你准备好了嘛 | 11/26聆听欧美中日专家ICH E2B指导
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ICH E2B的实施带来的监管模式/工作模式的改变研讨班
2018年11月26日 9:00 - 17:00
北京艾维克酒店
为推进国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则在中国本土的转化与实施，进一步落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，推动业界成员了解并适应ICH E2B指导原则，DIA药物信息协会将于2018年11月26日在北京艾维克酒店举办“ICH E2B的实施带来的监管模式/工作模式的改变”研讨班。
本次短课程将邀请有多年E2B实施经验的日本、欧洲监管部门分享日本、欧洲及英国MHRA药物警戒体系的概况及E2B实施状况，聆听监管部门对E2B在我国实施的总体考虑， 学习E2B在日本实施的经验及欧洲的实施和信息系统，并从企业的角度共同探讨E2B在中国实施的机遇和挑战。
学习目标
× IT系统设计和数据收集原则
× 欧洲、英国及日本实施E2B的经验分享及对中国落地实施的借鉴意义知识
参会人员
企业管理层人员
药物研发管理及决策人员 (CMO等)
药品不良反应监测负责人
药物安全/药物警戒专业人员
企业负责电子数据库设置和服务的IT专家
临床研发运营及项目管理人员
CRO的PV负责人员
质量、稽查、核查人员
医学信息和医学沟通
医学事务
注册事务
会议日程
11月26日 | 星期一
8:30-9:00
签到
9:00-9:10
开幕和致词
ICH办公室领导
9:10-9:40
日本监管部门药物警戒体系的概况及E2B实施状况
• 组织架构
• 战略规划
• 时间表
• ….
森谷 純治 医学博士
PMDA
9:40-10:10
欧洲监管部门及英国MHRA药物警戒体系的概况及E2B实施状况
• 组织架构
• 战略规划
• 时间表
• ….
Phil TREGUNNOMHRA
10:10-10:30
茶歇
10:30-11:00
E2B R3个例安全性报告的实施（IT系统设计和数据采集原则）
Phil TREGUNNO
11:00-11:30
问答及讨论
森谷 純治 医学博士
Phil TREGUNNO
11:30-13:00
午餐
13:00-13:30
E2B在我国实施的总体考虑
ICH办公室
13:30-14:15
经验分享: E2B在欧洲的实施和信息系统
Phil TREGUNNO
14:15-14:30
茶歇
14:30-15:30
E2B实施的机遇和挑战赵军勃林格殷格翰制药有限公司
祝蓉 医学博士
缔脉生物医药科技有限公司
15:30-16:30
专题研讨
所有讲者专家
组委会主席
唐雪
辉瑞中国药物安全团队亚太区负责人
主讲人
Phil TREGUNNO
英国药物和保健产品监管局(MHRA)警戒情报和研究小组经理
森谷 純治
医学博士日本药品和医疗器械管理局(PMDA)药物安全第二办公室资深审评员
赵军
勃林格殷格翰制药有限公司高级软件工程师
祝蓉 医学博士缔脉生物医药科技有限公司药物安全与药物警戒部门高级总监
联系方式
会议联系人: 刘力璟
电话: +86. 10. 5704 2656
邮箱: stephanie.liu@diaglobal.org
报名联系人: DIA
中国电话: +86. 10. 5704 2659
邮箱: China@DIAglobal.org