国内 IVD 行业以年复合增长率超过 15% 的速度高速发展，现有产业规模突破 700 亿人民币，庞大的市场需求吸引国内外 IVD 企业铆足劲头发力其中。
在行业发展势头持续强劲的当下，面对国际形式、国内政策的风云变幻，活跃在中国市场的 IVD 企业应该如何自处？国内 IVD 企业如何打破现有的市场格局，缩小与国际巨头间的现实差距？资本如何着眼 IVD 行业，在其中扮演重要角色？
7 月 17-18 日在杭州钱塘新区（杭州医药港）举办的「第六届中国 IVD 产业投资与并购 CEO 论坛暨 IVD 及精准医疗产业与投资联盟年会」上，IVD 行业跨国公司、国内领军企业、科研机构及顶尖投资机构汇聚一堂，就 IVD 人共同关心的话题展开讨论，共谋发展。近 300 位 IVD 从业人员共赴盛会。
论坛开幕式由 IVD 联盟理事长，中国医疗器械行业协会体外诊断分会理事长朱耀毅先生及杭州医药港小镇领导陈其松先生致欢迎词！本次大会以「蓄势待发，精准医疗」为主题，聚焦基因检测、高端免疫、分子诊断、POCT 等行业细分领域热点话题展开头脑风暴。
开幕致辞
朱耀毅，中国医疗器械行业协会体外诊断分会理事长
开幕致辞
陈其松，杭州医药港小镇领导
▊ 大咖演讲：审时度势，精准发力
陈春志
贝克曼库尔特临床诊断公司市场部高级总监
全球经济发展趋缓，体外诊断市场发展依旧强劲，未来几年仍有 6.7% 的增长速度。中国、印度、巴西、俄罗斯在内的一些亚太地区，及部分拉丁美洲的新兴市场，更将保持两位数的增长。
实验室检测方法和平台趋向简单、自动化、快速发展，而生化、免疫、POCT 细分市场仍然占据最大份额，但增长最快的还是分子诊断，尤其是二代测序新技术，以及分子诊断技术运用在 POCT，在癌症、遗传性疾病、传染性疾病方面，体现出快速检测的优势。
大型外企及国内大公司，将在成熟市场之外，投入更多资源在新兴市场上获取增长机会。在产品创新方面将投入更多资源，覆盖细分市场中增长快速的领域。在此过程中，并购将成为重要的助推方式之一，而技术创新是驱动 IVD 市场发展最重要的因素。
在更高的法规监管要求下，企业新产品上市将需投入更多资源、花费更多时间，此外，医疗支出管控成为不同国家和地区的重要政策，由此带来的降价及价格竞争一方面是企业面对的一大挑战，同时也将推动体外诊断市场更加规范发展，为优秀企业和创新产品带来更好的机会。
周代星
贝瑞和康总经理
在 IVD 领域，创新的基因检测技术正日渐成为疾病诊断的有效辅助手段，必须达到很高的临床水平。
贝瑞基因从成立之初就专注于将基因检测技术应用在临床上。NIPT 是第一个在临床上得到认可并大规模使用的、基于 NGS 的基因检测技术，目前已经为超过千万的中国孕妇提供了检测服务。随着检测技术的提升、成本的下降、人类对疾病与基因关联的认知不断加深，基因检测的目标是精准地筛查出目前人类已知的 7 千多种遗传疾病、对肿瘤实现早诊，目前，行业正在朝着这个方向发展。
基因检测将继续深耕遗传病的临床诊断。目前，NIPT 已经可以检测出超过 100 种的遗传疾病，同时，基因检测技术在罕见病的确诊方面也显示出相当程度的准确性。在肿瘤方面，中晚期肿瘤的伴随诊断和用药指导已经成为基因检测技术的主要应用场景之一。而实现肿瘤的早诊，将对社会和家庭带来无与伦比的社会价值和经济价值。以肝癌为例，贝瑞基因和国家肝癌科学中心、广州南方医院联合开展的全国多中心万人队列的前瞻性肝癌早诊临床试验，已经公布的先导试验和早期临床试验的结果处于全球领先水平。只有让基因检测技术更好地解决临床需求，才能更好地提升人类的健康水平。
