FDA 和欧盟 GMP 和药品注册法规解读高级培训班通知

国内制药厂家——无论原料药或制剂生产商，由于欧美 GMP 和药品注册的高标准，出于各种目的，大都希望获得 FDA 和欧盟的药品认证 (获得制剂的市场授权 (MA) 或原料药的注册文件 (DMF/CEP/VMF 等) 成功注册、以及通过欧美 GMP 现场检查)。

其实自 1980 年代以来，中国已经有上百家药品生产企业在美国 FDA 和欧盟 (EMA、EDQM 和欧盟各成员国) 成功注册原料药和制剂，并通过了 FDA 和欧盟的多次现场 GMP 检查。 最近随着 CFDA 正式加入 ICH(国际人用药品注册技术协调会) 成为 ICH 全球第 8 个监管机构成员，国内制药厂家对获得药品国际认证也别是欧盟和 FDA 的认证非常感兴趣。

我们这次培训就是为了有计划提高需要进行欧美国际药品认证的制药厂家及其法规、研发、质量和生产人员设计的一个由浅入深、内容全面的课程。课程将结合中国工厂实际情况，注重讲解欧美注册和 GMP 实际运作、与国内注册和 GMP 的区别。希望本次培训能够使参与人员对 FDA 和欧盟的法规、指南、注册流程和文件编写、检查指导、迎检、缺陷理解和回复有较全面了解，并能针对本厂实际解决工厂在注册和 GMP 操作的问题。现将会议有关事项通知如下：

一、会议安排
1.  2017 年 11 月 29 日至 12 月 1 日 (29 日全天报到)
杭州市 (具体地点直接发给报名人员)

2.  2017 年 12 月 19 日至 12 月 21 日 (19 日全天报到)
成都市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议课程安排。
详见附件一

三、参会对象
药品制剂和原料药工厂与注册和 GMP 认证相关的法规 (RA)、质量体系管理 (QA)、生产管理、生产技术、质量控制 (QC)、验证管理和研发等人员。

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑。
2、主讲嘉宾为行业内资深专家，欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书。
4、企业若需研发、注册和 GMP 等专题内训和指导，请与会务组联系。

五、会议费用
会务费：2500 元/人 (会务费包括：培训、研讨、资料等)。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式
电  话：18810056020      传  真：010-57157749
联系人：韩峰             邮  箱: 525285345@qq.com

编辑： 会议君