2018青岛站 | 药品注册法规与eCTD发布实操

2018-08-02 18:06 来源:丁香园

一、| 培训背景 |    

      eCTD作为一种通用技术文档标准在全球制药行业被广泛采用,可以显著提高递交文件的创建和审评效率。美国和欧盟等国家和地区都陆续强制使用eCTD格式进行申报。2017 年 5 月 30 日,CDE 同时发布了《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》。2018年6月28日,中国eCTD监管端开启了二次招标。进一步推进了我国 eCTD 申报系统的建设进程,中国eCTD 的浪潮再次掀起。

      为顺应eCTD时代的大趋势,帮助各大药企掌控新的监管要求以及尽快熟悉eCTD申报规范,了解eCTD申报基本知识。2018年8月17日(周五),苏州柯里特将会在青岛举办2018年度免费培训收官之作《药品注册法规与eCTD发布实操》高端闭门培训会。在此,我们诚邀各单位注册专员共同交流,以应时代之需。

二、 | 培训信息 | 

主题:2018青岛站 | 药品注册法规与eCTD发布实操

主办单位:苏州柯里特信息科技有限公司

媒体支持:丁香园Insight数据库

时间:2018年8月17日(周五)

规模:120-150人

收费:免费(每家企业免费限额2人)

地点:青岛圣托里尼大酒店 (山东省青岛市崂山区深圳路7号)

三、 | 培训亮点 | 

【权威专家】本次培训特邀具有丰富药品研发、注册管理实战经验的行业专家以及前FDA评审官共聚一堂,探讨现阶段eCTD的发展以及应对策略,理论+实际操作演示相结合。

【专业聚焦】当下热门探讨分析,将发展趋势与eCTD药品注册申报变革进行全方位的科普与解析,现场专业解答,从抽象到具体,行业专家将倾囊分享。

【神秘大礼】2018年度免费培训即将收官,为此主办方精心准备了多份惊喜大礼包,8月17日现场等你来揭晓。

【浪漫邂逅】夏日海边、浪漫沙滩、烧烤啤酒,让我们一起邂逅美丽青岛,不见不散

四、| 邀约对象 | 
山东省以及周边城市各制药企业、大学院校、研究机构等注册、质量、临床、研发人员

五、| 日程安排 | 

                                                                  2018年8月17日(周五)
       时间                           主题                                 嘉宾
8:00-8:30签到/开场
8:30-9:15世界各国eCTD发展与应对策略

陈科研  总经理

苏州柯里特信息科技有限公司
9:15-10:30eCTD基础知识、制作工具与必备技能

易辉  联合创始人& 注册总监

苏州柯里特信息科技有限公司
10:30-11:00抽奖/茶歇
11:00-11:30eCTD发布实操演示

易辉  联合创始人& 注册总监

苏州柯里特信息科技有限公司
11:30-12:30午餐
12:30-14:30ANDA申报的材料准备

李友翾 前FDA评审官

杭州白橡树医药咨询有限公司
14:30-15:00抽奖/茶歇
15:00-17:00ANDA全流程eCTD申报攻略

王芳 Hub submission Manager

辉瑞(中国)研究开发有限公司
17:00-17:10抽奖/合影

六、| 专家简介 |

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易 辉  联合创始人

苏州柯里特信息科技有限公司联合创始人,eCTD软件开发主要负责人。

曾任职于人福医药、北京康利华;多年的药品国内和国外经验,积累了大量的实战项目经验,负责了多个国家与地区的制剂、原料药、辅料和包材的注册,包括国内仿制药、TGA补充药品、DMF以及ASMF等,丰富的注册申报经验,熟悉药品注册申报的整个流程。

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李友翾 博士

FDA原审评官、TWG高级顾问

李博士在The WhiteOak Group (TWG)中从事法规咨询的工作,领导和参与了近20项美国FDA申报注册及研发项目,涵盖了新药临床、仿制药、原料药和相关的cGMP审计等方面。在加入TWG前,李博士在美国食药监局(FDA)下属的新药质量评价办公室(ONDQA)里从事与抗肿瘤药物CMC审评相关的工作。李友翾博士在美国南卡莱罗纳医科大学获得药学博士学位,是美国科学研究协会(Sigma Xi Society),国际药学荣誉协会(Rho Chi Society)等协会会员。

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王芳(Meg Wang)  Hub submission Manager

辉瑞(中国)研究开发有限公司

公众号iReg的主要作者。2011年至今:从事eCTD 出版工作;注册经验丰富,做过世界上绝大部分国家的eCTD注册资料管理。对美国、欧盟、海湾国家、澳大利亚等国家的eCTD尤其熟悉;对主流eCTD国家的M1 specification, validation criteria 有深入的研究。

七、| 温馨提示 | 

1、有关收费声明:

每家企业可获取2个免费参会名额;

超出部分参会费用统一价:1200元/人

2、住宿推荐:(详见邀请函)

会议酒店:青岛圣托里尼大酒店

具体地址:青岛市崂山区深圳路7号

房型:行政大床/双床房580/天

联系人:李经理 131-7322-3166

3、交通指引:

Ø  青岛流亭机场—青岛圣托里尼大酒店

全程约24公里,打车约60元

Ø  青岛站—青岛圣托里尼大酒店

打车:全程约16.5公里,打车约45元

地铁:轻轨3号线—青岛站—五四广场(换乘)—苗岭路地铁站F口(二号线)

Ø  青岛北站—青岛圣托里尼大酒店

打车:全程约16公里,打车约40元

地铁:轻轨3号线—李村地铁站(换乘)—苗岭地铁站F口(二号线)

4、其他:

1)     培训开始前1-2天,主办方将发送短信和邮件确认。报名时请确认填写的手机号及邮箱无误。如果未收到参会确认函,可致电咨询:17761890851 ;

2)     培训会现场将抽奖选出10位幸运参会嘉宾,送出由苏州柯里特提供的精美礼品一份,请大家带好名片,凭名片抽奖。

八、| 往届回顾 | 

      苏州柯里特信息科技有限公司自成立以来,与泰州医药城、丁香园、药智网、同写意等开展相关合作。目前已在泰州、重庆、苏州、杭州等地成功举办有关《药品注册法规与eCTD发布实操》同系列闭门高端培训会,现场反响热烈,参会人员纷纷表示收获颇多。

      截至目前,报名参会人员已累计至524人。

                                                           【泰州站】

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                                                          【重庆站】

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                                                          【杭州站】

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九、|联系我们 |

【参会咨询】 杨经理  185 1255 7561  frank.yang@collietech.com

【市场合作】 0512-85661599-807   

十、|报名回执 |

             企业       姓名
       职务            联系方式             邮箱



















                       

编辑: 1170440823吴

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