8 月 26-28 日举办「原料药、药用辅料和药包材共同审评审批解析及如何编写申报资料专题培训班」的通知

2017 年 11 月 30 日，总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017 年第 146 号）》，正式将原辅包与药品制剂进行关联审评。同时，在 2017 年 12 月 4 日总局发布了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，该制度的发布，开启了中国原辅包审批制向 DMF 制度的过渡，新制度将过去孤立、分散的原辅包与其关联的制剂统一在一个平台上管理，将从整体上提升我国药品质量，也是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，亦意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。

在 2018 年 6 月 5 日 CDE 根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（原国家食品药品监督管理总局 2017 年第 146 号），组织起草了《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》，进一步向社会公开征求意见。要求在 2018 年 6 月 29 日前进行反馈，意味着原料药、药用辅料和药包材共同审评审批制度近期会马上落地。

作为原辅包企业，如何编写相应的注册共同审评申报资料，是企业面临的实际困难和需求，为了帮助和指导企业编制审评的申报资料，同时围绕原料药，辅料和包装材料在编制共同审评申报资料过程中容易出现的问题，本单位定于 2018 年 8 月 26 日至 28 日在济南市举办第二期「原料药、药用辅料和药包材共同审评审批解析及如何编写申报资料专题培训班」，邀请业内权威专家针对共同审评最新政策法规及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路，并为即将实施的原料药、药包材、药用辅料申报奠定基础。现将有关培训事项通知如下：

一. 会议主办: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

支持单位: 青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

二: 会议安排:

会议时间：2018 年 8 月 26-28 日 (26 日全天报到)

报到地点：济南市  (具体地点直接发给报名人员)

三、参会对象;

原料药、药用辅料、药包材企业相关人员。各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人。

授课专家:

李老师：专注于中国与欧美医药法规，特别是 GMP 符合性研究、DMF 和 COS/CEP 文件编写、 FDA,EDQM 现场符合性检查。编写 DMF 和 CEP 文件超过 60 个文件。对于 DMF 文件编制，CEP 文件编制和 GMP 及原料药 ICH Q7 有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训，CFDA 外聘讲师。天津大学制药工程硕士班专职讲师。李老师为我协会主讲了六期原辅包审评审批专题培训，讲课深入浅出，通俗易懂，见解独特，得到了广大学员的一致好评。

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话：13601239571 

联系 人：韩文清 

报名邮箱：gyxh1990@vip.163.com        

会议日程安排

第一天
9:00-12:00
13:30-17:00

1.  国际 DMF 制度介绍
FDA/欧盟/其他国家的 DMF 分类及管理差别；
中国 DMF 及原辅包企业共同审评的介绍；美国 DMF 详细介绍；
欧洲 EDMF/ASMF 与 CEP 申请的详细介绍与比较分析；
欧洲 CEP 证书申请的流程，时间，费用，现场检查要求等介绍；
2.  原料药 DMF 文件的编制要求
DMF 文件的主要内容  CTD 格式的介绍；
美国行政信息 M1 要求；欧洲 CEP 申请 M1 要求；
专家报告 M2 的编写要求；主体文件 M3 编写要求；
3． 原料药 DMF 文件编写过程中的重点和难点问题分析；
工艺描述中起始物料的选择原则和分析；
工艺描述的详细要求；结构确证的要求；
质量标准制定的依据；分析方法验证的要求；
残留溶剂的测定和要求；标准品的要求；稳定性试验的要求；
申请欧洲 CEP 常见十大问题的解析。

第二天
9:00-12:00
13:30-16:30

4.《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》解读
5. 辅料共同审评的范围及申报资料编写要求；
（1）工艺描述的详细要求；
（2）物料质量标准的制定要求和原则；
（3）结构确证的基本要求和思路；（4）杂质研究的要求；
（5）稳定性试验的具体要求和标准；
6. 包材共同审评的范围及申报资料编写要求；
7. 辅料和包装材料共同审评中的几个重点问题探讨；
（1）药品与包装材料相容性研究；
（2）共同审评资料的动态维护和变更管理；
（3）变更已有药用要求辅料的技术要求；
8. 原辅包企业现场 GMP 检查的流程和样品取样检验要求和流程；
9. 问题和答疑。

编辑： 会议君