DDW 2018 | 实验性药物缓解乳糜泻患者对谷蛋白的过敏

2018-06-04 16:16 来源:DDW 2018

美国消化疾病周(DDW)由美国肝病研究学会(AASLD)、美国胃肠病学会(AGA)、美国胃肠内窥镜学会(ASGE)和消化道外科学会(SSAT)联合主办,是国际消化系统疾病领域规模最大、学术水平最高的会议及展览会。2018 年 6 月 2 日—5 日,DDW 2018 在美国华盛顿会议中心举行,本次会议展示了 5000 多篇摘要和数百场关于 GI 研究、医疗和技术方面的讲座。

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2018 年美国消化疾病周一项新的研究显示:乳糜泻患者由于肠道损伤,不慎接触到谷蛋白会引起肠道内疼痛和腹泻等症状。一种新的实验性药物为乳糜泻患者无意中接触谷蛋白带来了希望。

研究意义

研究人员发现 AMG 714 能够阻断白细胞介素 15(乳糜泻重要介质),从而减轻乳糜泻患者接触谷蛋白后产生的症状。

Amgen 公司的研究总监、顾问,该研究的主要负责人 Francisco Leon 教授提到:「虽然患者遵循无谷蛋白饮食,但在食品的加工、包装过程中,在烹饪过程中,或由于标签不明确,经常发生谷蛋白污染。值得注意的是,AMG 714 对乳糜泻患者无意接触轻微剂量谷蛋白的保护作用正在研究中,但并非研究故意吃大量的谷蛋白,如面包或意大利面的情况」,「我们的目标是乳糜泻患者在无谷蛋白饮食中体验更少的谷蛋白触发事件。」

研究设计

随机、双盲、安慰剂对照的临床 2a 期研究,AMG 714 采用 150 mg 和 300 mg 两个剂量,周期为 12 周,皮下注射 6 次。10 周内,一部分患者每天摄入约 2.5 g 高剂量谷蛋白。另外一部分患者基线时出现黏膜萎缩,粪便和尿蛋白检测发现他们虽然是无谷蛋白饮食,但已经被谷蛋白污染,因此没有添加额外的谷蛋白。

研究结果

结果显示:与安慰剂相比,AMG 714 降低了谷蛋白对患者的影响;在额外添加谷蛋白组和没有额外添加谷蛋白组中,虽然 AMG 714 并没有阻止谷蛋白导致的粘膜损伤(主要终点),但能够降低肠内的炎症反应;对病人的评估显示服用 AMG 714 能够减少相关症状的发生,尤其是服用 AMG 714 300 mg 的患者;与安慰剂出现组患者腹泻增加相比,服用 AMG 714 组患者腹泻没有增加;第 12 周,服用 AMG 714 300 mg 组没有患者出现活动性疾病,安慰剂组有 1/3 出现活动性疾病;在没有服用谷蛋白的患者中,没有发现与意外谷蛋白摄入有关的症状。研究中并未出现严重的不良事件或安全问题,主要的不良事件为注射部位的反应和疼痛、头痛、上呼吸道感染;除注射部位的反应与药物剂量趋势相关外,其他不良反应和药物剂量趋势无关。

芬兰坦佩尔大学医学与生物科学学院教授,Markku Maki 博士说:「无谷蛋白饮食是迄今为止唯一治疗乳糜泻患者的方法,但患者几乎不可能完全避免谷蛋白。在无谷蛋白饮食的乳糜泻患者中,平均有一半患者仍存在粘膜炎症或损伤,1/3 有复发症状。以上是我们一直在研究采用药物来阻止隐藏的谷蛋白给乳糜泻患者带来损伤的原因。」

下一步计划

Leon 教授和他的团队在难治性 II 型乳糜泻患者中也进行了 AMG 714 的研究,难治性 II 型乳糜泻是指一小部分肠道内淋巴瘤导致的乳糜泻。

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