仲人前
第二军医大学长征医院试验诊断科教授
临床免疫学学术影响大、经济效益大，发展空间大、从业人员多。未来展望主要体现在 7 个方面：
一是组学研究，即抗体组学、过敏源成分、T 细胞受体等、利用各种分子生物学、免疫学的方法，弄清人体中的各种成分。
二是将免疫基因及相关的成分组合起来，形成一个健康指数来反应人体的免疫力。
三是人工智能，基于各种各样的大数据分析来判断疾病和正常人的情况。
四是伴随检验。
五是量值溯源，这需要国际标准，无论从基础研究还是临床研究，首先要有一个国家的标准，再申报国际标准，但目前在国家标准的制定上仍存在困难。
六是单细胞研究，这是一个非常红火的领域，对单个细胞，对每个细胞的分析，包括各种各样的分子的变化、基因的突变等等。
七是学科交叉，微生物和免疫学目前是分开的，日后有可能进行合并。
刘釜均
药明奥测首席执行官
Mayo Clinic 之所以被称为「全球最具影响力且代表世界最高医疗水平的医疗机构」，核心优势在于其真正将整合医学应用到日常运营中。整合医学的关键基础是整合诊断，只有真正做到整合诊断，才能实现精准医学。
作为药明康德集团与 Mayo Clinic 共同建立的创新型诊断赋能平台，药明奥测正在基于中国诊疗现状，从危害国民健康的重大疾病出发，有机整合 Mayo Clinic 的 3000 多项检测项目和奥测自主研发项目，结合国内顶级专家意见，通过数据与算法挑选出最优化的多平台、多组学的检测项目组合，形成疾病诊断赋能包，为医院和医生提供一站式诊断决策解决方案。
药明奥测所独有的诊断数据算法平台也在紧锣密鼓地构建中，未来将联合分析来自于疾病诊断赋能包、电子病历、真实世界研究等多个来源，覆盖基因组、转录组、蛋白质组、代谢组、微生物组、表观遗传组等多个层面的数据，通过数据整合、算法开发和临床解读，构建数学模型，深度挖掘，最终产生医学洞见、实现临床应用。
「未来的精准诊断一定是从技术到数据，从算法到医学洞见。」药明奥测首席执行官刘釜均博士指出，只有对疾病有深入认识，通过挖掘和整合多平台、多组学、多系统和多人群的临床诊断大数据，产生个性化的医学洞见，才能真正达到精准诊断。也只有如此，精准医疗才得以真正实现。
胡旭波
启明创投主管合伙人
目前 IVD 产业最大的挑战是既能够支持医保的覆盖面，同时又能保证企业有一定的增长、盈利能力。
应对这一挑战，一种是规模型或者头部公司，其规模足够大，覆盖面足够广，可以规模效应来摊薄风险；另一种则是能够在某一个细分临床应用领域建立起壁垒，拥有独特产品或者服务的公司。那么，同质化严重的公司将举步维艰。
以往对于投资机构而言，投资 IVD 产业更多考虑的是，是否是进口替代，是否有技术创新，以及是否抓住、符合国内分级诊疗的机会与趋势。今天，投资机构也会将若干家头部公司已经上市的现状及国家医保控费的大趋势纳入考虑的范畴。
总体而言启明创投看好 IVD 产业，希望在这个产业里精耕细作。「一方面我们会继续探索在一些应用场景里面的机会，跟临床能够结合得更密切，只有这样才能突破目前几个头部公司的规模效应切进去，当然最好技术上有突破性。第二类是希望公司是一个更强的整合方案，所以我们也希望未来对于不同的技术平台也好，对于产业化过程也好，我们要做更深的研究。」
周泽奇
丹娜生物董事长
现在机会大于挑战，因为医疗诊断里 IVD 发展最快。
