为了推动我国仿制药生产质量体系与国际接轨，提升本土制药企业国际认证注册能力，促进中国制药工业发展转型，在中国医药企业管理协会和中国医药保健品进出口商会的指导下，由E药经理人杂志社主办、北京康利华咨询服务有限公司承办的“先锋者-制剂国际化发展能力建设培训会”定于2013年11月7-9日（11月7日报到，8-9日正式会议）在北京??湖南大厦举行。
在国家医药产业战略转型、国内企业国际化拓展加快、全球专利药集中到期等形势下，制剂国际化已是当前我国医药产业政策的重要导向之一。《国家药品安全“十二五”规划》提出，要提高药品质量、药品标准和药品生产质量管理体系水平，并与国际接轨。《医药工业十二五发展规划》提出，要推动医药工业国际竞争力的提升，加快国产药物国际认证步伐，“十二五”期间力争200个以上通用名化学药（即化学仿制药）在欧美日等发达国家注册和销售，80家以上的制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证。国家战略新兴产业创新发展专项也将“制剂国际化能力建设”作为支持的重点之一。
为此，本次培训会将邀请国家相关部门领导、美国FDA驻华代表、中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会等行业领导，以及相关生产企业、咨询机构的资深专家，点面结合，解读国家、产业相关政策，指导相关专项扶持项目实施，提高制药企业国际化发展能力，为构建完善产业发展支撑配套体系、促进产业结构战略性调整服务。
本次培训会面向从事药物制剂、原辅料及包材的研发、生产、技术、质量及注册认证的企业负责人、医药外贸公司的相关负责人、医药研发公司、高等院校及其他相关领域的科技人员。
一、组织机构
主办单位： E药经理人杂志社
承办单位：北京康利华咨询服务有限公司
指导单位：中国医药企业管理协会
中国医药保健品进出口商会
二、时间地点
时 间： 2013年11月8-9日（11月7日报到，8-9日正式会议）。
地 点：北京湖南大厦（北京市东城区北京站街9号，电话： 010-85079999， 85075991）
三、会议专题（专题及主讲人以实际为准）
● 开幕词
主讲人：E药经理人杂志社执行主编谭勇
● 中国制剂国际化总体情况分析
主讲人：中国医药企业管理协会会长于明德
● 国家医药产业专项扶持项目进展
主讲人：国家工信部消费品工业司医药处处长王学恭
● 中国先导企业制剂国际化进展概述
主讲人：中国医药企业管理协会副会长骆燮龙
● 美国仿制药法规与申报关键点分析
主讲人：中国医药保健品进出口商会顾问专家王建英
● 中国制剂出口现状与形势分析
主讲人：中国医药保健品进出口商会技术服务中心主任何春红
● FDA 仿制药注册形势与cGMP认证检查中验证工作
主讲人：FDA驻华代表处（TBD）
● WHO预认证准备与实施工作要点
主讲人：国际GMP认证资深专家 孙悦平
● 欧洲药品上市许可（MA）申请与GMP认证
主讲人：北京康利华咨询服务有限公司首席咨询师 康鹏程
● 国际GMP认证过程中的要点与常见误区
主讲人：北京康利华咨询服务有限公司资深咨询师 杨玲
● GMP与质量风险评估
主讲人：北京康利华咨询服务有限公司资深咨询师 刘芳
● 欧洲仿制药市场和仿制药竞争
主讲人：制剂国际化先导企业代表
● 仿制药国际注册专利挑战与诉讼风险应对策略
主讲人：制剂国际化先导企业代表
● 化学制剂质量控制技术体系升级经验
主讲人：制剂国际化先导企业代表
● 固体制剂质量控制技术体系升级经验
主讲人：上海卡乐康包衣技术有限公司
● 辅料对制剂质量控制技术体系的影响
主讲人：德国美剂乐集团
四、参会对象
本次培训会面向的企业：从事药物制剂、原料药及辅料生产研发的制药企业、研发公司，以及相关医药外贸公司。
本次培训会面向的人员：制药企业董事长、总经理；主管研发、生产、技术、质量、验证及注册认证领域的企业负责人。
同一企业副总经理+生产总监+质量总监+技术人员，一同参会，效果更好（同一企业5人参会，可免1人注册费）。
五、参会费用及流程
会务费 2013年10月28日前2200元/人，2013年10月28日后2400元/人
○ 会务费包含报名费、资料费、午餐等。
○ 参会交通住宿费用自理，需要协助预定酒店的参会代表请务必于10月28日前确认。
○ 提前注册 2200 元/人（10月28日前报名并汇款）
○ 会员注册 2000 元/人（适用于“中国医药保健品进出口商会”、“中国医药企业管理协会”及E药经理人理事会会员单位企业）
住宿费
住宿费用标准：（可由大会统一预订，费用自理）
湖南大厦（5星级），高级标准间/大床房 650元/间/天（含双早、免服务费、无线上网）
组委会指定汇款账号：
开户名称：北京玉德未来文化传媒有限公司
开户银行：招商银行北京分行长安街支行
账 号：9990 1508 8910 701
六、会议联系方式
会务组：
北京康利华咨询服务有限公司
电话：010-59648216、17、18-825、830
传真：010-59648220
李双俐：010-59648230 高 媛：010-59648215
牛瑞华：010-59648223 杨 聪：010-59648210
戴 丹：18301162788
