深化医药产业改革,推进我国仿制药行业快速发展,参比购平台上线新闻发布会在京举行

2018-12-26 17:02 来源:丁香园

深化医药产业改革,推进我国仿制药行业快速发展,参比购平台上线新闻发布会在京举行

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2018年12月21日下午13点30分,参比购平台上线新闻发布会在北京市大兴区经济技术开发区北京格兰云天国际酒店举行。铭研医药总裁何小炳先生、北京科园信海医药经营有限公司董事长兼总经理于锐女士出席并主持会议。本次会议以“致敬改革开放40年”为主题,与国内众多知名制药企业共同回顾了改革开放40年以来我国医药领域翻天覆地的变化,并对我国医药行业未来发展形势进行展望。

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自2016年3月5日国务院发布了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号);同年5月26日国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》(2016年第106号)以来,我国医药行业面临着前所未有的挑战以及深层次的变革。

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2016年以前,我们国家的仿制药是“仿市售品”,也就是说,只要质量和疗效达到市售品的80——125%就属于合格药品。但是,如果一种药品有许多厂家仿制,就会出现首仿药品,质量和疗效能够达到80%,后面的厂家再来仿制首仿品,疗效可能就只有64%了。以此类推,越多厂家仿制的药品,可能质量越差。而我国现在推行的一致性评价则是明确要求企业“仿原研”,以保证仿制药的药效在80——125%之间。

目前,我国医药市场上,西药占比65%左右,在这些西药中,仿制药占比75%左右。可以说,我国是一个名副其实的仿制药大国。而全面深入地贯彻国家关于“仿制药质量和疗效一致性评价”的政策,则是我国从仿制药大国迈向仿制药强国的第一步。对于仿制药研发,最基础的一步就是确定参比制剂,并进行合规合法的采购。如果一旦选择错误的参比制剂,或是购买没有质量保证测药品作为参比制剂使用,则会影响该品种的申报上市,很有可能导致研究作废。

为解决药厂在参比制剂调研和购买过程中的难题,由铭研医药牵头,上药集团和药智网共同参与、构建的参比购平台,主要服务于我国的仿制药企业,为其提供参比制剂查询、采购以及技术咨询等服务,以降低药厂在参比制剂调研中的时间成本和参比制剂采购中的经济成本。

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此次新闻发布会共汇集京津冀地区100余家药厂和研究单位,共同商议探讨企业保质保量地通过一致性评价的对策,以及我国仿制药产业未来发展的布局和方向。会议认为,我国仿制药企业应广泛学习国外先进的仿制药理念和药品研发生产技术,提高从业人员的专业素养和待遇水平,从根源上提高我国仿制药质量。 

2018年1月24日,总书记主持召开中央全面深化改革领导小组第二次会议强调:“改革完善仿制药供应保障及使用政策,要从群众需求出发,把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点,促进仿制药研发创新,提升质量疗效,提高药品供应保障能力,更好保障广大人民群众用药需求。为此,会议指出,应将国家基本药物目录内的品种作为首要品种进行研发,以确保药品持续供应。在此基础上,结合药品的临床价值和市场价值评估,研发疗效确切、不良反应低、生命周期长、市场占有率高的品种。尤其对于一些危害程度巨大的疾病和对患者家庭造成严重负担的疾病所需要的药品,应重点研发。

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新闻发布会后,还举行了“仿制药一致性评价经验交流会”,五位业内知名学者专家与到场的药厂代表分享了自己在开展仿制药研发过程中的成功经验,并特别指出药厂在研发工作中的一些常见误区,这将切实地帮助药厂攻克技术壁垒,提高研发效率,顺利通过一致性评价。

此次活动获得与会人员高度认可,并希望未来能有更多像这样行业交流的机会,企业之间互通有无,相互学习,共同成长。会后,我们采访了铭研医药总裁何小炳先生,他指出“我们国家的仿制药产业虽然起步晚,但是发展快,目前已有一部分企业获得国际上的广泛认可。但是,目前我国整个仿制药行业面临的问题是,企业之间技术实力差距巨大,好的很好,差的很差。整个行业的研发实力呈金字塔形分布,实力强的企业数量少,但是掌握的品种数量多,尤其是市场潜力大的品种数量多。而技术水平不佳的企业数量过多,但只能生产一些没有太大市场潜力的产品。这就导致,有的临床上已经不属于一线药物的品种产能过剩,而一些效果明显,不良反应少,患者顺应性好的产品,由于研发难度大,却很少有人仿制。”

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何小炳总裁向我们表明了他建立参比购平台的初衷。他说:“我们在实际工作过程中发现,很多企业在选择和购买参比制剂的时候,总会遇到这样那样的困难,比较常见的就是买错参比制剂。因为有些参比制剂确实在采购上难度较大,我们有些同行中可能就存在漫天要价的情况。而药厂在研发上面的预算可能也是固定的,这样就会导致因为参比制剂采购数量不够,而导致研发不充分,最后直接影响申报和上市。这种情况我个人觉得是非常可惜的,一方面现在药厂研发一个品种的花费本来就很多,如果最终申报不成功,那么一千多万的研发经费都打了水漂。另一方面,因为我们自己也干研发,有的品种真的是利国利民的好品种,因为研究不充分而被毙掉,对于社会都是非常重大的损失。我们建立这个平台,首先是为了方便药厂进行参比制剂调研,减少走弯路的情况;其次是希望能够建立一个行业规范,将利润率控制在一个恰当的范围内,减轻药厂在参比制剂采购方面的经济负担。”

最后,何小炳总裁还表达了他对于参比购平台和整个仿制药产业的愿景。他说:“我希望我们的参比购平台不仅能成为各位同行在日常工作中的工具;更希望它能成为我们国家仿制药产业的一条纽带,因为仿制药的研发涉及到许多具体的不同分工,我们希望,能够通过我们的平台,可以将这些领域里面的优势资源整合起来。大家拧成一股绳,相互扶持,共同发展,为我国仿制药产业快速健康发展贡献自己的力量。最后,还希望我们的参比购平台能成为我国仿制药企业对接国外先进制药技术和研发理念的一座桥梁,借助国外的科研技术、先进设备、高端人才,为我国仿制药产业的国际化奠定基础。”

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编辑: dxy_kg55i0le

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