创业的心得有三点：第一掌握核心技术是公司的生存之本，没有核心技术的企业是走不远的。
第二保证产品质量是企业发展的法宝。
第三构建人才高地是企业长盛不衰的源泉，没有人才都是空谈。
另外，投资细分领域非常重要，投资一定要投资独角兽企业，一定要投资它的未来。
赵忞超
世和基因联合创始人、首席运营官
肿瘤是非常广泛的一个领域，分很多癌种，又涉及到相应的技术、解读、分析，以及医生的教育、患者教育，复杂程度高于一站式的 NIPT 鉴定。整个行业成长周期会很长，不是一个瞬间从 0 变成 100 亿的市场，而是持续不断上升的市场。
一家企业要满足临床还未满足的需求，可以从几个方向去介入，包括晚期用药，中期的一些术后患者，以及早筛，这些都是临床强需求的领域。
这个领域门槛很多，不同的企业的专项各有不同，在技术层面必然是技术起家的企业占有优势，在渠道层面，跟医院有比较好关系的企业也有优势。
从企业方来说还是扎扎实实把基础的业务做好，真正去解决临床实际的问题。投资人肯定也会对于企业和这个行业进行大力支持，因为这的确是有强制性临床刚需的行业。
▊ 嘉宾对话：直击热点，深度剖析
科创板及 4+7 新政对 IVD 企业带来哪些影响？
就创业板对 IVD 企业的影响话题，珀金埃尔默创投创始合伙人魏义彬认为，创业板是一个很好的举措，为规模较小的体外诊断企业来带来了机会，但也带来了两难的境地，即估值过高，这对企业整体发展及未来融资不见得都是好事，相对而言，购相或许是比较好的选择。 乐普医疗投资总监刘明宇对这一观点表示认同，基于许多公司一开始也认为自己有 30—50% 的增长，但最后并未实现，他觉得，「一些小规模企业慢慢的要从养儿子的心态转变成嫁姑娘的心态，即找到一个大公司的归宿也是不错的选择。」
面对 4+7 带量采购新政，华大基因副总裁赵立见认为，集采对于基因行业来说更多的是利好，可以通过打造政府民生项目的模式做好行业普及，以此突破市场模式下基因检测普及在时间跨度上的局限。珀金埃尔默魏义彬总看到的也是集采中的一些积极因素，一方面能够促进国内的进口替代、技术升级，推动外资企业在国内寻求一些并购、落地、生产，以满足国内采购的需求，同时也将促进外资企业与中国的本土创新企业达到深度结合，实现真正的本土企业服务于中国市场。
在看好的投资方向上，华大基因赵立见对基因检测行业比较看好，包括肿瘤早筛以及各种遗传病携带者的筛查。中国医疗器械行业协会体外诊断峰会理事长朱耀毅则认为家用 OTC 诊断产品是一个巨大的机会，这一细分领域还未开发出可以做很多检测项目适合家用的产品，且与医保无关，非常值得关注。启明创投主管合伙人胡旭波同样看好肿瘤早筛，期待企业在这一领域有很大的突破。珀金埃尔默魏义彬则比较关注生殖健康细分市场，包括早期的男性的精子质量，到女性怀孕的微环境，以及辅助生殖、胚胎植入等，包括孕期的筛查跟产筛。
基因检测/肿瘤早筛的行业现状和痛点？
肿瘤基因检测在国内的发展现状如何？海普洛斯 CEO 许明炎认为，从技术产品的角度来说，国内目前对晚期癌症患者的精准治疗、精准用药、精准管理相对来说比较成熟的，但在监管和政策上仍有很大的问题。除此以外，全病程管理则相对滞后，主要由于价格或成本因素的影响，在技术和市场接受度上还有待发展，早筛领域则处于研发阶段，需要很多探索和研发投入。
针对政策监管缺位的问题，鹍远基因联合创始人兼首席执行官张江立直言，这是肿瘤基因检测最大的痛点之处。在市场所有肿瘤基因检测都归在 LDT 服务类别里的行业现状下，他希望政府能够出台严格的 LDT 的门槛、要求，「我们会尽最大的努力符合这个要求，但怕的是没有要求，但又事后监控，政策不确定性是最大的风险。」
