ADA 2018 中国声音:这位中国专家这 6 篇研究入壁报

2018-07-12 11:34 来源:丁香智汇

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ADA 2018 异彩纷呈,在会上壁报环节有位中国专家入选了 6 篇研究,他就是中国内分泌领域顶尖专家之一——北大人民医院内分泌科纪立农教授。研究内容涉猎广泛而贴近临床实用,接下来就让我们共同学习一下纪教授本次入选的研究:

1、DPP-4 抑制剂联合二甲双胍 vs. 高剂量二甲双胍作为 T2DM 初始治疗在亚洲和高加索人群中的疗效差异

研究背景:

评价 DPP-4 抑制剂 (DPP-4i) 联合二甲双胍 vs. 高、低剂量二甲双胍作为 2 型糖尿病(T2DM)初始治疗的疗效和安全性。

研究方法:

检索 MEDLINE 和 EMBASE 数据库中相关研究,时间截止到 2017 年 11 月,二甲双胍单药对比 DPP-4i 联合二甲双胍治疗,主要终点为 HbA1c 的变化。

入选标准:

  • 1、T2DM 患者;

  • 2、起始治疗;

研究结果:

本报告共纳入了 9 项研究。研究结果发现,无论是亚洲患者还是高加索患者,联合用药对于血糖的控制效果均好于高剂量单药治疗。

在空腹血糖 (FPG) 方面,亚洲患者联合治疗相比单药治疗下降显著(-0.40 mmol/L),但联合治疗的高加索患者下降更显著为-0.95 mmol/L,亚洲患者与高加索患者 FPG 降低差异为 0.55 mmol/L;在餐后血糖(PPG)方面,亚洲患者与高加索患者 PPG 降低差异为 0.94 mmol/L,结果证实联合治疗对高加索患者更有优势。

在体重方面,亚洲患者与高加索患者体重变化差异为 0.5 kg,亚洲患者体重明显增加。联合治疗与单一治疗相比副作用没有增加。

研究结论:

  • 1、对于从未服用任何降糖药的 T2DM 患者而言,二甲双胍联合 DPP-4i 作为初始治疗方案优于二甲双胍单独用药。

  • 2、DPP-4i 联合二甲双胍在高加索 T2DM 患者中的降糖效果明显优于亚洲患者。

2、恩格列净在东亚 T2DM 患者中的安全性和耐受性——I-III 期临床试验联合分析

研究背景和目的:

东亚 2 型糖尿病患者 (T2DM) 的病理生理学与其他民族存在差异,综合评估恩格列净 (EMPA) 在东亚 T2DM 患者的安全性是非常必要的。因此,本项研究对恩格列净 (EMPA) 在东亚 T2DM 患者的安全性和耐受性进行了评估。

研究材料和方法:

收集东亚地区(中国、中国香港、日本、韩国、中国台湾)15 个临床 I-III 期研究和 4 个扩展研究的数据,这些研究中的 T2DM 患者(2141 例)均采用安慰剂,恩格列净 10 mg 或 25 mg 治疗,分析这些患者的不良事件发生率(AEs)。

研究结果:

安慰剂组、EMPA 10 mg 组、EMPA 25 mg 组的不良事件发生例数分别为 953 例、1072 例、1033 例。不同剂量的 EMPA 导致的 AEs、严重 AEs 以及严重 AEs 导致停药的发生率并不高于安慰剂组;

低血糖的发生和基线使用的降糖药物有关;EMPA 组尿路感染在的发生率低于安慰剂组;EMPA 组生殖器感染发生率高于安慰剂组;两组 EMPA 患者的血容量下降发生率一致;与安慰剂组相比,EMPA 组骨折、肾 AEs、静脉血栓栓塞事件、肝损伤、下肢截肢和糖尿病酮症酸中毒的发生率相似或不高于安慰剂组。

研究结论:

本次汇总分析中发现东亚 T2DM 患者对 EMPA 耐受性较好,研究结果与东亚地区现行措施一致,研究中没有发现新的安全性问题。

3、DISCOVER 系列研究:

3-1、DISCOVER 研究:使用钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂的动态趋势

研究背景:

EMPA-REG 试验首次证实了钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 能够降低 2 型糖尿病患者(T2DM)心血管 (CV) 事件的风险。而 DISCOVER 则是基于 37 个国家的 2 型糖尿病(T2DM)患者启动二线降糖治疗随访 3 年的观察性研究,以探讨 SGLT2i 的使用趋势。

研究方法:

研究纳入在基线、6 个月和 12 月有用药记录,且在一线未使用 SGLT2i 的患者(11706 例)。在这些患者中评估使用 SGLT2i 患者的数量和特征(第 1 年随访,二线起始治疗或后线治疗中使用),以及评估在 EMPA-REG 研究之前还是之后使用 SGLT2i 药物。
研究结果:

