为配合药物临床试验机构资格认定及资格认定后复核检查工作的开展，加强药物临床试验机构规范化建设与管理，帮助申办者、研究者和监查员更好地贯彻实施《药物临床试验质量管理规范(GCP)》 ，提高临床研究的能力和水平，国家食品药品监督管理局高级研修学院在学院网站（www.sfdaied.org）常年开办 GCP网络培训课程的同时，定于 2013下半年在全国部分省市举办药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象 医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员；各专业科室负责人和临床研究人员；伦理委员会的成员。 制药企业和 CRO临床试验监查员
二、培训内容及课程安排 （一）药物临床试验机构资格认定与管理 1．药物临床试验机构资格认定与复核检查 2．药物临床试验机构的管理与运行 （二）GCP法规与技术 1．GCP原则与组织实施 2．药物临床试验的文件管理与质量控制 3．药物临床试验的安全性（不良事件的记录与报告） 4．Ⅰ期临床试验方案的设计、实施与质量保障 5．Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计 6．临床试验的数据管理与生物统计学7．机构伦理委员会管理与临床试验的8．临床试验总结报告的撰写 9．培训考核
三、培训时间及地点 第六十二期：2013 年7 月下旬 （辽宁锦州市） 第六十三期：2013 年9月下旬 （杭州市） 第六十四期：2013 年 10 月下旬 （天津市） 第六十五期：2013 年 11 月下旬 （北京市）
四、培训班其它事项 1．培训班为期五天（报到一天、培训四天） ， 由国家食品药品监督管理总局相关部门负责人、GCP 资深专家授课并答疑。具体培训时间和地点将在开班前 10 天发传真通知，也可登录高级研修学院网站(www.sfdaied.org)查询。 2．培训考试合格后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。 3．培训费 1500 元（含资料费、证书费和学费） ，报到时交纳。培训期间食宿费用自理，可由会务组统一安排。 4．报名办法：可网络报名，登录学院网站（www.sfdaied.org） ，进入招生信息，点击相关培训，即可进行报名。或详细填写报名回执，传真或邮寄至国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处
