在欧美、日本、中国进行讲授的系统、实用、权威的课程内容
FDA前官员、任全球纵多知名药厂顾问的资深GMP专家英文授课
FDA前官员、对中美GMP驾轻就熟的资深专家同台做中文翻译
FDA前官员、任全球纵多知名药厂顾问的资深GMP专家英文授课
FDA前官员、对中美GMP驾轻就熟的资深专家同台做中文翻译
地点： 浙江省·杭州市
时间： 2013年11月14日-15日
报名：http://www.bluebell-consulting.com/cn/index.htm
授课讲师：John Lee, MBA, BA
John Lee是美国Pharmaceutical Compliance Associates （PCA）负责人，拥有美国菲尔莱狄更斯大学MBA和纽约大学生物学学士学位。John Lee曾任美国FDA的检查员、Ortho Pharmaceuticals的GMP认证负责人、Organon, Inc.的QA经理、Altana, Inc.的质量部总监，在药品GMP达标、GMP审计以及GMP培训等方面拥有超过三十年的经验。在PCA工作期间，John Lee担任欧美众多制药公司的GMP顾问，为企业提供cGMP认证系列课程的培训，并为企业提供GMP认证方面的审计和咨询服务。
翻译：董武敏，MBA, PhD, MD
董武敏博士，美国FDA前资深评审官员，现任蓝钟咨询FDA认证及法规事务顾问。在美国FDA工作期间，董博士主要负责产品入市前的审批工作，并任FDA巡视检查员，对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。在美国有着20多年行业经验的董博士，于2003年在中国创办了蓝钟科技咨询（上海）有限公司，旨在帮助亚洲及大中华地区的医药产品企业提高生产质量管理规范（GMP）水平。董博士经常应国内外知名医药产品生产企业的邀请，对他们及其合同生产商或供应商进行GMP审计和提供GMP达标咨询。董博士还经常应国内企业的邀请进行相关达标认证的审计，实施FDA达标的差距分析，协助企业逐步开展质量体系达标的整改项目，为企业提供质量体系规范的系列培训，并最终模拟FDA现场检查。
学员对象
· 负责GMP认证和审计的专业人员
· 企业GMP审计人员
· 政府监管部门（CFDA）GMP检查人员
· 质量保证（QA）人员
· 质量控制（QC）人员
· 申报注册人员
· 生产管理人员
· 工程保障人员
· 高层管理人
课程描述
虽然药品GMP并不特别要求质量和达标的自我审计，但是大多数药品生产企业都把自我审计当作生产中不可分割的一部分。FDA一直主张企业进行自我审计，并曾指控过不进行自我审计的企业。本课程将讨论一些实用的被证实行之有效的针对不同药品生产审计的技能。
课程目的
参加本课程学员将学到如何建立一个有效的GMP达标审计程序和审计人员培训程序。还将学习到实施GMP达标审计的实用技能，学习对于不同药品生产实施审核需注意些什么，熟悉适合他们的审计方法。学员还将有机会回顾并讨论现行的GMP达标要点。本课程由资深的FDA前评审官讲解，还将讨论FDA检查官的审计技能。
课程内容
· 审计技巧
· 一般达标审计
· 原料控制
· 称重和分发
· 生产控制
· 包装和标签控制
· 校准和维护程序
· 质量保证程序
· 活性中间体的审计
· 对验证的审计
· 对纯化水系统和WFI水系统的审计
更多信息请参见 www.bluebell-consulting.com
