化学药物稳定性研究与实施及案例分析培训班

稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程，是药品质量控制研究的重要组成部分，因此，对原料药及其制剂进行稳定性研究，是确保药品质量安全的一项重要内容。

为帮助各药品生产企业、新药研发机构深刻了解掌握国家有关化学药物稳定性研究技术、申报资料相关要求等相关知识，探讨解决药品稳定性研究试验中存在的问题。全国医药技术市场协会定于2013年11月22-24日在北京市举办“化学药物稳定性研究与实施及案例分析培训班”。有关事项通知如下：

一、会议时间地点：

时间：2013年11月22日-24日（会期两天、22日全天报到）

地点: 北京市     （具体地点、报名后再行通知)

二、参会对象：

      制药企业、研究院（所）、医学院（校）药物研发人员与注册申报人员，   生产企业质量负责人，药物研发CRO实验室人员及高管。

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

四、会议费用

会务费：1980元/人；包含（专家费、培训费、资料费、证书等）食宿统一安排，费用自理。会费可现场交纳或提前汇款

五、会务联系

会务组联系人：陈 芳

电 话：010-51713248     传   真：010-51713248

附件一： 专家日程表                  

附件二：报名回执表                                                                      

    专家日程表

11月23日（星期六）09:00-12:00     14:00-17:00

化学药品稳定性 研究与质量控制

一．稳定性试验目的、意义和分类

介绍中国药典、USP、FDA、EMA、ICH的法规要求和项目分类。

二．药品质量标准及制定依据

 1.质量标准的建立      2.质量标准的基本要求、组成、严谨性

 3.质量标准的管理  

二．药品稳定性研究

1.稳定性研究的特点及内在规律

（1）整体性与系统性  （2）阶段性（申请临床、申请生产、上市后等阶段）

2.稳定性实验的基本要求  

3.影响因素试验                

4.原料与制剂的加速试验与长期试验     

5.与ICH相关规定的比较        

6.实验结果的判断                     

7.稳定性研究的结果评价

8.常见问题与案例分析

 （1）稳定性与质量标准制定间的关系 （2）质量标准的限度、

 （3）记录的完整性和真实性              （4）样品的储存方法。

主讲人： 周老师  国家药典委委员     全国医药技术市场协会特邀专家

11月24日（星期日）09:00-12:00     13:30-16:30

一．药品稳定性试验实施与案例分析

1.稳定性试验的样品要求

2.稳定性试验的考察项目

3.稳定性试验的样品的放置         

4.稳定性试验的分析方法

5.稳定性试验的数据分析和评价

6. 新版GMP对稳定性评估的规定

7. 稳定性超标超势的调查处理

8.稳定性试验设备采购、验证和管理

9.介绍统计分析方法在稳定性试验中的应用

10.相关案例分析

二．研发注册申报和现场核查对稳定性试验的要求

1.现场核查的法规介绍

2.现场核查发现的稳定性试验相关问题分析

3.CTD申报资料对稳定性试验的要求

4.介绍新版GMP检查过程中发现的涉及稳定性试验的缺陷问题。

三．稳定性试验特殊问题考虑讨论

主讲人：丁恩峰   GMP培训专家，ISPE会员，国内知名药企任职高管；经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。具有丰富分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答

备注  （每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。 ）

附件二：

化学药物稳定性研究与实施及案例分析培训班  回执表（详情可以来电咨询）

 

编辑： 小林