各有关单位：
随着生物产业与现代生物技术的迅速发展，功能蛋白质分离纯化、生物技术新药生产等已成为现代生物制药工程的关键技术。生物科技产业是庞大及繁复的，相关联产业项目非常广泛，就建筑而言，厂房设计是生物制药各种不同项目中重要的一环。而近些年来国家医药政策的一系列改革，以及相关的法律法规出台，国内药厂无论从硬件还是软件，无论是研发还是制造，药品的质量标准都在向着国际化靠拢。当然，作为药厂生命周期中投资最大的制药工厂，方方面面都面临着越来越严格的监督检查挑战。而对于药品生产企业来说，企业在新建厂房设施的设计、建设和验证中或改造现有厂房设施之时，必须要考虑符合GMP的规范要求，这在企业理解与执行认证过程中尤为重要。
同欧美制药厂相比，我们药厂相对花费了较少比例的费用在工厂设计上面，与之带来的后续影响，就是在工厂建设好以后，又需要再花费大量的人力物力到后期整改之中。如何规避工厂设计方面出现的种种问题，如何结合自身产品的特点进行优良的生物制药工厂设计，是摆在国内药厂面前的最大难题。
为了帮助制药企业及相关单位在执行落实新政策过程中，能够更好的解决药厂的设计问题。为此，本单位定于2019年6月28-30在南京市举办“2019生物制药工厂设计专题研修班”。现就有关培训事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2019年6月28--30日 (28日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容（详见课程安排表）
讲师介绍：
吴老师 资深专家 尽20年的全球跨国医药工程及制药企业任职，历任验证主管，验证经理，工程经理、QA 总监，工艺总监、
参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计。他目前正在负责一个跨国制药公司的采用RABS 技术的无菌工艺设计工作及片剂工厂的设计。对设备设施选型与验证确认、运行维护等，及制药工艺、厂房及设备设计，工程施工项目管理具有丰富的经验。
本协会特邀专家
丁老师 资深GMP专家，高级工程师，ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，近20年工作经验，经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，特别针对厂房、设备、工程设计布局等有自己的经验积累与理解。本协会及CFDA高研院客座讲师。
三、参会对象
生物制药生产企业、设计单位、施工单位等相关企事业单位的工程、设计、项目、生产设备、质量负责人与总工及其相关技术人员等。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：13718801343
邮箱:linlong1hao@163.com
联系人：林珑
微信：z13718801343
Q Q: 1213113471
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年五月
附件一：课 程 安 排
第一天 上午9:00-12:00 下午14:00-17:00
一、什么是优良的生物制药工厂设计
1生物制药工厂设计与其他行业的异同
2GMP对生物制药厂房设计要求（中国、欧盟、美国）
3从产品研发生命周期谈工厂建设的投入管理
3.1 小试中试阶段的工厂设计
3.2 临床及商业化阶段的工厂设计及GMP投入
3.3 工艺变更带来的厂房更改
4 设计过程中需要参考的系列国内外法规
4.1 国内外GMP工厂设计对比异同
4.2 GB洁净室系列标准
4.3 ISPE制药工程协会指南
4.4 FDA工业设计指导
5 案例：前期失败的设计会带来怎样的后果
二、优良的工厂总图设计要点
1 生产厂房的设计
1.1 车间布置的GMP符合性
1.2 生产区和QC区的布局
1.3 库房的划分及设置
1.4特殊区域（高风险、高活性）的隔离设计
2 动力辅助车间的设计
2.1 动力车间在厂区内有效分布及节省花费
2.2 如何控制灰区的人员流动和污染压力
3 生活行政区的设计
3.1 门卫及行政楼的设计规范
3.2 食堂常见设计范例
第二天 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
三、如何将工艺完整地应用于设计与布局之中
1什么是工艺设计
1.1工艺设计概念及历史演变
1.2 工艺设计涉及到的参与部门
1.3工艺设计涉及到的GMP的要求
2工艺设计流程及时间节点
2.1研发提前确定工艺流程（关键点：关键物料、设计型号、IPC控制）
2.2车间工艺设备质量要求及布置
2.3车间人员的定员
2.4车间水电气工程用量及管理计算
2.5设计说明书定稿及变更控制
四、洁净区的分布和设计
1根据风险水平进行洁净区设计
1.1如何对整个生产车间及操作区别进行风险水平分析及关键点控制
1.2黑、灰、白区的划分
1.3人流物流走向划分
1.4引起产品质量问题的重点监控区域举例
1.5年度质量回顾中的关注要点
1.6案例：D级区常见的设计模板及设计误区
1.7案例：A级区别常见实时监控方案
2 空调分布设计
2.1空调布局的考虑要点：质量风险+硬件费用+运营费用
2.2空调设备及管道的选购
2.3根据不同剂型不同风险程度设计不同的空调组合
五、生物制药工厂安全与环保设计要点与案例分析
