古典也流行|中药经典名方制剂产业发展之路

作者:   2018-04-04
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近两年,获得批准上市的中药新品种寥寥无几,中药创新遭遇瓶颈期。与此同时,简化经典名方注册审批的政策频频出现中办、国办的文件中,经典名方目录也呼之欲出。得到多方政策支持的经典名方制剂开发无疑成为中药产业的一风口。

风口下,开足马力抢占注册先机者有之,观望等待不置可否者有之,选择放弃者亦有之。因为,对经典名方制剂的注册审评与产业化开发,对于监管机构和企业来说,都是全新的探索:其相应的产业培育政策不明晰;对其临床价值与安全性认知尚不统一;其与中药饮片、配方颗粒、中成药市场的瓜分有待演化。 

因此,同写意首次联合中国中药协会药物研究评价技术中心,邀请经典名方领域政策法规、中医药经方研究、技术开发和产业专家,其中包括 FDA 植物药审评专家和日本最大的汉方药企业的管理者,以报告、辩论、圆桌会议等多种方式深入研讨经典名方的临床价值、市场趋势、注册路径,为企业的经典方制剂产业发展提供方向性建议和技术路径,同时为促进中国中医药产业发展贡献力量。 

书法、古筝、汉服、茶道,这是同写意第一次在古风古韵中演绎一出经典也流行的中医药经典名方专题,欢迎您的到来。

本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

主办:同写意新药英才俱乐部、中国中药协会药物研究评价技术中心

承办:同写意 (北京) 科技发展有限公司、北京梓潭管理咨询有限公司

支持:北京盈科瑞创新医药股份有限公司、更多支持机构征集中

1 月 20 日

为什么要开发经典名方制剂

策划:以岭药业研究院院长田书彦 

09:00-09:25

经典名方与中医药的传承与发展陈可冀 

中国科学院院士、中国中医科学院首席研究员

我国著名中西医结合内科、心脑血管科专家。长期从事中医、中西医结合心血管病及老年医学的研究,在活血化瘀及芳香温通方药治疗冠心病的理论及疗效研究方面,在补益脾肾方药延缓衰老理论及临床研究方面,在清代宫廷医疗经验的继承研究方面,均取得丰硕成果;在著名老中医学术经验继承整理方面,在中医、中西医结合人才培养方面,在促进中西医结合学术交流方面,成就尤为突出。

09:25-10:00

中药经典名方遴选原则国家中医药管理局科技司领导

10:00 -10:35

中医原创优势与经典名方传承青蒿素与经典名方、张仲景善于继承创新、《汤液经》用脏腑六合辨证、经典名方示范回归原创优势

曹东义  

河北省中医药科学院副院长

主任中医师,兼任中华传统中医学会会长、世界中医药联合会亚健康专业委员会副会长、中医学会常务理事等职务。国医大师邓铁涛和朱良春先生之徒。主持国家多项课题,发表论文 180 多篇,出版《中医外感热病学史》、《中医群英战 SARS》等著作 18 部。善于治疗呼吸道疾病、风湿病,以及调理亚健康。

10:35-10:50 

茶歇 

10:50-11:25 

经典名方的临床价值与成药开发的思考

经方成药化的利好点 、经方成药化的可行性、 经方成药面临的困难与急需解决的问题

黄煌 

南京中医药大学国际经方学院院长、教授

多年从事中医学术流派的教学与研究工作,尤其是经方的方证与药证。现致力于经方的普及推广工作,主持全球最大的公益性经方学术网站「经方医学论坛」。其学术观点鲜明且有新意,结合临床紧密,实用性强,许多著作多次重印,是受到国内外广泛关注的著名中医学者。 

11:25-12:00

中药复方制剂的欧美注册对经典名方研究的启示

更多经典名方上市后保证中药材质量的重要性、重视中药在世界范围内的安全使用、中药成为美国上市的植物新药-「新分子实体「药物的机遇和挑战、美国复方中药植物药临床研究热点

窦金辉  前 FDA 资深审评专家、石家庄以岭药业研究院副院长

窦博士曾任 FDA 药理毒理审评员、植物药审评负责人等。十五年间,曾为数百个植物药的 IND 和临床试验的顺利开展提供了安全质量及传统草药使用的支持依据。对 VEREGEN (中国茶多酚) 和 FULYZAQ(MYTESI/Crofelemer)两个植物处方新药的批准上市起到了积极推动作用。窦博士也因在政策法规制订及新药评审中的出色贡献,受到美国卫生部 HHS、FDA、和 CDER 的通令嘉奖。