共 1138 例患者在基线 (二线治疗开始时) 或随访中使用 SGLT2i。有大血管并发症病史的患者,无论是在 EMPA-REG 研究之前(10.4%)还是在 EMPA-REG 研究之后(14.4%)采用 SGLT2i 治疗,与采用其他药物(12.9%)治疗的患者特征没有显著性差异。在基线使用 SGLT2i 治疗的患者中,EMPA-REG 研究之后使用比之前使用的患者比例更高。

研究结论:

总体而言,使用 SGLT2i 治疗的患者比例较低,但在不同国家之间的差别较大。在 EMPA-REG 研究之后,SGLT2i 使用适度增加。虽然有大血管病变的患者使用 SGLT2i 能够带来 CV 获益已经得到证实,但患者存在大血管并发症并不是临床处方药物的主要原因。

3-2、DISCOVER 研究:T2DM 患者启动二线治疗一年内血管事件

研究背景:

血管并发症是 2 型糖尿病 T2DM 致死和残疾的主要原因,本研究对 DISCOVER 研究中 T2DM 患者启动二线治疗后,第一年的血管事件进行了随访评估。

研究方法:

研究纳入在 6 个月、12 个月有相关数据的患者,其中微血管并发症包括新诊断的或手术相关的视网膜病变、神经病变、肾病或勃起功能障碍;大血管并发症包括包括新诊断的或手术相关的冠状动脉疾病、外周动脉疾病或心力衰竭。
研究结果:

该研究共纳入 34 个国家的 11430 名患者,其中新发微血管和大血管并发症发生率分别为 6.6% 和 4.7%,各国之间差异较大。

基线时有微血管病变的 T2MD 患者相比没有微血管病变的 T2DM 患者,新发微血管并发症的比例更高;

同时,最初有大血管病变的 T2MD 患者相较没有大血管病变的 T2DM 患者,新发大血管并发症的比例更高。

研究结论:

在 T2DM 持续时间较短的低风险患者中,一年后的新发血管并发症发生率非常高;通过早期干预降低危险因素对预防血管并发症的发生非常重要。

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3-3、DISCOVER 研究:T2DM 患者 HbA1c、空腹血糖、体重 12 个月变化

研究背景:

DISCOVER 研究 (NCT02322762) 是一项对 37 个国家的 2 型糖尿病(T2DM)患者起始二线治疗的随访 3 年的观察性研究。本研究对 12 个月时 HbA1c、空腹血糖 (FPG) 和体重相比基线的变化进行报告。

研究方法:

研究对在基线和 12 个月有 HbA1c、体重记录的 T2MD 患者进行 HbA1c 和体重的评估;对在基线和 12 个月有 FFG 记录,但 HbA1c 在任何时间点都没有记录的患者进行 FPG 评估。根据二线治疗方法对患者进行分类,采用最小二乘法对变化超过 12 个月的患者进行基线校正。

研究结果:

12 个月总体平均值(SD)改变:HbA1c ,-1.1% (1.6%); FPG,-34.2 mg/dL (59.4 mg/dL);体重,-0.5 kg (5.5 kg)。12 个月时 HbA1c 的总体平均值 (SD) 为 7.3%(1.2%);除胰岛素治疗为 8.0% 外,其他方法治疗均在 7.0-7.3% 范围内(表)。初始基线调整后,不同治疗方法 HbA1c 变化具有可比性。服用磺脲类药物或胰岛素的患者体重增加,服用双肽酶 4 抑制剂的患者体重减少。

研究结论:

12 个月后,所有治疗方法的 HbA1c 和 FPG 均显著降低,但总体平均值略高于指南推荐的目标。

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3-4、DISCOVER 研究:T2DM 患者二线治疗的个体化 HbA1c 靶标

研究背景:

国际指南建议为 2 型糖尿病 (T2DM) 患者制定个体化的 HbA1c 靶标。DISCOVER 研究 (NCT02322762) 是对 37 个国家的 T2DM 患者启动二线降糖治疗的观察性研究。本研究为这些患者设定了个体化的 HbA1c 靶标,并报告了 1 年后达到标的比例,以及影响达标的因素。

研究方法:

研究纳入在基线和 1 年时有 HbA1c 记录的患者,并采用多变量 Logistic 回归分析影响达标相关因素。

研究结果:

共纳入 7225 例有完整的 HbA1c 数据的 T2DM 患者,其中 5,070 (70.2%) 例患者设定了个体化的血糖控制目标,2513(49.6%) 例为 7.0%,2073(40.9%) 例< 7.0%,484(9.6%) 例> 7.0%。随访 12 个月,1744 (34.4%) 例患者达标。影响 HbA1c 达标的因素见表格。

研究结论:

T2DM 患者二线治疗 12 个月后,超过 1/3 的患者 HbA1c 达到了个体化的目标。地区间的差异、年龄、受教育程度、HbA1c 基线水平、个体化目标值,都是影响达标的因素。

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本文由赵辉、千月编译整理自 ADA 新闻

编辑: wenqianyue

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