介入无植入—药物涂层球囊的过去、发展与未来

作者:   2018-04-16
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随着冠脉疾病发病率增高及经皮冠状动脉介入治疗(PCI)技术发展,中国 PCI 手术量迅速增长,药物洗脱支架(DES)成为国内血管成形术的绝对主导方式。但即便是二代 DES,植入 DES 后的并发症仍不容忽视,尤其是支架内再狭窄(ISR)。药物涂层球囊(DCB)作为一种新的、成熟的介入治疗技术,已被多项临床试验证实其在 ISR、冠状动脉内狭窄病变、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。

在 2018 中国医师协会心血管内科医师年会上,浙江大学附属第一医院心血管内科朱建华教授与现场医生分享了《介入无植入—药物涂层球囊的过去、发展与未来》。                                                                                                 

药物涂层球囊的临床适用人群和循证研究

1、DCB 在 ISR 患者中的应用

PEPCAD-China ISR 是在中国患者中开展的一项大型研究,旨在 DCB 和 DES 治疗 DES-ISR 的疗效。来自 17 个中心的 220 例 ISR 患者 1:1 随机分为紫杉醇涂层球囊(PCB)组和紫杉醇洗脱支架(PES)组,分别于术后 9 个月造影随访,1 年和 2 年的临床随访。该研究的 2 年随访结果显示, PCB 组全因死亡和心肌梗死复合发生率明显低于 PES 组(3.7%vs。11.8%。P = 0.03),研究证实了 DCB 治疗中国 ISR 人群的长期疗效和安全性。

一项纳入了 11 个随机对照试验的荟萃分析比较了 DCB、DES 和普通球囊血管成形术(POBA)治疗 ISR 的疗效,结果显示在靶病变血管重建(TLR)方面,DCB 组与 DES 组的风险相当,均低于 POBA 组;DCB 组与 DES 的主要心血管不良事件(MACE)发生率相当,显著低于 POBA 组;与使用 DES 相比,使用 DCB 显示出更少的心梗趋势。

2、DCB 在冠脉原发病变(De Novo)患者中的应用

单纯 DCB 注册研究是一项前瞻性的多中心研究,目前是全球最大的单纯 DCB 治疗 De Novo 的注册研究,研究纳入了 800 位患者,主要终点是 9 个月后临床驱动的 TLR,次要终点是累积的 MACE 以及 TLR,非致死性心梗以及心源性死亡的复合终点。9 个月随访结果显示两组 MACE 发生率相当,证明 DCB 可用于治疗 De Novo。

一项纳入了 69 例弥漫性冠脉疾病患者的回顾性分析结果显示,DCB 可能对弥漫性 De Novo 冠心病治疗具有一定作用,对于小血管病变可单独使用 DCB,对于较长的血管病变可以和 DES 联合使用。

3、DCB 在分叉病变 PCI 中的应用

多项研究表明使用 DCB 治疗分叉病变仍然是一种非常有前景的治疗方法,可能会提高分叉病变的短期和长期疗效,并减少了永久性支架的使用,尤其是在分支内。

随着无植入理念的发展,主支和侧支血管 DCB 血管成形术在临床的应用越来越广泛,血管造影结果优于 POBA,MACE 和 TLR 发生率低。

DCB 未来发展方向及存在问题

未来 DCB 适用指征会进一步扩大,使用率会提高。另外在 DCB 制作的工艺上会有一些改变,药物涂层治疗效应与传递的效率和组织分布有关,不同的涂层传递效率和组织分布不同,如西罗莫司在中、外膜分布更多,而紫杉醇在外膜分布较多。新型的纳米载体能够把药物包被起来,更好地送到组织中,并且在血管壁保留时间更长。目前新型的多孔纳米囊装西罗莫司球囊、基于支架+球囊或独立球囊导管的无聚合物磷脂包括西罗莫司纳米载体的控制药物释放技术,以及生物可降解聚合物混合西罗莫司组成的微储液囊技术都在研发中。

小结

DCB 代表了心脏介入的一种创新技术,治疗冠脉 BMS-ISR 和 DES-ISR 的疗效和安全性已得到确认。目前为止,DCB 被最新的 ESC 指南推荐用于治疗 BMS-ISR 和 DES-ISR(级别 I,A 类证据);DCB 治疗 de-novo 病变、分叉病变侧支、小血管病变等其他指征也非常吸引人,但目前数据局限在小的随机试验和注册研究,目前急需开展大规模的使用临床结果而非血管造影替代指标的随机试验;使用创新涂层技术(纳米技术)的新型 limus-洗脱球囊即将投入临床使用,可能会进一步改善临床结局;此外,不同 DCB 制作工艺和药物释放动力学,需要进行对比以更好地使用 DCB。

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编辑: 刘敏-专家服务    来源:丁香园

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