12:00-13:30  

午餐 

13:30-14:10 

日本汉方药发展对经典名方开发的启示

姚新生

中国工程院院士、暨南大学药学院教授 

1983 年于日本东京大学获得药学博士学位。长期致力于中药与天然药物活性成分及其应用开发研究。曾担任国务院学位委员会药学学科评审组召集人、全国博士后管委会医学专家组成员、国家自然科学基金委中医中药学科组长等社会职务。

14:10-14:45 

日本汉方药高品质原料质量控制体系的建立

日本津村株式会社何以占据汉方药 78.5% 的市场份额

确保安全和品质的津村 GACP 体系中药材产地业务管理

中药材及饮片的生产管理中药材及饮片的品质保证

中药材及饮片的保管运输

刘玉德  

深圳津村药业董事长

副主任中药师、广东省医药行业协会专家委员会技术组专家,曾荣获「改革开放三十年广东省医药行业突出贡献企业家」「广东省医药行业优秀企业家」称号。从事过中药基原和资源调查、中药材规范化种植、中药饮片生产、中药研究等专业技术和企业经营管理工作。 

14:45-15:20

中药配方颗粒与经典名方未来市场前景分析

张自然  世界中医药学会联合会中药药剂专委会副会长

15:20-15:40 

茶歇 

15:40-16:10 

经典名方开发的立项筛选与分析

经典名方大数据分析

确定重点关注方向如何进行目标方剂的有效筛选

对筛选出的经典名方如何分析和定位

李天泉  

药智网联合创始人兼研发中心总经理

多年新药研发项目负责人,曾成功开发出数十个新产品。 近年醉心于医药数据库的建设与利用,联合创办了中国领先的专业医药大数据服务平台药智网,擅长通过对专业数据的挖掘来解读医药热点信息、深入分析医药行业发展现状与趋势。

16:10-16:35

辩论:经典名方制剂产业发展的前景

正方:巨大的朝阳产业

辩手:秦文杰北京振东光明药物研究院副院长

反方:毫无前景的形象工程

辩手征集中(欢迎自荐或推荐)

16:35-17:40 

讨论:经典名方产业发展若干技术政策问题

从药材、饮片到汤剂和成药间的质量传递

原方原法原量原用的可追溯性与可操作性

经典方的遴选应该基于的临床考虑

配方颗粒产业与经典名方的情感纠葛

限制申报厂家数量对产业发展的利弊分析

经典方制剂的差异化开发与知识产权保护

是否应给予经典名方制剂 OTC 地位与 MAH 资格

目录外经典方的开发机会

培育经典名方产业的政策环境与政策建议

主持人

张自然 

世界中医药学会联合会中药药剂专委会副会长

讨论嘉宾

孙晓波  中国医学科学院药用植物研究所所长

张世臣  原药品监督管理局注册司司长

李磊  中国中药协会药物研究评价技术中心副主任

田书彦  以岭药业研究院院长杨洪军  中国中医科学院中药研究所研究员

王波  北京秦脉医药科技发展有限公司总裁

曹津燕  北京瑞恒信达知识产权代理事务所,执行合伙人

17:40-18:00 

化学仿制药一致性评价 VS 中药经典名方开发

陈亭亭  丽珠医药研究院副院长(化药)

程增江  同写意论坛发起人(中药)

1 月 21 日

经典名方制剂的技术开发路径策划:北京同仁堂集团研究院副院长迟玉明

09:00-09:40

经典名方开发的注册法规解读

王海南   CFDA 药品化妆品注册司中药处处长

09:40-10:20  经典名方标准颗粒的研究成果报告与分析

经典名方标准颗粒的研究过程介绍

经典名方研究过程中关键技术问题交流

高松  仲景宛西制药股份有限公司副总经理

高级工程师,长期从事中药新药开发及产业化工作。「十二五」重大新药创制专项经典名方标准颗粒的研究责任单位技术负责人。 

10:20-10:40 茶歇 

10:40-11:20

经典名方开发的关键技术点

经典名方复方制剂注册申报的法规技术解读经方选择、药材饮片炮制、标准煎液制备、生产工艺及质量标准研究等关键环节的技术要求迟玉明  北京同仁堂集团研究院副院长主任药师,1997 年在日本获得药学博士学位。现兼任中药复方新药开发国家工程研究中心副主任,主要从事中药新药研发、中药共性关键技术研究和科研管理工作。

