南京生物制药工厂设计专题研修班

作者:   2019-05-16
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各有关单位:

随着生物产业与现代生物技术的迅速发展,功能蛋白质分离纯化、生物技术新药生产等已成为现代生物制药工程的关键技术。生物科技产业是庞大及繁复的,相关联产业项目非常广泛,就建筑而言,厂房设计是生物制药各种不同项目中重要的一环。而近些年来国家医药政策的一系列改革,以及相关的法律法规出台,国内药厂无论从硬件还是软件,无论是研发还是制造,药品的质量标准都在向着国际化靠拢。当然,作为药厂生命周期中投资最大的制药工厂,方方面面都面临着越来越严格的监督检查挑战。而对于药品生产企业来说,企业在新建厂房设施的设计、建设和验证中或改造现有厂房设施之时,必须要考虑符合GMP的规范要求,这在企业理解与执行认证过程中尤为重要。

同欧美制药厂相比,我们药厂相对花费了较少比例的费用在工厂设计上面,与之带来的后续影响,就是在工厂建设好以后,又需要再花费大量的人力物力到后期整改之中。如何规避工厂设计方面出现的种种问题,如何结合自身产品的特点进行优良的生物制药工厂设计,是摆在国内药厂面前的最大难题。

为了帮助制药企业及相关单位在执行落实新政策过程中,能够更好的解决药厂的设计问题。为此,本单位定于2019年6月28-30在南京市举办“2019生物制药工厂设计专题研修班”。现就有关培训事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2019年6月28--30日 (28日全天报到)

报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容(详见课程安排表)

讲师介绍:

吴老师  资深专家  尽20年的全球跨国医药工程及制药企业任职,历任验证主管,验证经理,工程经理、QA 总监,工艺总监、

参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计。他目前正在负责一个跨国制药公司的采用RABS 技术的无菌工艺设计工作及片剂工厂的设计。对设备设施选型与验证确认、运行维护等,及制药工艺、厂房及设备设计,工程施工项目管理具有丰富的经验。

本协会特邀专家

丁老师  资深GMP专家,高级工程师,ISPE会员,熟悉欧美制药质量法规,近20年工作经验,经历多岗位历练,亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题,特别针对厂房、设备、工程设计布局等有自己的经验积累与理解。本协会及CFDA高研院客座讲师。

三、参会对象

生物制药生产企业、设计单位、施工单位等相关企事业单位的工程、设计、项目、生产设备、质量负责人与总工及其相关技术人员等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电  话:13718801343
邮箱:linlong1hao@163.com
联系人:林珑
微信:z13718801343
Q   Q: 1213113471

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年五月

附件一:课  程  安  排

第一天   上午9:00-12:00   下午14:00-17:00

一、什么是优良的生物制药工厂设计

1生物制药工厂设计与其他行业的异同

2GMP对生物制药厂房设计要求(中国、欧盟、美国)

3从产品研发生命周期谈工厂建设的投入管理

3.1  小试中试阶段的工厂设计

3.2  临床及商业化阶段的工厂设计及GMP投入

3.3  工艺变更带来的厂房更改

4   设计过程中需要参考的系列国内外法规

4.1  国内外GMP工厂设计对比异同

4.2  GB洁净室系列标准

4.3  ISPE制药工程协会指南

4.4  FDA工业设计指导

5   案例:前期失败的设计会带来怎样的后果

二、优良的工厂总图设计要点

1   生产厂房的设计

1.1 车间布置的GMP符合性

1.2 生产区和QC区的布局

1.3  库房的划分及设置

1.4特殊区域(高风险、高活性)的隔离设计

2   动力辅助车间的设计

2.1  动力车间在厂区内有效分布及节省花费

2.2  如何控制灰区的人员流动和污染压力

3   生活行政区的设计

3.1  门卫及行政楼的设计规范

3.2 食堂常见设计范例

第二天   上午9:00-12:00   下午13:30-16:30

三、如何将工艺完整地应用于设计与布局之中

1什么是工艺设计

1.1工艺设计概念及历史演变 

1.2  工艺设计涉及到的参与部门

1.3工艺设计涉及到的GMP的要求

2工艺设计流程及时间节点

2.1研发提前确定工艺流程(关键点:关键物料、设计型号、IPC控制)

2.2车间工艺设备质量要求及布置

2.3车间人员的定员

2.4车间水电气工程用量及管理计算

2.5设计说明书定稿及变更控制

四、洁净区的分布和设计

1根据风险水平进行洁净区设计

1.1如何对整个生产车间及操作区别进行风险水平分析及关键点控制

1.2黑、灰、白区的划分                     

1.3人流物流走向划分

1.4引起产品质量问题的重点监控区域举例

1.5年度质量回顾中的关注要点

1.6案例:D级区常见的设计模板及设计误区

1.7案例:A级区别常见实时监控方案

2 空调分布设计

2.1空调布局的考虑要点:质量风险+硬件费用+运营费用

2.2空调设备及管道的选购

2.3根据不同剂型不同风险程度设计不同的空调组合

五、生物制药工厂安全与环保设计要点与案例分析

编辑: 会议君   

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