仿制药一致性之溶出度试验培训班

2013年2月16日，CFDA官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案》，全面启动对2007年10月1日前批准的仿制药的一致性评价。在今后的工作中，国家药监局将开展建立仿制药参比制剂目录，上市药品溶出度曲线数据，仿制药处方数据库、组建专家委员会、成立专业信息平台等具体工作，通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，第一批将选择口服固体制剂。采用多种溶出度检测方法对口服固体制剂进行比较，被公认是最客观可行的一致性评价方法，在很大程度上体现出产品内在质量的一种重要技术手段。

特邀请在全球仿制药研发领域具有崇高的威望的专家带来关于溶出度试验之国际经验的专业技术培训。授课老师在医药行业拥有超过30年的经验，其中更具备15年的集团管理经验，曾先后于TevaPharmaceuticals担任分析研究部主管，Taro Pharmaceuticals担任研发副总裁，PAR Pharmaceuticals担任科学技术副总裁等。

为期2天的培训课程将讲授溶出度试验的历史、重要性及其在当前药物开发中的作用。通过结合研发实例与案例讨论，学员将深入掌握如何在实际中更好地开展溶出度试验。

学习目标：

通过分析常见问题，提供解决思路以帮助学员理解溶出度试验中的难点；全面掌握欧盟及美国溶出度相关质量法规；掌握如何设计最佳方法，建立符合欧洲药品管理局与FDA要求的溶出度试验；深刻理解影响溶出度数据的主要因素和质量控制方法；掌握确保试验方法的验证流程；学习世界领先的前沿科学技术与趋势

面向人群：

从事固体制剂的分析化学家与质量控制科学家；处方工程师与法规事务专家；从事溶出度数据分析的质量保证人员

编辑： 小蒋