临床试验统计分析及报告

8. 自查和稽查
-自查和稽查概述
-实际案例解析
-早自查,早预防,早解决
-从稽查中提高项目质量

9. CFDA 视察
-视察概述 
-视察要点分析
-视察总结

10.监查员职业发展
-监查员基本素养
-监查员的技能
-监查员到项目管理的职业修行

11. 人类遗传资源上报
-基本概述
-基本流程
-需要注意事项

12. 现场答疑
资深讲师:许文宬 赵姝 张丽丽 杨建帅(上海康德弘翼医学临床研究公司)

编辑: 会议君   

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