【E-Town BIO 医药技术互动沙龙】2017 年第二十一期活动
一、会议信息：
举办时间： 2017-11-23 14:00 至 16:00
举办地点：北京亦庄生物医药园咖啡厅（北京经济技术开发区科创六街 88 号院）
报名网址：http://www.hdb.com/party/n3k22.html
随着人们生活质量和保健水平不断提高，人类预期寿命不断增长，老年人口数量不断增加，慢性病患者的数量也在不断扩大。慢性病的治疗需要长期连续或间断用药，可能达到或超过 6 个月。按照国内外相关法规的要求，预期临床用药期至少连续 6 个月的药物一般应进行致癌试验。另外，某些药物存在潜在致癌的担忧因素，可能需要进行致癌试验。药物潜在致癌性评价旨在排除特殊用药的潜在致癌性风险，这些药物包括临床用药时间长于 6 个月，药物化学结构与已知致癌物结构存在高度类似的均需要做潜在致癌性评价。通过致癌试验，我们可以考察药物在动物体内的潜在致癌作用，从而评价和预测其可能对人体造成的危害。同时，药物潜在致癌性评价也是美国 FDA，欧盟，日本厚生省，ICH 等国际组织的广泛要求，是建立和完善我国新药创制体系的必然内容。
目前，美国 FDA、ICH、OECD 机构发布的有关致癌性实验指导原则中规定，致癌性实验一般采用两种普通啮齿类动物、2 年期的致癌性实验来评价药物潜在致癌性。1997 年发布的 ICH S1B 药物致癌实验指导原则中对目前致癌性风险评价提出了新的框架，即除了保留一种普通大、小鼠 2 年期致癌性实验外，提倡采用更加快速，更加准确的转基因动物模型替代普通动物开展致癌性实验，即 2 年期普通动物+6 个月转基因动物致癌性实验来取代原有的 2 种普通动物、2 年期的致癌性实验。本次互动沙龙特邀请北京协和建昊公司专题负责人叶向锋博士和中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所范昌发博士就两类不同动物模型的致癌试验相关内容与大家分享和交流。
参会须提前报名，谢绝空降！
讲座主题一：药物致癌试验研究案例分析
讲座时间： 14:00-15:00
主要内容：
1. 致癌性研究发展历史
2. 致癌试验常用模型
3. 致癌性研究需要考虑的要点
4. 个案分享（本实验室案例）
主讲老师： 叶向锋博士 北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心）专题负责人（PhD, DCST），毒理部部长，药理毒理专业（生殖毒理），从事药物、化学品等非临床安全性评价工作 13 年。
讲座主题二：用于临床前药物潜在致癌性风险评价的转基因动物模型
讲座时间：15:00-16:00
主要内容：
1. 转基因动物模型评价药物潜在致癌性的法理依据及优势
2. FDA 对利用转基因动物模型评价潜在致癌性的药物的审批
3. 自主建立的致癌性转基因动物模型 C57-ras，p53 敲除模型进展
4. 自主建立的致癌性模型的联合验证及应用
主讲老师： 范昌发博士 中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所工作，曾经从事疫苗的研究。迄今，从事转基因及基因敲出模式动物模型研究，并参与动物生产管理工作；曾经在 Northwestern University Feinberg Medical School 学习。研究方向包括传染病、肿瘤、细胞治疗等疾病动物模型的建立及相关应用，致力于建立我国生物制品检定、安全评价领域所需的动物模型，并建立符合监管科学需要的遗传修饰动物模型标准。目前在国内外发表论文 56 篇，授权专利 2 项，合编专著 3 部，承担或者参与包括国家自然科学基金、重大新药创制专项等各类课题 9 项。2017 年，作为子课题负责人，获得艾滋病与病毒性肝炎等重大传染病防治专项课题资助。
三、活动简介：
◆ 本活动是由北京亦庄生物医药园为企业搭建的技术交流的平台，旨在促进医药各领域研发链上下游的沟通与合作。欢迎沙龙相关主题的企业、专家莅临参加，同时诚挚邀请医药各领域的技术服务企业来园区开讲！
◆ 沙龙活动定于每周四下午在亦庄生物医药园咖啡厅举行，每期活动围绕生物医药领域的一个主题展开讨论，营造一个技术交流、思维碰撞与合作共赢的热烈氛围。
◆ 更多沙龙活动信息请关注「ETOWNBIO 医药技术互动沙龙」微信公众号。
沙龙活动联系人：郑女士 联系电话：010-56315281 电子邮箱：zhengying@bybp.com.cn
