药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析研修班

近年来，我国医药产业发展迅速，基本满足了人民群众用药需求，与此同时，公众对创新药的需求与日俱增，对仿制药质量也提出了更高要求。仿制药质量和疗效一致性评价将促进仿制药的质量提升，为实现仿制药与原研药同质同效、互相替代提供了重要标准和依据。同时，也标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程迈出了坚实的一步。而企业在注册申报中，仿制药重复申报现象仍然很严重，不少仿制药申报资料从立题开始到整个研究过程，直至上报审评，都是处于一个比较低的层次，审评获得通过的几率并不高。而在药品审评中经常会发现的在化学药品原料药、制剂处方工艺、结构确证以及质量研究中存在的问题。故为了帮助企业进一步加强相关现行法规及技术要求的学习。我们邀请审评专家针对注册审评中出现的问题进行详细解析,以全面提升药品注册等研发人员的工作能力和职业素养,提高药品注册申报的质量和效率。经研究，本单位定于2018年7月27-29日在杭州市举办“药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议时间地点：

时间： 2018年7月27-29日（27日全天报到）

地点 : 杭州市 （地点确定直接通知报名者）

二、会议主要议题

详见（日程安排表）

三、参会对象

从事药品研发的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员。

四、会议费用

会务费：2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。

五、会议形式说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会药品注册审评专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

联 系 人：韩文清13601239571             

邮   箱: gyxh1990@vip.163.com

     
日程 安 排 表

第一天
  9:00-12:00
 14:00-17:00
 
一、化药仿制药（原料药）制备工艺和特性鉴定研究相关要求及审评常见问题分析
 （一）、制备工艺研究
 1.制备工艺和过程控制研究关键点及常见问题分析
 2.物料控制研究关键点及常见问题分析
 3.关键步骤和中间体控制研究关键点及常见问题分析
 4.工艺开发关键点及常见问题分析
 （二）、特性鉴定研究
 1.结构确证研究关键点及常见问题分析
 2.理化性质研究关键点及常见问题分析         3.杂质谱分析
 二、化药仿制药（制剂）工艺研究相关要求及审评常见问题分析（案例解析 互动答疑）
 （一）、处方组成研究：1.原料药关键理化特性分析     2.不同剂型辅料选择基本原则
 （二）、制剂研究：处方、生产工艺开发关键点及常见问题分析
 （三）、包装材料和容器研究
 （四）、生产信息研究
 1.生产工艺和工艺控制研究关键点及常见问题分析
 2.关键步骤和中间体控制研究关键点及常见问题分析
 3.工艺验证和评价关键点及常见问题分析
 （五）、原辅料控制                 
 主讲人：刘老师 
 省级药品审评认证中心工作。从事药品注册审评工作约15余年，有近期3年多的CDE工作学习经历，熟悉我国药品注册法规、技术要求，积累了丰富的国家及省级药品注册审评等方面的工作经验。本协会特聘讲师。
 
第二天
  9:00-12:00
 13:30-16:30
 
一、原料药质量标准的研究相关要求及审评常见问题分析（案例解析 互动答疑）
 （一）、质量标准 （放行标准、货架标准）等相关要求
 （二）、分析方法：1.分析方法选择的相关考虑                2.杂质分析
    3.质量标准中关键项目及审评常见问题
 （三）、批检验报告
 （四）、质量标准制定依据
 （五）、对照品的来源、标定相关技术要求
 （六）、典型案例解析
 （七）、申报资料常见问题及建议
 二、制剂质量标准的研究相关要求及审评常见问题分析（案例解析 互动答疑）
 （一）、质量标准（放行标准、货架标准）等相关要求
 （二）、分析方法：1.分析方法选择的相关考虑                 2.杂质分析
    3.质量标准中关键项目及审评常见问题
 （三）、分析方法的验证及常见问题
 （四）、质量标准制定依据
 （五）、典型案例解析    
  (六）、申报资料常见问题及建议
 主讲人：周老师  省级药品审评认证中心工作。从事药品研发及药品审评工作10余年，有近期2年多的CDE工作学习经历，熟悉我国药品研发相关法规、技术要求，积累了丰富的国家及省级药品研发、审评等方面工作经验。本协会特聘讲师。

编辑： 文千月