苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及国内外相关药政法规的密集出台，国内外法规越来越高度融合。而无论作为药品申报以及 GMP 生产，实验室管理都是确保检验是否能够满足用途的重要环节，也是 GxP 符合性检查重点关注的一个环节。从药企运营出发，有效的药品研发和生产过程需要准确的检验数据来保证，而研发/QC 实验室的管理，如果因为流程失效或人员问题，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给企业的运营带来很多成本上的影响。通过实验室各个方面的有效规范管理，使质量系统始终处于受控状态，是企业管理人员一直关心的地方。

为了帮助制药企业能够准确地理解国内外相关法规对实验室的要求，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国内外相关药典内容的最新进展。从而为保证研发及生产检验结果的可靠性，同时按照 GMP 和国内外药典要求对实验室进行设计和管理，有效防止检验过程中出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南及药典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2018 年 9 月 13-15 日   (13 日全天报到)

报到地点：苏州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见（日程安排表)

三、参会对象

制药企业研发、QC 实验室质量管理人员；制药企业供应商现场审计人员；制药企业 GMP 内审人员；接受 GMP 检查的相关部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学相关药品研发、注册申报相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话：13601239571

联 系 人：韩文清             

邮  箱:gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二○一八年八月

日 程 安 排 表

第一天
09:00-12:00
14:00-17:00

一、国内外法规对实验室的要求解读
1.FDA/欧盟/中国 GMP             2. 中国药典实验室规范解读
3. 实验室人员管理要求            4. 实验室试剂管理要求
5. 实验室标准品管理要求          6. 稳定性试验最新法规要点
7. 中国药典 2020 版其他最新进展
二、目前国内研发/QC 实验室管理存在的问题探讨
1. 国内现场检查相关问题          2.FDA 483 警告信相关问题
三、制药企业研发/QC 实验室的布局和设计
1. 从产品研发的不同生命周期，设计实验室需求
*不同阶段所涉及实验室技术活动和范围    *实验室设计到建设活动流程
四、生产 QC 及研发实验室的设计概述
1. 根据产品剂型和工作流程（送样——分样——检验——报告）完成实验室 URS 设计
2. 实验室的布局要点（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）
3. 案例：某先进设计实验室的设计图样及结构讨论
4.QC 实验室及研发实验室的异同
主讲人： 周老师，资深专家。在药品检验一线工作 30 余年，第九、十届药典委员会委员、国家局 CDE 仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。本协会特聘讲师。

第二天
09:00-12:00
14:00-17:00

一、EP 及 ICH Q4 相关要求解读
1．EP 凡例全面解读             2．EP 关于元素杂质规定解读
3．EP 关于标准物质管理要求     4．EP 关于包材质量要求
5．EP 关于发酵物质管理要求     6．EP 各论起草技术指南最新版要点介绍
7．ICH Q4 要点解读  8．ICH
Q4 各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）
9．ICH Q3D 深刻解读
二、实验室日常管理规程
1. 申报及 GMP 要求的实验室 SOP 质量体系
*案例：某实验室常见 SOP 清单
*重点讲解：生产过程中，药品检验异常结果 OOS 的调查及处理
*重点讲解：研发及生产过程中的取样流程和要求
2. 如何将国内外药典转化使用，以及多国药典的协调（ICH）
3. 如何对实验室人员进行有效培训和考核
a)  实验室安全             实验室操作规范性
4. 实验室数据管理及数据可靠性管理要点
实战训练
1. 申报及 GMP 认证过程中，对实验室检查的风险点： 从人/机/料/法/环出发分析
2. 检查现场时，现场常见记录的管理及受控
主讲人：丁老师   资深专家、ISPE 会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近 20 年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验, 本协会特聘讲师。

编辑： 会议君