中国医药行业已经迈入高质量高投入的创新药时代，自2017年以来，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。随着“优先审评”制度在国内正式落地，使“吸收外来”的速度加快，进口药物开始扎堆进入中国市场。
世界医药大腕均在敏锐地调整战略和策略，希望能高效地使其目标稳定前行，新药研发局势风云多变，国内创新药企业该如何在风云诡变的战场上占领一席之地，杀出重围——将是本届峰会的重要使命。NDAA第五届创新药高峰论坛大幕即将于2019年4月18日在北京拉开帷幕！
本届大会主题为“国际挑战”，大会将设“中国新药走入世界的机遇与挑战”、“FDA-新药审评审批标准和创新指南”、“FDA-加速审评及利好政策”、“临床开发转入商业化之价值”、“资本寒冬& IPO路径”五大热点主题，同时增设圆桌会议，与近20位大咖面对面交流，共同探讨新药新政环境下，中国的创新药企该如何发展。
峰会结束后，NDAA将于4月20日-21日举办NDAA第12期高级培训课程——NDAA实战培训-新药临床研究设计提升班，本次培训侧重实战，以FDA实际案例为基础，课堂以讲师讲解策略——学员实战——讲师点评思路进行技能提升，让学员切实掌握具有国际视野的临床研究设计策略。
2019年4月18日-21日，北京希尔顿逸林酒店，我们，不见不散！
NDAA第五届创新药高峰论坛
时 间：2019-04-18 09:00 ~ 04-21 18:00
地 址：北京西城区北京希尔顿逸林酒店
活动由 北京睿智弘扬商务咨询有限公司 和 NDAA-中国新药走向世界的征程 主办
活动日程
2019年04月18日日程
09:00 -12:00 会前专场一：CDP策略
09:00 -12:00 会前专场二：全球临床同步开发策略
09:00 -12:00 会前专场三：新形势下创新药开发与早期商业化
09:00 -12:00 会前专场四：数据风险管理策略
09:00 -12:00 会前专场五：PV策略
09:00 -12:00 会前专场六：创新药CMC研究策略
13:20 -13:30 主会场
13:20-13:30 开幕式
鲁先平 董事长、总裁兼首席科学官，深圳微芯生物科技股份有限公司
13:30 -18:00 中国新药走入世界的机遇与挑战
主持人：陈力 首席执行官、创始人，华领医药技术（上海）有限公司
13:30-14:00 企业视角：中国新药历程（二十年？）及与世界的融入
鲁先平 董事长、总裁兼首席科学官，深圳微芯生物科技股份有限公司
14:00-14:30 研究者视角：中国新药临床研究及挑战与机遇
石远凯 教授、副院长，中国医学科学院肿瘤医院
14:30-15:00 疾病领域视角：乳腺癌新药临床国内外进展与新理念
江泽飞 教授，解放军第307医院乳腺肿瘤科
15:00-15:30 国际视角： 美国FDA肿瘤新药审评审批创新思维
何 崑 前FDA肿瘤药物审评中心生物统计部副部长
15:30-16:00 PANEL
鲁先平 董事长、总裁兼首席科学官，深圳微芯生物科技股份有限公司
陈 力 首席执行官、创始人，华领医药技术（上海）有限公司
石远凯 教授、副院长，中国医学科学院肿瘤医院
江泽飞 教授，解放军第307医院乳腺肿瘤科
何 崑 前FDA肿瘤药物审评中心生物统计部副部长
16:00-16:40 社交茶歇
16:40-18:00 圆桌讨论：新药国际形式及临床开发
鲁先平 董事长、总裁兼首席科学官，深圳微芯生物科技股份有限公司
陈 力 首席执行官、创始人，华领医药技术（上海）有限公司
何崑 前FDA肿瘤药物审评中心生物统计部副部长
申华琼 研发总裁，天境生物科技（上海）有限公司
陈 刚 首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
宁志强 执行副总裁，深圳微芯生物科技股份有限公司
龚兆龙 CEO，思路迪医疗科技集团
吴永谦 创始人、董事长，南京药捷安康生物有限公司
胡邵京 研发总裁兼执行总裁，北京加科思新药研发有限公司
18:20 -21:00 精品沙龙一
18:20 -21:00 精品沙龙二
18:20 -21:00 精品沙龙三
18:20 -21:00 精品沙龙四
18:20 -21:00 精品沙龙五
2019年04月19日日程
09:00 -12:00 论坛一：FDA-新药审评审批标准和创新指南
主持人： 陈刚 首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司 09:00-09:45 中美新药审评审批标准和创新指南
何如意 前国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家
09:45-10:30 Bayes method in Master protocol design
何 崑 前FDA肿瘤药物审评中心生物统计部副部长
10:30-11:10 社交茶歇
11:10-11:55 肿瘤免疫治疗新药适应症布局分析
龚兆龙 CEO，思路迪医疗科技集团
11:55-12:00 Panel
陈 刚 首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
何如意 前国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家
何 崑 前FDA肿瘤药物审评中心生物统计部副部长
