关于举办「符合 GMP 的制药工程项目管理和设施调试与 确认实施」研修班的通知

根据当前新药研发形势的需要，今年以来, 不少医药园区、药企、研发机构等将制药工程项目已积极投入到下半年的工作计划中。而相关企业在新工程与新设备的使用过程中弊端日益显露，国内的制药企业并没有完全意识到项目管理的重要性，他们普遍对产品和设计比较在意。其实『工程项目管理』同样重要，同时通过这些制药工程项目实施，加快新药研发，提升行业技术水平，为整个行业的发展带来新活力。而近来国内生物制药项目的增长对 C&Q(调试与确认) 的要求也在进一步提高,C&Q 阶段的可交付成果决定医药工程项目整体能否按照项目的质量方针和进度计划顺利交付和投运, 由于缺乏专业的调试与确认人员，大部分的调试与确认工作依赖于分包商或供应商，难以得到经济有效的解决方案。

为了强化工程项目管理的实施，结合 GMP 规范更好的对工程项目的预算、进度、质量进行规范化的管理，节约成本; 完善良好和规范的 C&Q 的同时, 为项目建成后的运营管理提供有效保障。为此，我单位定于 2018 年 9 月 14-16 日在上海市举办「符合 GMP 的制药工程项目管理和设施调试与确认实施」研修班。

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排

会议时间：2018 年 9 月 14-16 日   (14 日全天报到)

报到地点：上海市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见（日程安排表)

三、参会对象

从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商, 相关检测机构的相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话：13601239571  

联 系 人：韩文清           

邮  箱：gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二 O 一八年八月

日 程 安 排表

第一天
09:00-12:00
14:00-17:00

符合 GMP 规范的制药工程项目管理运用与实施
一、制药企业项目管理的特点；
二、GEP 规范体系介绍 (GEP 项目管理生命周期)
三、制药企业组织结构与项目管理的适应性分析与对策；
四、通项目管理的 GMP 阶段划分； 
五、项目管理的 GMP 活动要求；
六、GMP 设计审核的原则、重点与输出
七、制药工程项目的执行与管理（项目管理与通用 EPCMv 模式的比较等）
八、制药工程项目的过程控制；     九、制药工程项目的变更与管理；
十、制药项目的验收管理（标准、模式和文件要求）
十一、制药工程项目验证管理
(一)、常见的验证模式
(二)、验证各相关方的协作
1. 业主方的工作重点            2. 项目总承包方的工作重点
3. 设备/系统供应商的工作重点   4. 独立测试机构及咨询机构
(三)、各阶段的主要验证活动
十二、制药工程项目的质量管理
1. 设计概念阶段的质量管理      2. 初步设计、详细设计阶段的质量管理
3. 施工阶段的质量管理          4. 从项目向药企的过渡
十三、制药工艺设备选型与供应商选择管理
十四、设备的用户需求（URS）分析与 DQ 要点
主讲人：吴老师  资深专家，近 20 年的中资、外资制药工程设计项目管理工作经验，工作经验涵盖固体及液体制剂领域的设计工程，各省局和制药企业进行培训，多次进行企业指导，有丰富实践经验。本协会特邀专家。

第二天
09:00-12:00
13:30-16:30

贯穿制药工程项目全过程的调试与确认
一、风险评估
1．工程类的风险评估（系统影响评估、关键部件评估）
2．工艺类风险评估
二．调试与确认
1. 调试与确认的存在的相关问题        2.GEP 的相关解读                    3. 项目实施的人员组成                4. 确定用户需求                      5. 进行部件关键性评估                6. 编写验证总计划、编写调试计划      7. 编写项目测试计划                  8. 确定可交付项                      9. 进行增强型设计审查               10. 编写调试方案，编写 PQ 方案
11. 配液系统和冻干机的安装确认、性能确认项目等
12. 水系统/空调系统监控及趋势分析
13. C&Q
物料和仪器管理策略         
14. 项目具体实施的案例分析
主讲人：卢老师  资深专家， 高级工程师，中国医药集团重庆医药设计院副总工程师，积累了 尽 30 多年的制药工程设计、GEP 项目、设备、生产管理工作，硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验，注重实践经验案例分享, 本协会特邀专家。

编辑： 会议君