世和基因赵忞超对此深有同感。他表示，监管滞后是中国监管的一大特色，但滞后不代表不管，从政策走向来看，无论是卫计委还是药监局，都释放出要严格监管的非常明显的信号。「从企业角度来看，我们一直坚持标准定的高绝对是好事，我们不希望看到老鼠坏了一锅粥的事情，希望标准越高越好，也相信政府肯定会往这方面走」
仁东医学 CEO 金鸽则认为资金及短期内盈利压力是企业发展的痛点所在。除此以外，相对于市场竞争、融资压力等大众问题，海普洛斯 CEO 许明炎作为海归博士创业者代表，他的痛点问题则是团队管理、内功修炼等企业内部的问题。夏尔巴投资创始合伙人欧阳翔宇对各位企业家的痛点照单全收，「大家的痛点加在一起就是我们投资的痛点，把这些痛点全都解决了，估值就不是问题。」
化学发光的国产化替代如何破局？
对于老生常谈的国产替代话题，联众泰克总经理秦军认为，市场竞争是产品、价格和服务的竞争，内资企业仍需向跨国公司学习。在原料选择问题上，她发现国产原料厂商在产品的质量及价格上皆缺乏竞争优势，替代的难点往往不是技术难点，而是缺乏工匠精神，无法实现替代恰恰是市场自然选择的结果。
华科泰生物总经理杨国平表示，化学发光市场竞争激烈且强者恒强，国内企业还是要把内功做好，控制好产品的稳定性和精确度，才能够在竞争中具备比较好的优势。在他看来，困扰企业最大的问题是搜索最好的抗体，这其中抗体原材料的重新申报往往是极大的阻力。「呼吁国家开一条绿色通道，重新报批挡住了我们寻找更好抗体的去路，而我们跟罗氏的差距可能就是一个抗体的差距。」
「化学发光一个复杂的系统工程，做好每一个环节需要长时间的人才和技术经验积累，最后那 10% 往往很难做到。」在科美诊断 CTO 赵卫国看来，做到进口替代需要同行一定是内行的，投资人药持续给予支持，客户要有宽容度，当然也离不开政府的扶持。化学发光的国产化替代任重道远，在未来的发展进程上，技术创新将是所有国内企业不可回避的重中之重，正如嘉宾们所言，产品可以优化、短期收益可以通过营销模式的创新实现，但长期发展仍要看技术创新。
分子诊断的政策应对及未来趋势？
上海达安医学检验所总裁保伟在政策应对的分享中表示，分子诊断不但要考虑技术，还要考虑医院的医疗逻辑、收费逻辑，以及社会逻辑、商业逻辑，还有政策逻辑。国家的方法论是，从 NIPT，到干细胞、互联网、试剂，大方向是支持的，但是底线不能突破。「在国家没有搞清楚核心点是哪里的时候，它可以缓一缓，一旦搞清核心点，我们就要把这个点抓住，才会迎来发展。」
在安图生物战略副总经理张瑞峰看来，分子诊断就技术而言，不仅是反应上的技术，还要考虑产品技术，即 PCR 的操作如何从手工到自动化，如何从批次操作到个体操作。在法规层面上，张瑞峰认为不能仅仅寄希望于 LDT，在积极推动 LDT 的同时，也要积极推动分子进行 CFDA 的分类注册。呼吁推动相应的不同的注册标准，来推动产业的发展。「政策看日本，创业看美国，这样中国的 IVD 行业包括医疗健康，会有一个很好的发展。」
站在投资者的角度，步长资产管理中心副总经理蔡斌认为，分子诊断项目最理想的情况是不要有太多的创新，这样在成熟市场下，投资方不需要教育患者和医生，也恶意利用现有的成熟渠做替。具有延展性以及 POCT 这样操作简便、自动化程度高的仪器，也是比较的理想投资选择。