龚兆龙 CEO，思路迪医疗科技集团
09:00 -12:00 论坛二：临床开发转入商业化之价值
主持人：申华琼 研发总裁，天境生物科技（上海）有限公司
09:00-09:30 从早期TPP&CDP研发阶段布局商业化思维及策略
宁志强 执行副总裁，深圳微芯生物科技股份有限公司
09:30-10:00 研发阶段进入商业化阶段风险预测
申华琼 研发总裁，天境生物科技（上海）有限公司
10:00-10:30 新药研发及商业化成功最佳机遇
王印祥 董事长，北京加科思新药研发有限公司
10:30-11:10 社交茶歇
11:10-11:40 临床开发成功转入商业化价值案例分享
万 江 董事、资深副总裁，贝达药业股份有限公司
11:40-12:00 Panel
申华琼 研发总裁，天境生物科技（上海）有限公司
宁志强 执行副总裁，深圳微芯生物科技股份有限公司
王印祥 董事长，北京加科思新药研发有限公司
万 江 董事、资深副总裁，贝达药业股份有限公司
13:30 -17:30 论坛三：FDA-加速审评及利好政策
主持人：龚兆龙 CEO，思路迪医疗科技集团
13:30-14:30 全球药品加快上市审批途径与比较
李 宁 首席执行官，上海君实生物医药科技股份有限公司
14:30-15:30 FDA肿瘤药物加快审评审批案例
何 崑 前FDA肿瘤药物审评中心生物统计部副部长
15:30-15:50 社交茶歇
15:50-16:50 加速审评及利好政策
陈 刚 首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
16:50-17:30 Panel
龚兆龙 CEO，思路迪医疗科技集团
何如意 前国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家
何 崑 前FDA肿瘤药物审评中心生物统计部副部长
李 宁 首席执行官，上海君实生物医药科技股份有限公司
陈 刚 首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
主持人： 吕强 创始人兼董事长，劲方医药科技（上海）有限公司
13:30-14:10 创新药企业上市路径及策略
陈 力 首席执行官、创始人，华领医药技术（上海）有限公司
14:10-14:50 创新药市值如何管理：是不是越高越好？
14:50-15:30 资本寒冬下的创新药融资之道
15:30-15:50 社交茶歇
15:50-16:50 资本寒冬，如何寻求外部合作
钱雪明 创始人、首席执行官，迈博斯生物医药（苏州）有限公司
16:30-17:30 Panel
吕 强 创始人兼董事长，劲方医药科技（上海）有限公司
钱雪明 创始人、首席执行官，迈博斯生物医药（苏州）有限公司
陈 力 首席执行官、创始人，华领医药技术（上海）有限公司
17:30-17:40 闭幕式，大会结束
2019年04月20日日程
08:45 -18:00 实战培训-新药临床研究设计提升班（一）
创新设计思维及FDA审批案例
08:45-09:00 主席介绍培训重点
陈 刚 首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
何 崑 前FDA肿瘤药物审评中心生物统计部副部长
09:00-09:45 伞式及篮式设计– 方法、 应用及FDA指南解读
09:45-10:30 伞式及篮式设计及应用 FDA审批案例解读
10:30-10:45 课间休息
10:45-11:30 序贯及适应性设计-方法， 应用及FDA新指南解读
11:30-12:15 适应性设计方法及应用FDA审批案例解读
12:15-13:30 午餐
13:30-13:50 伞式及篮式设计及应用讨论案例介绍
13:50-14:30 学员分组，实战演练
14:30-15:30 小组代表总结分享对案例分析方法及讲师点评
15:30-15:45 课间休息
15:45-16:05 适应性设计方法及应用讨论案例介绍
16:05-16:45 学员分组，实战演练
16:45-17:45 小组代表总结分享对案例分析方法及讲师点评
17:45-18:00 总结，互动答疑
2019年04月21日日程
09:00 -17:30 实战培训-新药临床研究设计提升班（二）
FDA NDA审批案例
09:00-09:45 MRCT设计：方法，应用及指南监管
09:45-10:30 MRCT设计方法及应用FDA审批案例解读
10:30-10:45 课间休息
10:45-11:30 富集设计： 方法，应用及监管指南
11:30-12:15 富集设计方法及应用FDA审批案例解读
12:15-13:30 午餐
13:30-13:50 MRCT设计方法及应用案例介绍
13:50-14:30 学员分组，实战演练
14:30-15:30 小组代表总结分享对案例分析方法及讲师点评
15:30-15:45 课间休息
15:45-16:05 富集设计方法及应用案例介绍
16:05-16:45 学员分组，实战演练
16:45-17:10 小组代表总结分享对案例分析方法及讲师点评
17:10-17:20 总结，互动答疑
17:20-17:30 颁发证书，合影
报名热线：010-5365 8980/ 178 0029 3450
赞助支持：150 1021 1268/ 158 0100 9028
联系邮箱：ndaahome@163.com
