「2018 药厂公用系统验证/再验证/生 命周期管理专题」

在制药行业中，空调系统、制药用水系统、工艺用气等公用系统是生产检验过程中不可缺失的组成部分，系统的安全有效运行发挥了至关重要的作用，设备在符合 GMP 要求的前提下，满足 URS 及工艺要求同时能否稳定运行也是保证产品质量的重要方面。国内外 GMP 及相关指南均对制药生产过程中使用的水、气及所处环境提出了明确要求，其对产品质量的直接或间接影响也使其成为了 GMP 现场检查的重要关注点。而验证、再验证和日常管理维护作为贯穿其生命周期中的重要环节，其水平的高低直接影响系统性能，由其引发的 FDA 缺陷项也数不尽数。为了帮助制药企业提高公用系统的设计水平、验证水平及日常管理水平，帮助我国制药企业更好地学习国内外相关政策法规，深刻理解设施各结构和运营风险，帮助大家排除公用系统实际运营中种种困惑与难题，提升质量水平，节省生产成本。为此，本单位定于 2018 年 11 月 15 日至 17 日在成都市举办「2018 药厂公用系统验证/再验证/生命周期管理专题培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。请你单位积极选派人员参加现将有关事项通知如下：

行业现状

1、工程技术人员在高校接受过系统的、正规的专业知识学习，但是没有接受过系统的、正规的 GMP 知识培训。以一般舒适性空调的思路设计洁净空调。造成；一、设计不足，后期验证困难，运维 GMP 符合性满足难度大；二、过度设计，建造成本增加，运维费用高；

2、质量管理人员有较丰富的 GMP 知识，对工艺设备熟悉。而对公用工程系统、设备缺少最基本的工程专业知识，加上部门之间工作脱节，对公用工程的验证监管不力，造成公用工程验证不全面；

3、部分设计人员没有后期系统建造、验证、运维的工作经历，缺少感性认知，设计存在先天性不足，甚至存在死项，造成后期较大的拆改费用；

4、控制系统，监视系统（BMS,EMS）以 IT 或自控人员主导，用 IT 思路设计控制逻辑，造成系统控制不稳定，偏差多，能耗大；

5、由于历史的原因，一些谬误流传，一些基本概念似是而非，甚至出现在一些专家的培训教材中，例如：污染，交叉污染，压差与压差梯度等；

6、由于建造成本，国内技术水平的原因，一些参数控制实现的技术手段较牵强，例如：压差控制，加湿、除湿等；

7、对一些关键参数的限值照本宣科，不自信，不灵活，造成能源的浪费，例如：温度、湿度、换气次数等；

课程特色

1.WHO 原版培训 PPT，中英文双语教学，原汁原味 cGMP 知识点，消除谬误流行；

2. 世界医药行业领袖企业内部培训 PPT，全面阐述 V-Model, Qualification，Commissioning， GMP,GEP,GDP；

3. 世界医药行业领袖企业真实工程项目全套完整验证文件（DQ,IQ,OQ,PQ）讲解，该项目通过中国 GMP, 美国 FDA, 澳大利亚 TGA 认证，对标学习，行业领先；

4. 专业技术知识，GMP 知识，项目建造，设备安装与调试，验证，设施运行与维护，再验证。项目全寿命周期讲解，以终为始，优化设计，确保运行与 GMP 符合性，降低建造成本，减少运维费用；

5. 洁净空调，洁净压缩空气，药用纯化水，三大系统讲解；

6. 培养公用工程设计、建造、运维、验证高级技术、管理人员；

一、会议组织结构：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

全国医药技术市场协会

北京华夏凯晟医药技术中心

二、会议安排

会议日期：2018 年 11 月 15-17 日 (15 日全天报到)

报到地点：成都市  (具体地点直接发给报名人员)

三、会议主要内容

（详见通知第四页）

讲课老师: 胡老师 高级工程师，一级建造师，PMP（项目管理专家）。曾任职于北京诺华制药、雷诺丽特北京医疗事业部等欧美企业。历任工程经理、工程总监等职位。领导了阿拉宾度生物制药厂、山西玉龙化工厂（原料药厂）、雷诺丽特北京医疗事业部扩建项目的建造，参与建造了北京诺华制药昌平工厂扩建工程（制剂）。有丰富的制药厂筹建经验，公用工程建造、确认经验。多次与国外项目管理团队合作，熟悉国外项目管理模式。精通暖通空调、给排水等公用工程技术。课程编制理论与实践相结合，专业技术与 GMP 知识并重。便于学员全面系统掌握公用工程系统确认，学员上手快，即学即用，保证企业培训投入的回报

四、参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品生产人员及工程设备管理人员等；企业 QA 和 QC 等相关人员。　

五、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑。

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系。

六、会议费用

会务费：2500 元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。

七、联系方式

联 系 人: 韩文清 13601239571

电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com

日 程 安 排表

第一天
09:00-12:00
13:30-17:00

一、洁净空调系统确认
306P 41 篇案例文档
1.1 暖通空调系统组成、BA 控制逻辑基础 30P
1.2 暖通空调日常维护保养图示 32P
1.3 新版 GMP 解读-第四章　厂房与设施 14P
1.4WHO 对洁净空调的要求
a 洁净空调对污染、交叉污染的控制 39P  b 洁净空调关键技术参数的 GMP 要求
54P c 洁净空调设计形式与部件功能 32P
d 洁净空调的调试、确认与维保 28P
1.5ISO 14644 解读 3P
1.6 某制剂厂洁净空调设计案例 53P
1.7 制药工程验证 27P
1.8DQ、IQ、OQ、PQ 各阶段工作 33P
现场讨论互动

第二天
09:00-12:00
13:30-16:30

二、洁净压缩空气系统确认
48P 3 篇案例文件
1) 压缩机组分类及工作原理  2) 洁净压缩空气系统组成
3) 洁净压缩空气的过滤   4) 洁净压缩空气的干燥
5) 洁净压缩空气检测项目及方法  6) 洁净压缩空气系统确认
三、纯化水系统确认 97P
5 篇案例文件
3.1 制药用水技术标准
1) 制药用水分类 2) 制药用水用途及水质要求
3) 纯化水检测项目与标准要求
3.2 纯化水系统确认
1) 预处理单元  2) 反渗透系统 3)EDI 系统 4) 后处理单元
5) 系统设备管道 6) 纯化水工艺流程图 7) 技术方案文件 8) 确认文件

编辑： 会议君