一、| 培训背景 |
eCTD作为一种通用技术文档标准在全球制药行业被广泛采用，可以显著提高递交文件的创建和审评效率。自2018年1月1日，欧盟强制要求原料药申报用eCTD，2018年5月5日美国强制要求原料药使用eCTD，其他格式的递交将被拒收。
2018年6月6日，中国eCTD监管端招标再次启动，中国机械进出口(集团)有限公司受国家食品药品监督管理总局药品审评中心委托，现对药品电子通用技术文档资料管理系统项目进行公开招标，在eCTD时代的浪潮下，中国再次席卷而来。
eCTD是中国药品注册申报史上的一大变革，在这场变革中，eCTD注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到决定性作用。为顺应eCTD时代的大趋势，帮助各大药企掌控新的监管要求以及尽快熟悉eCTD申报规范，了解eCTD申报基本知识，苏州柯里特信息科技有限公司于2018年7月26日（周四）举办《2018杭州站 | 药品注册法规与eCTD发布实操》高端闭门培训会，诚邀各单位注册专员共同交流，应对时代之需，届时，数百余家江浙地区优秀制药企业将一同共聚杭州。
凝心聚力，迎势启航；
精彩培训，温婉杭州。
迎接中国的eCTD电子递交时代，你准备好了吗？
二、 | 培训信息 |
主题：2018杭州站 | 药品注册法规与eCTD发布实操
主办单位：苏州柯里特信息科技有限公司、丁香园
时间：2018年7月26日（周四）
规模：120-150人
收费：免费（本次报名需审核，通过后即可参加培训）
地点：杭州余杭区南苑街道玩月街101号CBC时代大观 3楼
三、 | 培训亮点 |
1. 本次培训汇集国内优质药企代表、药企实战派的翘楚，探讨现阶段eCTD的发展以及应对策略，理论+实际操作演示相结合。
2. 当下热门探讨分析，将发展趋势与eCTD药品注册申报变革进行全方位的科普与解析，现场专业解答，从抽象到具体，行业专家将倾囊分享。
3. 现场抽取幸运观众10名，幸运嘉宾可获得苏州柯里特精美礼品一份。
四、| 邀约对象 |
浙江省及周边各大制药企业、大学院校、研究机构等注册、质量、临床、研发人员
五、| 日程安排 |
2018年7月26日（周四） | |||||
时 间 | 主 题 | 描 述 | （拟邀）嘉宾 | ||
8:00-8:30 | 签到/开场 | ||||
8:30-9:15 | 世界各国eCTD发展与应对策略 | 世界各国使用eCTD情况； eCTD的申报流程 | 陈科研 总经理 苏州柯里特信息科技有限公司 | ||
9:15-10:00 | eCTD的基础介绍 | eCTD的基本介绍； eCTD文件的组成与eCTD中的主要概念 | 易辉 联合创始人 苏州柯里特信息科技有限公司 | ||
制作eCTD需要的技能与工具 | eCTD制作的流程，ectd制作中需要到的工具，注册人员制作ectd文件时需要掌握的技能，以及如何提高ectd文件的制作效率。 | ||||
10:00-10:30 | （三等奖）抽奖环节/调查问卷填写 / 茶歇环节 | ||||
10:30-12:00 | 原料药与制剂申报中eCTD的特别要求 | 美国Stf的制作要求，欧洲扩展节点的要求 | 易辉 联合创始人 苏州柯里特信息科技有限公司 | ||
验证规则中的常见错误 | 常见错误的解释说明，如果避免ectd中错误 | ||||
现场提问环节 | |||||
12:00-13:00 | 午餐休息 | ||||
13:00-13:45 | 一致性评价下的产品和企业的机会 | 黄伟 丁香园Insight数据库客户总监 | |||
13:45-15:00 | API迎检过程控制策略（一） | 宋启国 GMP高级咨询师 上海誓炬医药科技有限公司 | |||
15:00-15:30 | （二等奖）抽奖环节/茶歇 | ||||
15:30-16:15 | API迎检过程控制策略（二） | 宋启国 GMP高级咨询师 上海誓炬医药科技有限公司 | |||
16:15-16:50 | eCTD现场演示操作 | ||||
16:50-17:00 | （一等奖）抽奖环节/大合照 | ||||
六、|专家简介 |
易 辉 联合创始人
苏州柯里特信息科技有限公司联合创始人，eCTD软件开发主要负责人。
曾任职于人福医药、北京康利华；多年的药品国内和国外经验，积累了大量的实战项目经验，负责了多个国家与地区的制剂、原料药、辅料和包材的注册，包括国内仿制药、TGA补充药品、DMF以及ASMF等，丰富的注册申报经验，熟悉药品注册申报的整个流程。
黄 伟
Insight数据库客户总监
2008年加入丁香园，先后负责丁香园旗下丁香通和Insight-China Pharma Data两个平台的BD工作，2013年底牵头组建Insight数据库的BD团队，现任丁香园Insight数据库客户总监，曾多次为罗氏、诺华、阿斯利康、葛兰素史克、萌蒂、华润双鹤、IMS咨询等多家内外资药企和机构提供数据情报服务。
宋启国 GMP高级咨询师
现就职于：上海誓炬医药科技有限公司（GQS）
级别/职务：GMP高级咨询师
超过15年的制药行业经验，先后从事过生产、质量管理、验证和体系咨询方面的工作；超过6年的咨询顾问经历，主要负责工程项目验证咨询和质量体系（包含数据完整性/可靠性）咨询方面的工作;熟悉调试确认和质量体系管理相关法律法规；ISPE和PDA会员；CPHI签约撰稿人，发表过几十篇验证和质量管理有关的专业文章；服务过的企业有苏州硕腾、天津杰科、苏州礼来湖东、药明生物（上海）、无锡阿斯利康、上海罗氏、北京舒迪安、北京天坛、上药集团、浙江普洛康裕等。
（待持续更新）
七、|联系我们 |
【参会咨询】 杨经理 185 1255 7561 frank.yang@collietech.com
【市场合作】 0512-85661599-807
八、|报名回执 |
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