2013年ISPE公开培训课程2(成都)

作者:   2013-08-16
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2013年ISPE中国区培训-公开课程2将于8月23-24日在成都东方广场假日酒店举行。本次培训包含质量风险管理、调试与确认应用两门课程。我们邀请到业内具备丰富经验的资深专家,通过课堂组队、讨论等形式,为广大学员带来系统的知识讲解与精彩的案例分析。

本次培训课程介绍:

质量风险管理(QRM)
其课程将包括QRM的监管背景、流程和路线图、过程风险评估、相关工具的使用、风险决策树等模块。
讲师:李鸿阳,苏州诺华制药质量部总监,ISPE药政委员会主席。

课程亮点:
--本课程介绍了风险管理的意义和流程、常用的风险管理工具、及如何选择和使用工具,帮助学员熟悉和掌握药品生命周期中各个环节的风险评估及管理方法,从而提高日常工作中的风险管理水平,达到新版 GMP的规定;
--帮助学员在新建、改建、扩建厂房的过程中,评估新的设计方案、新交付的设备和系统是否符合新版GMP的要求;
--帮助学员了解符合新版GMP规范的文件内容、格式,解决在文件审批过程中遇到的困难;
--本课程将通过丰富的课堂实例分析来帮助学员掌握相关工具应用;
……

调试与确认应用
本课程将通过互动讨论的形式,将《调试和确认基线指南》中的原则应用到一个包含工艺设备部件、洁净区、关键公用工程和相关自控平台的项目之中 。
讲师:马义岭,奥星集团验证测试部经理,ISPE资深讲师。

课程亮点:
--本课程主要面向外资药厂、及计划通过国外认证的国内药厂,帮助学员了解并加强影响性评估的内容,并指导药企提高通过国外认证的成功率;
--指导学员在新项目启动前如何组建一个高效的项目团队,同时向学员免费提供全套的英文版验证模板,为药企的验证评估工作节省时间;
--本课程将通过项目模拟+课堂讨论的授课形式,帮助学员更好的了解和掌握课程内容;
……
 
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编辑: 嫣佼   

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