【CIT2018】徐波:国产生物可降解支架对于冠脉单支病变患者安全有效

2018-03-29 19:44 来源:中国循环杂志

CIT 2018 上,来自中国医学科学院阜外医院的徐波教授公布了 FUTURE-I 研究的两年随访结果:国产 Firesorb 西罗莫司靶向洗脱生物可吸收血管支架,对于冠脉单支病变患者安全有效。

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国产 Firesorb 生物可降解支架,是以体内可降解的高分子材料聚左旋乳酸(PLLA)为骨架材料,以聚 D,L-  丙交酯(PDLLA)为表层材料的厚度仅为 100~25 μm 的球囊扩张药物洗脱支架,西罗莫司作为洗脱药物,与其他生物可吸收支架相比载药量低 60%。整体而言,支架厚度薄,材料降解周期短。

FUTURE-Ⅰ研究是首个关于 Firesorb 生物可降解支架的人体研究,该研究为一项前瞻性的单中心研究,共计纳入了 45 例冠状动脉单支病变(病变长度 ≤ 25 mm,血管直径在 3.0 mm~3.5 mm 之间)患者。

研究显示,患者术后 30 天、6 个月、1 年和 2 年主要终点靶病变失败率(TLF)发生率均为 0%,面向患者的复合次要终点患者水平复合终点(包括死亡、心肌梗死及血运重建)发生率为 2.2%,全因死亡、靶血管 MI 及支架内血栓发生率均为 0%。

队列 1 受试者的 2 年支架内和节段内晚期管腔丢失(LLL)分别为(0.42±0.34)mm 和(0.28±0.28)mm。IVUS 结果显示,支架内管腔阻塞为(19.5%±10.3)%。OCT 结果显示:支架覆盖率达 99.7%,平均管腔直径为(2.65±0.45) mm,修复指数为(0.82±2.77)。

在晚期支架回缩方面,6 个月、1 年和 2 年的晚期支架回缩面积分别为 0.18、0.17、0.17,回缩率分别为 2.01、1.94、1.94,对比队列 1 中的 6 个月和 2 年的支架回缩面积和发生率,没有明显的统计学差异。但对于新生内膜厚度和面积,则是 2 年明显高于 6 个月。

研究结果提示,2 年内的管腔丢失程度是可以接受的,经 IVUS 和 OCT 证实造成管腔丢失的主要原因是内膜的增生。

所有的受试者均在冠脉支架植入术前接受造影和 IVUS  检查,在术后接受造影、IVUS 和 OCT 检查,随后进行为期 2 年的随访,同时将患者分为 2 个队列,分别在术后 6 个月、2 年(队列 1,n = 30)和术后 1 年、3 年(队列 2,n = 30)再次接受造影、IVUS 和 OCT 检查。研究的主要终点事件为靶病变治疗失败。

编辑: lix

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