基于风险的监查在创新药领域的应用

作者:   2019-08-27
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尊敬的业内同仁/研究学者:

近年来,以靶向药物、免疫疗法、干细胞疗法、基因治疗等个性化治疗方式成为生物创新药物的主要方向。自ICH GCP和中国GCP于2016年底相继将基于风险的监查(RBM)纳入规范以来,业界对RBM进行了激烈的讨论。从理论层面,RBM无疑给人力资源日益紧缺的临床试验领域一剂强心剂;从运营层面,RBM也对现有的项目管理者提出了更高的要求。

中国创新药领域临床试验如何适应性发展,如何解决不断增长的临床试验需求和临床试验高质量、数据真实性要求之间的不平衡。通过制定风险管控计划和实施步骤,将质量风险提前发现与识别,并采取有效的纠正与预防措施(CAPA),无疑是提高创新药领域临床试验质量的制胜法宝。

RBM能够为基于现场的临床监查提供更高一层的保障,最终达到提高临床试验质量的目的。普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司将联合medidata公司及业内资深专家,共同举办《基于风险的监查在创新药领域的应用》学术研讨会。

具体会议信息如下:

会议时间:2019年9月5日13:30-18:00

会议地点:北京鹏润国际大酒店(朝阳区霄云路26号)大宴会厅2

会议主题:基于风险的监查在创新药领域的应用

主  办 方:普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司Medidata Solutions,Inc.

媒体支持:驭时临床试验信息

会议议题:

《ICH E9(R1)解读》 ——陈峰 教授 南京医科大学研究生院院长

《新药临床试验中风险信号的识别与控制》——李树婷  临床研究促进会  秘书长

《RBM in IQVIA——苏红霞     IQVIA RBM团队 负责人 

《RBM在普瑞盛的实践》——郝永红  普瑞盛医药    副总经理

《基于风险监查的信息化管理》  ——季  川   Medidata 高级解决方案顾问

参会费用:全程免费

请点击链接报名:https://u.eqxiu.com/s/5ep5EX7M  特此,我们诚挚的邀请您能莅临会议,拨冗出席。组委会将不胜感激,我们非常期待您的到来!

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司

编辑: 会议君   

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