同样就创新而言，鑫诺基因总经理刘沛看重两个方向，临床应用的创新以及底层的技术创新。「我们企业也在孵化一些技术原理方面的创新，但这很难，我们公司更强调的是一个产品思维，产品思维下面带动的是一个市场定位的思维。」
「NIPT 未来可能还有各种各样的技术去实现，比如探针的方式，各种芯片的方式等等。」杰毅生物 CEO 王珺分享了分子诊断在临床上的三个主要应用方向，包括遗传，目前以 NIPT 为代表，还有 PGS 等应用，以及肿瘤和感染。他认为，无论是感染、遗传，还是肿瘤，都需要找到方法，让医院更快速地使用整个检测。
POCT 的赛道热度及企业发展方向？
POCT 行业 25% 的增长率来自哪里，是否能够持续？明德生物副总经理刘巧云表示，POCT 可以涉及到医院 13 个科室，并有很多科室应用场景有待于开发，往基层下沉是大家共识的 POCT 增量市场，其未来增速可保持乐观。在读检市场已经十分饱和的情况下，国内 POCT 企业可将触角延伸到更多的发展中国家，使其成为中国基层市场的另一个补充。
POCT 的增长来源如果仅局限在传统的荧光领域，局限在新标感染或者读检上，市场增长必然乏力。华大共赢基金投资总监纪昌涛认为，将视野转向国际市场，在海外做投资布局之后再反向整合，是国内 POCT 企业一个不错的发展路径。「当然，这样的做法适用于上市公司。」
星童医疗 CEO 谭洪同样表示，「机会是全球性的，当你的产品真正有机会之后，应该向全球发展，而不仅仅是关注在中国这一块市场，这样才会有较快的发展。」
雅培中国业务发展副总裁许钢锋对中国 POCT 企业的市场前景十分看好，他认为，价格优势永远是中国企业的优势，欧盟公司包括雅培在内，也无法在价格上与中国 POCT 企业竞争。因此，中国的 POCT 企业前景广阔，不仅可以将产品应用在国内的不同场景，同样可以开拓国外甚至美国市场。
在未来发展上， 明德生物副总经理刘巧云提醒 POCT 企业一定要关注两个前提：第一是产品要能够解决临床的痛点和难点，且是在同步刷新的前提下，始终解决临床的痛点和难点，第二要随时考虑产品解决临床问题之后与医保的良好对接。「就基层市场而言，具有产品创新和营销创新的企业，在 POCT 领域仍然有巨大的机会。另外，分子诊断的 POCT 会是一个比较乐观的方向，很有可能出现上市公司。
7 月 18 日上午，医疗健康第一路演 IVD 及精准医疗专场路演 8 家企业带来精彩分享
1、医脉赛
专注于纳米磁性微球产品开发及其分子诊断自动化领域的应用
2、米然生物
以 miRNA 作为靶点，进行早期癌症筛查
3、天辰医疗
专注研发和生产 POCT 全自动化学发光免疫分析仪以及配套的试剂
4、宏元生物
公司主营高灵敏度染色体不稳定性 (CIN) 检测技术研发和相关试剂盒开发
5、币冠生物
聚焦于 POCT 分子诊断领域
6、智因东方
涵盖遗传病、肿瘤、药物基因组学及健康管理四大领域，通过构建精准医学数据库和大数据算法，实现了临床级基因数据分析
7、申瑞生物
聚焦于精准医疗领域，拥有创新的 DNA 甲基化诊断技术
8、佰迈生物
专注开发用于单细胞精准医学的微孔滤膜
为期两天的「第六届 IVD 产业投资与并购 CEO 论坛」圆满画上了句号。
相信通过此次和大咖们面对面的切磋学习，以及 CHC 提供的优质路演平台。今后 IVD 的行业聚会会越来越多，并且越办越好，更具行业竞争力。而优秀的企业也将不断涌现，变得更大更强！
关于 IVD 的未来，我们必将拭目以待！
图片来源：稻君医疗