11:20-12:00

经典名方开发的药材资源评估

资源评估的概念和目的与原则

中药资源评估内容

中药资源评估决策和动态调整

资源评估报告格式要求

郭兰萍   中国中医科学院中药资源中心副主任

中国林业科学研究院博士后、奥地利 Innsbruck 大学访问学者、全国首届创新争先奖获得者、享受国务院政府特殊津贴。兼任国家中医药管理局中药资源调查及区划重点研究室主任、国家中医药管理局药用植物重点学科带头人等职务。主要从事中药资源生态学研究。

12:00-13:30 午餐

13:30-14:10 

经典方药材、饮片及其炮制

中药材及饮片的质量现状

中药材及饮片质量控制要点

经典名方对原料的质量要求

魏锋  中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中药材室主任

北京中医药大学中药学博士。第十一届国家药典委员、中国中药协会中药质量与安全专业委员会副主任委员兼秘书长。主要研究方向为中药质量控制技术和评价方法、中药质量标准研究、中药鉴定新技术新方法等。 

14:10-14:50

经典名方开发的标准煎液研究

标准煎液物质传递相关研究情况及工艺研究

标准煎液质量标准研究(薄层图谱、含量测定、指纹/特征图谱)

标准煎液与复方制剂研究过程相关性介绍

李艳英  北京盈科瑞创新医药股份有限公司副总经理执业药师,曾任职于河北万岁药业、康龙化成等公司,目前负责中药板块研发工作。从事新药研发和生产十五年,先后承担多个中药新药、技术转让、配方颗粒研发、经典名方研发及保健食品的研发工作,并获得多个临床批件。

14:50-15:30

经典名方制剂质量一致性评价策略与技术的思考

经典名方制剂研发的核心要求

名方质量的主要影响因素

质量评价的主要指标和技术现状

名方制剂研发面临的主要质量问题

建议策略和技术方法

郭洪祝 

北京市药检所副所长

医学博士、主任药师、北京市药品检验所副所长、第十届和十一届国家药典委员会委员。主要从事中药及天然药物的化学成分分析与质量评价,先后主持完成甘草、巴戟天等中药材和六味地黄丸系列大品种的标准提高研究,并收入中国药典。获得北京市科学技术奖二等奖、三等奖以及教育部自然科学一等奖。 

15:30-16:10

经典名方开发的安全性评价研究

基于经典方的中药新药研发是中药创新药研发一个重要途径

12.5 以及最近 13.5 重大新药创制招标中有关经典方的研究课题资助情况

经典方的临床前安全性评价的要点以及注意事项

结合其功能主治如何设计其安全性评价的研究内容

叶祖光

中国中医科学院中药研究所首席科学家、GLP 实验室主任

中国中医科学院中药所中药安全性评价中心主任、首席研究员、博士导师、国务院特殊津贴专家、973 中药项目有毒中药课题的首席科学家。曾参与抗疟药青蒿素的研发工作,获得国家发明二等奖。目前主要从事中药安全性评价研究以及呼吸系统疾病的药理学研究工作。此外,还从事有关中药新药和保健品的研发工作,申请新药专利 6 项,研发并获得保健品批文若干。

16:10-16:40 

问答与讨论:经典名方开发的关键技术点  

注册报名本次活动全部采用线上注册的方式

注册链接:http://tongxieyi69.bagevent.com

会场席位有限,请预参加者尽速报名!

注册系统开放时间:2017 年 12 月 1 日-2018 年 1 月 19 日

报名系统价格递增阶梯式注册

普通嘉宾:2600 元/位起

同写意 2017 年度会员:1200 元/位起会员可享有会场专属席位。

会籍申请可咨询同写意秘书处 

会议咨询秘书处:010-83634290/010-83634390

邮箱:txy@tongxieyi.com

联系人:张俊俏 17611533687                   

赵雅娴 17310023606

活动支持:李珍 13811549337                         

编辑: 吴柠    来源:丁香园

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