药物开发中的质量源于设计QbD培训

作者:   2019-05-13
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  • 会议时间: 2019-06-15至 2019-06-16
  • 会议地点: 上海
  • 电话:18017939885
  • 传真:暂无
  • 联系人:Dario
  • Email: training@bmapglobal.com
  • 联系地址:上海虹口区虹口区广纪路700号406室上海商图信息咨询有限公司
  • 会议网址:www.bmapglobal.com

目前人们对QbD的关注日益加深。在药品注册前期,许多公司在工艺研发阶段投入了大量的精力和资金进行研究,其目的是在研究中形成建立“设计空间”所需的科学基础,并从中找出存在于物料和生产工艺中的一系列变量,使得工艺参数由“固定的”转变为“可变的”。对工艺参数产生如此优化和提升的关键是,对工艺的深入和透彻理解。这样,药企就可以通过QbD的应用,减少药品生产的质量风险,降低生产成本,缩短投资回报时间。

由BMAP上海商图信息咨询有限公司邀请的金牌讲师 Paul 博士主讲的“药物开发中的质量源于设计”的培训课程,将于2019年6月15-16日,在上海浦东福朋喜来登酒店举办。为期两天的课程会为大家分享QbD概念落地的实用方法以及对QbD理念过程中的重要元素的实际实施建议等专业知识。

课程背景

QbD是一个由监管部门支持的行业倡议。学员将学习如何为筛选设计优化工艺参数,如何使用统计学的实验设计方法(DoE)设计健壮的工艺,如何使用混合法和规模扩大试验搭建商业规模的设计空间,如何量化工艺风险,如何选择合适的过程分析技术(PAT)和更多的工具。 课程还讨论了从中试到放大生产的有效技术转移,包括QbD范例中的工艺验证。

讲师资历

Paul博士是一位在催化、实验设计、主成分分析和工艺开发领域拥有专业知识的顾问。 Paul在项目的及时交付与创新解决方案方面拥有良好的记录,从而显着降低了客户的成本和资源。 Paul曾在阿斯利康(AstraZeneca)担任过程开发化学家,并与布里斯托大学的学者合作开发配体性质图,以便使用DoE来有效并合理地开发催化反应。Paul迄今拥有16种出版物和9项专利。

主办方

BMAP上海商图信息咨询有限公司

精彩课程

6月15日

什么是QbD,为什么要实施QbD?FDA(美国食品和药物管理局)的目标以及QbD方法的介绍DoE语言和DoE过程介绍

QbD方法的流程/顺序:举例说明,重点关注单元操作

QbD在工艺开发中的应用

明确药品参数:设定产品质量参数、风险评估、风险管理以及风险评估的问题

确定关键质量属性:药品、原料药以及原材料的关键质量属性

确定关键工艺参数和关键物料属性

产品及工艺的设计

关键环节:工艺参数、物料属性、关键工艺参数及参数相关性分析

控制策略

6月16日

化学成分和放大效应的考虑

工艺产能分析

QbD和持续生产:FDA视角,优势,面临的挑战

关键工艺参数的定量分析(以罗氏为例)

DoE(实验设计)在QbD中的应用

案例分析:QbD在原料药生产中的应用

QbD在药企中的应用:以GSK(葛兰素史克), Roche(罗氏), Patheon等为例

预期vs现状

总结和定义

培训对象

制药企业研发管理人员、生产质量管理人员(QA和QC)、设备验证与计量管理人员

各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员

委托研究组织(CRO)

研究单位及大学相关药品研发人员

相关仪器设备研发生产企业及代理机构

您将收获

全面理解QbD,包括实施流程以及相关的全部定义

学会开发和应用QTPP(包括识别关键质量属性,识别优化以及量化工艺参数和物料属性)

理解不同的风险分析方法以便确定和管理风险

明确和实施控制策略的方法

开发和理解工艺健壮性的技能

识别混合法和规模放大中潜在问题的工具

理解基于QbD理念的DoE

从QbD视角分析持续生产的好处

从分析化学、配方、工艺开发和生产角度分析QbD

学习QbD中的PAT

本次培训课程减免1000元的早期优惠价格将于2019-5-24 17:00截止,请直接点击此处报名!

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获取培训详细课程介绍及报名,欢迎咨询!

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邮箱:training@bmapglobal.com

编辑: 会议君   

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