目前人们对QbD的关注日益加深。在药品注册前期，许多公司在工艺研发阶段投入了大量的精力和资金进行研究，其目的是在研究中形成建立“设计空间”所需的科学基础，并从中找出存在于物料和生产工艺中的一系列变量，使得工艺参数由“固定的”转变为“可变的”。对工艺参数产生如此优化和提升的关键是，对工艺的深入和透彻理解。这样，药企就可以通过QbD的应用，减少药品生产的质量风险，降低生产成本，缩短投资回报时间。
由BMAP上海商图信息咨询有限公司邀请的金牌讲师 Paul 博士主讲的“药物开发中的质量源于设计”的培训课程，将于2019年6月15-16日，在上海浦东福朋喜来登酒店举办。为期两天的课程会为大家分享QbD概念落地的实用方法以及对QbD理念过程中的重要元素的实际实施建议等专业知识。
课程背景
QbD是一个由监管部门支持的行业倡议。学员将学习如何为筛选设计优化工艺参数,如何使用统计学的实验设计方法(DoE)设计健壮的工艺,如何使用混合法和规模扩大试验搭建商业规模的设计空间,如何量化工艺风险,如何选择合适的过程分析技术(PAT)和更多的工具。 课程还讨论了从中试到放大生产的有效技术转移，包括QbD范例中的工艺验证。
讲师资历
Paul博士是一位在催化、实验设计、主成分分析和工艺开发领域拥有专业知识的顾问。 Paul在项目的及时交付与创新解决方案方面拥有良好的记录，从而显着降低了客户的成本和资源。 Paul曾在阿斯利康（AstraZeneca）担任过程开发化学家，并与布里斯托大学的学者合作开发配体性质图，以便使用DoE来有效并合理地开发催化反应。Paul迄今拥有16种出版物和9项专利。
主办方
BMAP上海商图信息咨询有限公司
精彩课程
6月15日
什么是QbD，为什么要实施QbD？FDA（美国食品和药物管理局）的目标以及QbD方法的介绍DoE语言和DoE过程介绍
QbD方法的流程/顺序：举例说明，重点关注单元操作
QbD在工艺开发中的应用
明确药品参数：设定产品质量参数、风险评估、风险管理以及风险评估的问题
确定关键质量属性：药品、原料药以及原材料的关键质量属性
确定关键工艺参数和关键物料属性
产品及工艺的设计
关键环节：工艺参数、物料属性、关键工艺参数及参数相关性分析
控制策略
6月16日
化学成分和放大效应的考虑
工艺产能分析
QbD和持续生产：FDA视角，优势，面临的挑战
关键工艺参数的定量分析（以罗氏为例）
DoE（实验设计）在QbD中的应用
案例分析：QbD在原料药生产中的应用
QbD在药企中的应用：以GSK（葛兰素史克）, Roche（罗氏）, Patheon等为例
预期vs现状
总结和定义
培训对象
制药企业研发管理人员、生产质量管理人员（QA和QC）、设备验证与计量管理人员
各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员
委托研究组织（CRO）
研究单位及大学相关药品研发人员
相关仪器设备研发生产企业及代理机构
您将收获
全面理解QbD，包括实施流程以及相关的全部定义
学会开发和应用QTPP（包括识别关键质量属性，识别优化以及量化工艺参数和物料属性）
理解不同的风险分析方法以便确定和管理风险
明确和实施控制策略的方法
开发和理解工艺健壮性的技能
识别混合法和规模放大中潜在问题的工具
理解基于QbD理念的DoE
从QbD视角分析持续生产的好处
从分析化学、配方、工艺开发和生产角度分析QbD
学习QbD中的PAT
本次培训课程减免1000元的早期优惠价格将于2019-5-24 17:00截止，请直接点击此处报名！
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