韩雅玲团队:国产生物可降解支架 2 年结果与传统金属支架相当

作者:   2018-04-02
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生物可降解支架与传统药物洗脱支架的有效性和安全性孰优孰劣是近年来 PCI 学者们持续关注的热点问题。在本次的中国介入心脏病学大会(CIT2018)的「最新揭晓临床试验和首次公布研究」论坛上,沈阳军区总医院韩雅玲院士团队徐凯教授带来了对比国产可降解支架与传统金属支架的研究的 2 年随访结果。

新型生物可吸收支架 NeoVas 是我国生产的一种采用完全可降解聚合物材料聚乳酸(PLLA)作为基体材料的西罗莫司洗脱(15.3 μg/mm)支架。先前公布于在西班牙巴塞罗那召开的欧洲心脏病学会 2017 年会(ESC 2017)上的对比全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统(NeoVas)与钴铬合金依维莫司洗脱支架(CoCr-EES)的随机对照研究的一年随访结果提示 NeoVas 的术后 1 年的有效性和安全性均不劣于 CoCr-EES,且 NeoVas 在 OCT 显示的支架内皮覆盖、支架贴壁和血管修复等方面还优于 CoCr-EES。本次的研究旨在评估 NeoVas 的两年随访结果是否可与 CoCr-EES 相当。

该研究为一项前瞻性的多中心随机对照单盲试验,共计纳入 560 名单支病变的患者,随机分为 NeoVas 组和 CoCr-EES 组,每组 280 名受试者,其中每组包括 80 名行 OCT 和 FFR 检查的受试者。两组受试者的年龄、性别、体重指数、心梗病史、PCI 史、糖尿病、高血压、高脂血症等基线资料无明显差异,病变特点也类似。

2 年的随访结果显示,NeoVas 组和 CoCr-EES 组患者的靶病变治疗失败率分别为 5.4% 和 4.3%,两组无明显差异(HR:1.26,95%CI:0.50,2.70,p = 0.55)。同时,在心源性死亡、靶血管心梗(1.4% vs. 1.1%)以及支架内靶病变血运重建方面,两组的发生风险同样无明显差异。NeoVas 组和 CoCr-EES 组患者水平的复合终点(PoCE)分别为 7.9% 和 7.5%,差异无统计学意义。2 年内 NeoVas 组支架内血栓的发生率为 0.7%, CoCr-EES 组为 0.4%,无明显差异。

与先前一系列的 ABSORB 研究对比,本研究中更大一部分患者遵循了 PSP 原则,尤其是在选择支架最适尺寸和最佳后扩张的占比明显高于 ABSORB 系列研究。

就目前的结果看来,生物可降解支架 NeoVas 术后 1 年的造影结果是不劣于 CoCr-EES 的,术后两年的随访结果也与 CoCr-EES 相当,包括靶病变治疗失败、心源性死亡和支架内血栓等不良事件的风险均无明显差异。但是我们仍需要等待更长时间的随访结果以观察 NeoVas 在降解过程中的晚期安全性到底如何。

专家简介

韩雅玲

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沈阳军区总医院副院长、心血管内科主任;中国工程院院士;中国医师协会心血管内科医师分会会长;中华医学会心血管病学分会候任主任委员;《中华心血管病杂志》总编辑;沈阳军区总医院全军心血管病研究所所长兼心内科主任;全军重点实验室主任。 

编辑: 刘敏-专家服务    来源:丁香园

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