【培训】实验室管理不可缺失的 OOS(实验结果调查) 实践课程

作者:   2018-04-04
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2018 年 1 月 29-30 日,在北京举办的实验结果的调查将涵盖 FDA 和美国药典 (USP)<1010> 英国药品和健康产品管理局 (MHPR) 和欧洲 OOS 指导原则草案。
更将深入了解实验室 OOS 的调查,从实践操作中复验不同因素以降低实验室 OOS 的发生。
不仅仅用于实验室阶段,也会调查在生产过程中造成 OOS 的原因,以及在研发环境下对于 OOS 的特殊要求。也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的 OOS 和 OOT 及非期望结果 (OOE),描述如何利用软硬件调查的基本原理。
金牌授课专家: Dr. Malcolm Ross
名称:OOS 实验结果的调查--质量结果偏差(OOS)及趋势偏差(OOT)
培训时间: 2018 年 1 月 29-30 日   北京
Malcolm 在医药行业拥有超过 30 年的经验,其中具备 15 年的集团管理经验。Malcolm 最初从事策略分析与规划,产品线管理及其它相关事项,先后于 Teva Pharmaceuticals 担任分析研究部主管,Taro Pharmaceuticals 担任研发副总裁,PARPharmaceuticals 担任科学技术副总裁等。
Malcolm 擅长最终产品剂型的开发,包括处方组成与分析方法学。至今 Malcolm 已经负责超过 40 个处方药以及数个非处方药产仿制产品的开发,此外还包括多个创新性产品。
Malcolm 在药物分析领域具有崇高的威望,负责产品的质量保证,包括全球审核。
学习目标--您可以获得的进阶:
本课程可以帮助您在研发阶段、实验室阶段、生产过程中更有效地应对 OOS 问题。一旦完成此课程学员将明晰:
· OOS 试验结果调查的介绍
·  质量控制实验室中对 OOS 试验结果的评估
·  实验室如何避免 OOS 结果的有效防御策略
·  如何执行一项调查
· OOS 结果和趋势分析的文件
·  非典型或异常结果的统计部分
· OOS 结果-欧洲指导原则的期望值
·  研发实验室中的 OOS 结果
·  与 OOS 相关风险导向的定位
点击查看网址培训详细议程及报名

您还可以获得额外的参考材料,匿名提交挑战等问题进行现场讨论!
谁将参加
本次内容面向的岗位包括但不限于,质量保证,质量控制,质量授权,及法规事务,也将对分析实验室工作人员有益。
以往参会企业列举
阿斯利康投资(中国),拜耳医药保健,勃林格殷格翰生物药业(中国),辰欣药业,第一三共集团,富美实(上海)化学技术,广东东阳光药业,江苏恒瑞医药股份,联化科技股份,南京正大天晴制药,齐鲁制药,三生国健药业(上海), 广州南沙龙沙,海思科医药集团等
往期参会企业评价
对技术转移有了更深入的认识,大大提升了自己对技术转移的组织、评估、实施等的理解 -- 山东新华制药股份有限公司,QA 经理
通过本次培训熟悉技术转移过程中涉及到各个部门(QA,QC 和技术部门的协调),另外技术转移团队的定义及建设及转移项目协调控制 -- 武汉中有药业有限公司,中试组长
案例经验收获较多 -- 江苏恒瑞,QA
非常好!时间安排合理,讲师经验丰富 -- 杭州观苏生物技术有限公司,项目经理
更多培训:技术转移,结晶和多态性的实践,化学反应放大中的安全性和选择性
如果您对此课程感兴趣或您也希望了解更多的商图培训课程
请立即致电市场部了解详细信息
电话:+86 18017939885
电邮 :training@bmapglobal.com
网址:www.bmapglobal.com

编辑: 潘文娟    来源:丁香园

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