上海举办「制药设备生命周期管理及风险为基础的确认实施专题培训班」通知

作者:   2017-09-11
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  • 会议时间: 2017-09-22至 2017-09-24
  • 会议地点: 上海
  • 电话:18601174356
  • 传真:暂无
  • 联系人:金老师
  • Email: 963249386@qq.com
  • 联系地址:暂无
  • 会议网址:暂无

上海举办「制药设备生命周期管理及风险为基础的确认实施专题培训班」的通知各有关单位:制药设备是药厂日常生产运营的重要组成部分,也是 FDA 6 大质量版块之一,一直以来,设备版块都是未引起足够重视或直接忽视的地方,诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等等,都会带来审计时的观察项。

以上问题归根结底,是源于相关管理人员对重要设备的设计、建造、安装、调试、确认、日常运营维护等环节关键点理解不透,存在业务盲点,进而造成了 GMP 现场核查的重要缺陷。如果能够以设计及法规为出发点,从 ICH Q9 风险管理出发,深刻理解设备各阶段应关注的重要环节,并同 GMP 现场核查有机结合,最终给出完整解决方案,对于各药企,无论是提升效率、满足法规符合性,或是节约日常运营成本,都会带来非常大的帮助。

这些内容,无论对于生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、确认管理人员、工程设备人员等,都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的。
为此,本单位定于 2017 年 9 月 22 日至 24 日在上海市举办「制药设备生命周期管理及以风险为基础的确认实施培训」, 请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:


一、会议安排培训时间:2017 年 9 月 22 日至 24 日(22 日全天报到)  培训地点:上海市 (具体地点直接发给报名人员) 

二、参会对象医药企业生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、确认管理人员、工程设备人员等;设备厂家技术人员及相关设计、施工单位等。


三、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导,请与会务组联系

四、会议费用培训费:2600 元/人,提前打款 2200 元/人(费用含会务费、资料费、学分证书等)。食宿统一安排,费用自理 


五、联系方式联 系 人: 金老师              手机/微信:18601174356       电子邮箱:963249386@qq.com 名额有限尽早报名
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 

第一天 09:00-12:0013:30-16:30
一、风险管理在设备生命周期管理中的运用
1. ICH Q9 流程讲解
2.  常用风险工具讲解及应用举例 FMEA   鱼骨图   决策树
3. CFDA 及 FDA 设备相关观察项举例分析 


二、设备选型及购买
1.  使用 V 模型实现设备生命周期管理工作
2.  根据风险划分设备关键等级--直接间接影响系统的划分   --关键及非关键部件的划分
3.  设备选型及 URS 编写--设备选型过程中对材料、工艺、结构、EHS 等的考查--设备 URS 撰写过程中的关键点及常见问题(技术需求、设备结构、设备材质要求) --案例分析解析
4.  设计制造的关键点把控--DQ 设计确认的主要任务及风险矩阵跟踪  --概念设计及详细设计过程中的关注点解析   --FAT 检查及现场需确认的关键指标 


三.   互动答疑主讲老师:吴旭   资深 GMP 专家   历任拜耳医药保健有限公司、恩宜珐玛 (天津) 工程有限公司上海分公司,担任质量验证部门经理等职务,工作经验涵盖固体及液体制剂领域的设计和验证工作,有接近 20 年的工作经验,包括符合欧盟及美国 FDA 要求的无菌工艺的设计和验证。SFDA 客座培训讲师 

第二天 09:00-12:0013:30-16:30
一、设备安装调试及确认
1.  设备安装调试--设备到货时,关键资料现场核对,关键项缺失对 GMP 状态的影响及后续解决--调试现场管理及 GEP 要求
2.  设备的 3Q 确认--3Q 确认文件撰写的关键点解析  --设备的校准检定管理--现场人员的培训实施   --确认执行过程中的偏差及变更管理
3.  设备技术文件管理要求--验证及确认的质量体系建立  --现场记录要求管理 


二、设备日常运营维护
1.  设备的使用及清洁 GMP 规定及文件要求
2.  设备的维护--通过风险建立设备预防性维护计划 PM
3.  设备的维修--维修对 GMP 状态的影响,及变更控制的操作--基于风险的备品备件管理及维修评估
4.  设备的报废--报废的情况及流程管理 


三.   互动答疑主讲老师:戚鉴铭老师   曾在辉瑞工作 9 年,参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作,在国际知名工程管理公司任职 7 年,成功主导多个制药项目的新建改建工程,精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用 GEP 和 GMP 掌控制药项目的建设运行。

编辑: 文千月   

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